아시아 진행성 암 환자에게 경구 투여한 NBM-BMX의 안전성 및 약동학 연구
2023년 8월 11일 업데이트: NatureWise Biotech & Medicals Corporation
진행성 고형 종양이 있는 아시아인 피험자에서 NBM-BMX의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
NBM-BMX는 NatureWise에서 잠재적인 항암 치료제로 개발 중인 새로운 소분자 화학 물질입니다.
NBM-BMX는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제이며 특히 HDAC8에 대해 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)의 식별을 포함하여 NBM-BMX의 안전성 프로파일을 결정하고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가 및/또는 표준 치료 요법에 불응성인 전이성 고형 종양, 표준 치료 요법을 이용할 수 없거나 확립된 형태의 치료에 순응하지 않는 사람.
- 고형 종양은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 20세 이상의 여성 또는 남성.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 2등급 탈모증을 제외하고 이전 치료 관련 독성에서 적어도 1등급으로 회복되었습니다.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL
- 혈소판 ≥ 90,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 연구 치료 시작 후 28일 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
- 연구 치료 시작 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 전신 항암 요법.
- 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
- 다른 임상 시험에서 현재 치료.
- 척수 압박, 암종성 수막염 또는 연수막 질환이 적절하게 치료되고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되지 않는 경우.
- 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 폐색전증에 대한 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내. 그러나 연구자와 의료 모니터 간의 합의에 따라 진행성 암으로 인해 폐색전증이 있는 피험자에 대한 사건 후 6개월의 무증상 기간이 면제될 수 있습니다. 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.
- NYHA Class III 또는 IV 심부전 및 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes 병력.
- QTc 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 항부정맥제 및 향정신성 약물).
- 약물로 조절되지 않는 고혈압.
- 치료 용량의 와파린을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg PO까지의 저용량 와파린이 허용됨).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV 항체)에 대한 양성 검사.
- 지속적인 면역억제제 치료를 필요로 하는 장기 이식 또는 면역 장애를 받은 이력.
- 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBM-BMX
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환자는 처음에 NBM-BMX를 하루에 한 번 100mg/일 경구로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NBM-BMX의 용량 제한 독성(DLT) [안전성 및 내약성]
기간: 최대 28일
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독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 28일
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NBM-BMX의 최대 허용 용량(MTD) [안전성 및 내약성]
기간: 최대 28일
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MTD는 28일의 치료가 발생한 후 6명의 환자 중 최대 1명이 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의되며, 다음으로 더 높은 용량은 적어도 2/3 또는 2/6명의 환자가 DLT를 경험합니다.
|
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의한 항종양 활성의 예비 평가 [효능]
기간: 최소 8주
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최소 8주
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NBM-BMX의 AUC(0-마지막) [약동학]
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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AUC(0-마지막): 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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NBM-BMX의 Cmax [약동학]
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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Cmax: 최대 혈장 농도
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주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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NBM-BMX의 Tmax [약동학]
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
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주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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NBM-BMX의 T(1/2) [약동학]
기간: 주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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T(1/2): 말단 제거 반감기
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주기 1의 경우 1일, 8일 및 15일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chia-Chung Hou, NatureWise Biotech & Medicals Corp.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBM-BMX-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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