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Uno studio prospettico sui risultati in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI-PRO)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Uno studio prospettico sugli esiti in pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave nell'area di Bergamo (Italia)

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di morte, disabilità e deterioramento cognitivo nei giovani di tutto il mondo. La maggior parte delle morti traumatiche nei paesi sviluppati deriva direttamente da lesioni nel sistema nervoso centrale. Inoltre, a causa della persistenza degli effetti invalidanti del trauma cranico per molti anni, devono essere presi in considerazione i costi personali e pubblici per sostenere i sopravvissuti.

Molti pazienti salvati dal trattamento in terapia intensiva potrebbero essere stati gravemente disabili o vegetativi a causa di un trauma. Questi dati suggeriscono che, nonostante il miglioramento dei trattamenti medici e chirurgici, altri fattori legati al trauma stesso e alle condizioni del paziente potrebbero avere un impatto sull'esito finale.

Scopo del progetto TBI-PRO è raccogliere dati clinici ed epidemiologici di alta qualità e descrivere l'esito di TBI da moderato a severo in un contesto locale (Bergamo, Italia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: N/A (Studio osservazionale)

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di trauma cranico da moderato a severo, con o senza politrauma. L'ospedale di Bergamo è il principale Centro Traumatologico (I Livello) e l'unico centro neurochirurgico di riferimento su una popolazione di 1,2 milioni di abitanti del bergamasco. Questo ospedale è anche un Centro Traumatologico Pediatrico Regionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - ASST- Papa Giovanni XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di TBI moderato (Glasgow Coma Scale, GCS 9-13) o grave (GCS 3-8), con o senza politrauma associato. Sono inclusi i pazienti trasferiti da altri ospedali entro le prime 24h.

Descrizione

Criterio di inclusione:

ricovero in terapia intensiva
diagnosi di trauma cranico moderato-severo

Criteri di esclusione:

I pazienti deceduti nelle prime due ore dopo il ricovero in ospedale non sono inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow - estesa (GOSE) Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio	L'outcome funzionale globale a 12 mesi è valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), ottenuta tramite intervista strutturata. Il GOS-E è una misura della disabilità ben validata e ampiamente utilizzata, basata su informazioni sull'indipendenza, l'occupabilità e la partecipazione sociale/comunitaria. La funzione di base prima dell'infortunio viene valutata per garantire che il deficit possa essere attribuito all'evento. GOS-E è dicotomizzato in favorevole (un punteggio da 5 a 8, la disabilità moderata è definita da un punteggio di 5-6) e sfavorevole (un punteggio da 1 a 4, la morte è definita da un punteggio di 1).	12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultato a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio	L'esito funzionale a 6 mesi viene valutato utilizzando il GOS-E, vengono considerati anche i risultati neuroradiologici (MRI Brain scan o CT) ottenuti entro un periodo di 6 mesi post-infortunio.	6 mesi dopo l'infortunio
Valutazione neuropsicologica Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio	Una batteria di test neuropsicologici è progettata per valutare i domini cognitivi comunemente colpiti nei sopravvissuti a trauma cranico da moderato a grave.	12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Investigatori

Cattedra di studio: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
Investigatore principale: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità