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Eine prospektive Ergebnisstudie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI-PRO)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Eine prospektive Ergebnisstudie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der Region Bergamo (Italien)

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weltweit die Hauptursache für Tod, Behinderung und kognitive Beeinträchtigung bei jungen Menschen. Die Mehrheit der traumatischen Todesfälle in entwickelten Ländern resultiert direkt aus Läsionen im Zentralnervensystem. Darüber hinaus müssen aufgrund der anhaltenden behindernden Auswirkungen von SHT über viele Jahre hinweg persönliche und öffentliche Kosten für die Unterstützung von Überlebenden berücksichtigt werden.

Viele Patienten, die durch die Behandlung auf der Intensivstation gerettet wurden, waren möglicherweise aufgrund eines Traumas schwer behindert oder vegetativ. Diese Daten deuten darauf hin, dass trotz verbesserter medizinischer und chirurgischer Behandlungen andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Trauma selbst und dem Zustand des Patienten das Endergebnis beeinflussen könnten.

Ziel des TBI-PRO-Projekts ist es, qualitativ hochwertige klinische und epidemiologische Daten zu sammeln und das Ergebnis von mittelschwerem bis schwerem SHT in einem lokalen Wettbewerb (Gebiet Bergamo, Italien) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die auf der Intensivstation mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren SHT mit oder ohne Polytrauma aufgenommen wurden, werden rekrutiert. Das Krankenhaus von Bergamo ist das wichtigste Traumazentrum (Ebene I) und das einzige überweisende neurochirurgische Zentrum innerhalb einer Bevölkerung von 1,2 Millionen Einwohnern in der Region Bergamo. Dieses Krankenhaus ist auch ein regionales pädiatrisches Traumazentrum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose eines mittelschweren (Glasgow Coma Scale, GCS 9-13) oder schweren TBI (GCS 3-8) mit oder ohne assoziiertem Polytrauma auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem TBI

Ausschlusskriterien:

Patienten, die in den ersten Stunden nach Krankenhausaufnahme starben, sind nicht enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale - Erweitert (GOSE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Das globale funktionelle Ergebnis nach 12 Monaten wird anhand der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) bewertet, die durch ein strukturiertes Interview gewonnen wird. Der GOS-E ist ein gut validiertes, weit verbreitetes Maß für Behinderung, das auf Informationen zu Unabhängigkeit, Beschäftigungsfähigkeit und sozialer/gesellschaftlicher Teilhabe basiert. Die Grundlinienfunktion vor der Verletzung wird bewertet, um sicherzustellen, dass das Defizit dem Ereignis zugeschrieben werden kann. GOS-E ist dichotomisiert in günstig (eine Punktzahl von 5 bis 8, mäßige Behinderung wird durch eine Punktzahl von 5 bis 6 definiert) und ungünstig (eine Punktzahl von 1 bis 4, tot wird durch eine Punktzahl von 1 definiert).
12 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Das funktionelle Outcome nach 6 Monaten wird anhand des GOS-E beurteilt, neuroradiologische Befunde (MRT Brain Scan oder CT) innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung werden ebenfalls berücksichtigt.
6 Monate nach der Verletzung
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Eine neuropsychologische Testbatterie wurde entwickelt, um die kognitiven Domänen zu bewerten, die bei Überlebenden eines mittelschweren bis schweren SHT häufig betroffen sind.
12 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
  • Hauptermittler: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI-PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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