Um estudo prospectivo de resultados em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave (TBI-PRO)
Um estudo prospectivo de resultados em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave na área de Bergamo (Itália)
A lesão cerebral traumática (TCE) é a principal causa de morte, incapacidade e comprometimento cognitivo em jovens em todo o mundo. A maioria das mortes traumáticas nos países desenvolvidos resulta diretamente de lesões no sistema nervoso central. Além disso, devido à persistência dos efeitos incapacitantes do TCE por muitos anos, os custos pessoais e públicos de suporte aos sobreviventes devem ser levados em consideração.
Muitos pacientes resgatados pelo tratamento na UTI podem ter ficado gravemente incapacitados ou vegetativos por causa do trauma. Esses dados sugerem que, apesar da melhora nos tratamentos médicos e cirúrgicos, outros fatores relacionados ao próprio trauma e às condições do paciente podem influenciar no resultado final.
O objetivo do projeto TBI-PRO é coletar dados clínicos e epidemiológicos de alta qualidade e descrever o resultado de TCE moderado a grave em uma competição local (área de Bergamo, Itália).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação na UTI
- diagnóstico de TCE moderado a grave
Critério de exclusão:
Pacientes que faleceram nas primeiras horas após a admissão hospitalar não são incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOSE)
Prazo: 12 meses após a lesão
|
O resultado funcional global em 12 meses é avaliado por meio da Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOS-E), obtida por meio de entrevista estruturada.
O GOS-E é uma medida de incapacidade bem validada e amplamente utilizada com base em informações sobre independência, empregabilidade e participação social/comunitária.
A função de linha de base antes da lesão é avaliada para garantir que o déficit possa ser atribuído ao evento.
GOS-E é dicotomizado em favorável (uma pontuação de 5 a 8, Incapacidade moderada é definida por uma pontuação de 5-6) e desfavorável (uma pontuação de 1 a 4, Morto é definido por uma pontuação de 1).
|
12 meses após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de 6 meses
Prazo: 6 meses após a lesão
|
O resultado funcional em 6 meses é avaliado usando o GOS-E, achados neurorradiológicos (RM ou TC) obtidos em um período de 6 meses pós-lesão também são considerados.
|
6 meses após a lesão
|
|
Avaliação neuropsicológica
Prazo: 12 meses após a lesão
|
Uma bateria de testes neuropsicológicos é projetada para avaliar os domínios cognitivos comumente afetados em sobreviventes de TCE moderado a grave.
|
12 meses após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
- Investigador principal: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBI-PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .