Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie výsledků u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI-PRO)

22. února 2021 aktualizováno: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Prospektivní studie výsledků u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku v oblasti Bergamo (Itálie)

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí, invalidity a kognitivních poruch u mladých lidí na celém světě. Většina traumatických úmrtí ve vyspělých zemích pochází přímo z lézí v centrálním nervovém systému. Kromě toho, vzhledem k přetrvávání zneschopňujících účinků TBI po mnoho let, je třeba vzít v úvahu osobní a veřejné náklady na podporu přeživších.

Mnoho pacientů zachráněných léčbou na JIP mohlo být těžce postižených nebo vegetativních kvůli traumatu. Tyto údaje naznačují, že navzdory zlepšení lékařské a chirurgické léčby mohou mít na konečný výsledek vliv další faktory související se samotným traumatem a se stavem pacienta.

Cílem projektu TBI-PRO je shromáždit vysoce kvalitní klinická a epidemiologická data a popsat výsledek středně těžké až těžké TBI v místní soutěži (oblast Bergamo, Itálie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou přijímáni všichni pacienti přijatí na JIP s diagnózou středně těžkého až těžkého TBI, s polytraumatem nebo bez něj. Nemocnice Bergamo je hlavním traumatickým centrem (úroveň I) a jediným referenčním neurochirurgickým centrem v rámci populace 1,2 milionu obyvatel oblasti Bergamo. Tato nemocnice je také Krajským dětským traumatologickým centrem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP s diagnózou středně těžkého (Glasgow Coma Scale, GCS 9-13) nebo těžkého TBI (GCS 3-8), s nebo bez přidruženého polytraumatu. Jsou zahrnuti pacienti převedení z jiných nemocnic během prvních 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na JIP
  • diagnóza středně těžkého až těžkého TBI

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří zemřeli během prvních několika hodin po přijetí do nemocnice, nejsou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE)
Časové okno: 12 měsíců po úrazu
Globální funkční výsledek po 12 měsících je hodnocen pomocí Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), získaného prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. GOS-E je dobře ověřené, široce používané měřítko zdravotního postižení založené na informacích o nezávislosti, zaměstnatelnosti a sociální/komunitní účasti. Posuzuje se základní funkce před zraněním, aby se zajistilo, že deficit lze připsat události. GOS-E se dělí na příznivé (skóre 5 až 8, střední postižení je definováno skóre 5-6) a nepříznivé (skóre 1 až 4, mrtvý je definováno skóre 1).
12 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční výsledek
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Funkční výsledek po 6 měsících se hodnotí pomocí GOS-E, zohledňují se také neuroradiologické nálezy (MRI Brain scan nebo CT) získané během 6 měsíců po poranění.
6 měsíců po úrazu
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po úrazu
Baterie neuropsychologických testů je navržena tak, aby vyhodnotila kognitivní domény běžně postižené u pacientů, kteří přežili středně těžkou až těžkou TBI.
12 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
  • Vrchní vyšetřovatel: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI-PRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na N/A (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit