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중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 환자에 대한 전향적 결과 연구 (TBI-PRO)

2021년 2월 22일 업데이트: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

베르가모 지역(이탈리아)의 중등도에서 중증 외상성 뇌손상 환자를 대상으로 한 전향적 결과 연구

외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계 젊은이들의 사망, 장애 및 인지 장애의 주요 원인입니다. 선진국에서 외상성 사망의 대부분은 중추 신경계의 병변에서 직접 발생합니다. 또한 TBI의 장애 효과가 수년 동안 지속되기 때문에 생존자를 지원하는 개인 및 공공 비용을 고려해야 합니다.

ICU 치료로 구조된 많은 환자들은 외상으로 인해 중증 장애가 있거나 식물인간이 되었을 수 있습니다. 이러한 데이터는 내과적 및 외과적 치료의 개선에도 불구하고 외상 자체 및 환자의 상태와 관련된 다른 요인이 최종 결과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

TBI-PRO 프로젝트의 목표는 고품질 임상 및 역학 데이터를 수집하고 지역 대회(이탈리아 베르가모 지역)에서 중등도에서 중증 TBI의 결과를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: N/A(관찰 연구)

상세 설명

다발성 외상이 있거나 없는 중등도에서 중증의 TBI 진단으로 ICU에 입원한 모든 환자를 모집합니다. 베르가모 병원은 주요 트라우마 센터(레벨 I)이며 베르가모 지역 주민 120만 명의 인구 내 유일한 신경외과 센터입니다. 이 병원은 지역 소아 외상 센터이기도 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아, 24127
    - ASST- Papa Giovanni XXIII

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도(Glasgow Coma Scale, GCS 9-13) 또는 중증 TBI(GCS 3-8) 진단을 받고 ICU에 입원한 환자는 관련 다발성 외상을 동반하거나 동반하지 않습니다. 처음 24시간 이내에 다른 병원에서 이송된 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

ICU 입학
중등도에서 중증 TBI 진단

제외 기준:

입원 후 첫 2시간 이내에 사망한 환자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
글래스고 결과 척도 - 확장(GOSE) 기간: 부상 후 12개월	12개월의 전반적인 기능적 결과는 구조화된 인터뷰를 통해 얻은 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)를 사용하여 평가됩니다. GOS-E는 독립성, 고용 가능성 및 사회/지역사회 참여에 대한 정보를 기반으로 하는 잘 검증되고 널리 사용되는 장애 척도입니다. 결함이 이벤트에 기인할 수 있음을 보장하기 위해 부상 이전의 기본 기능을 평가합니다. GOS-E는 양호(5-8점, 중등도 장애는 5-6점으로 정의됨) 및 비선호(1-4점, 사망은 1점으로 정의됨)로 이분화됩니다.	부상 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 결과 기간: 부상 후 6개월	6개월에서의 기능적 결과는 GOS-E를 사용하여 평가되며, 손상 후 6개월 내에 얻은 신경방사선 소견(MRI 뇌 스캔 또는 CT)도 고려됩니다.	부상 후 6개월
신경심리학적 평가 기간: 부상 후 12개월	신경 심리학 테스트 배터리는 중등도에서 중증 TBI의 생존자에게 일반적으로 영향을 미치는 인지 영역을 평가하도록 설계되었습니다.	부상 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

수사관

연구 의자: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
수석 연구원: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출