En prospektiv udfaldsundersøgelse hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI-PRO)
En prospektiv udfaldsundersøgelse hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade i Bergamo-området (Italien)
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den førende årsag til dødsfald, handicap og kognitiv svækkelse hos unge mennesker verden over. Størstedelen af de traumatiske dødsfald i udviklede lande skyldes direkte læsioner i centralnervesystemet. På grund af vedvarende invaliderende virkninger af TBI i mange år, skal personlige og offentlige omkostninger til at støtte overlevende tages i betragtning.
Mange patienter, der er reddet af intensiv behandling, kan have været alvorligt handicappede eller vegetative på grund af traumer. Disse data tyder på, at på trods af forbedringer i medicinske og kirurgiske behandlinger, kan andre faktorer relateret til selve traumet og til patientens tilstand have en indvirkning på det endelige resultat.
Målet med TBI-PRO-projektet er at indsamle kliniske og epidemiologiske data af høj kvalitet og at beskrive resultatet af moderat til svær TBI i en lokal konkurrence (Bergamo-området, Italien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på intensivafdeling
- diagnose af moderat til svær TBI
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der døde i de første par timer efter hospitalsindlæggelse, er ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Det globale funktionelle resultat efter 12 måneder vurderes ved hjælp af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), opnået gennem struktureret interview.
GOS-E er et velvalideret, udbredt mål for handicap baseret på information om uafhængighed, beskæftigelsesegnethed og social/samfundsdeltagelse.
Basisfunktionen forud for skaden vurderes for at sikre, at underskuddet kan henføres til hændelsen.
GOS-E er opdelt i gunstig (en score på 5 til 8, moderat handicap er defineret ved en score på 5-6) og ugunstig (en score på 1 til 4, Dead er defineret med en score på 1).
|
12 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders resultat
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Det funktionelle resultat efter 6 måneder vurderes ved hjælp af GOS-E, neuroradiologiske fund (MRI hjerneskanning eller CT) opnået inden for en 6 måneders periode efter skaden tages også i betragtning.
|
6 måneder efter skaden
|
|
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Et neuropsykologisk testbatteri er designet til at evaluere de kognitive domæner, der almindeligvis påvirkes hos overlevende med moderat til svær TBI.
|
12 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
- Ledende efterforsker: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBI-PRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .