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中等度から重度の外傷性脳損傷患者における前向き転帰研究 (TBI-PRO)

2021年2月22日更新者：Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

ベルガモ地域（イタリア）における中等度から重度の外傷性脳損傷患者の前向き転帰研究

外傷性脳損傷 (TBI) は、世界中の若者の死亡、障害、認知障害の主な原因です。先進国における外傷死の大部分は、中枢神経系の損傷が直接の原因です。さらに、外傷性脳損傷による障害の影響が何年にもわたって持続しているため、生存者を支援するための個人的および公的費用を考慮に入れる必要があります。

ICU 治療によって救出された多くの患者は、外傷のために重度の身体障害者または植物状態であった可能性があります。これらのデータは、医学的および外科的治療の改善にもかかわらず、外傷自体および患者の状態に関連する他の要因が最終結果に影響を与える可能性があることを示唆しています.

TBI-PRO プロジェクトの目的は、質の高い臨床および疫学的データを収集し、ローカルコンテスト (イタリア、ベルガモ地域) で中等度から重度の TBI の結果を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

他の：該当なし（観察研究）

詳細な説明

多発性外傷の有無にかかわらず、中等度から重度のTBIと診断されてICUに入院したすべての患者が募集されます。ベルガモ病院は主要な外傷センター (レベル I) であり、ベルガモ地域の 120 万人の住民の中で唯一の脳神経外科センターです。この病院は、地域の小児外傷センターでもあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bergamo、イタリア、24127
    - ASST- Papa Giovanni XXIII

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度（Glasgow Coma Scale、GCS 9-13）または重度のTBI（GCS 3-8）と診断され、関連する多発性外傷の有無にかかわらずICUに入院した患者。最初の 24 時間以内に他の病院から転送された患者が含まれます。

説明

包含基準:

ICUへの入学
中等度から重度のTBIの診断

除外基準:

入院後数時間以内に死亡した患者は含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) 時間枠：受傷後 12 か月	12 か月での全体的な機能的転帰は、構造化面接を通じて得られた Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) を使用して評価されます。 GOS-E は、独立性、雇用可能性、および社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、十分に検証され、広く採用されている障害の尺度です。損傷前のベースライン機能を評価して、障害がイベントに起因することを確認します。 GOS-E は、良好 (スコア 5 ～ 8、中等度の障害はスコア 5 ～ 6 で定義) と不良 (スコア 1 ～ 4、死亡はスコア 1 で定義) に二分されます。	受傷後 12 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6ヶ月の結果時間枠：受傷後 6 か月	GOS-E を使用して 6 か月の機能転帰を評価し、損傷後 6 か月以内に得られた神経放射線学的所見 (MRI 脳スキャンまたは CT) も考慮します。	受傷後 6 か月
神経心理学的評価時間枠：受傷後 12 か月	神経心理学的テストバッテリーは、中程度から重度の TBI の生存者に一般的に影響を受ける認知ドメインを評価するように設計されています。	受傷後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

捜査官

スタディチェア：Francesco Biroli, MD、Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
主任研究者：PAOLO GRITTI, MD、ASST- Papa Giovanni XXIII

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月18日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物