Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование результатов у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести (TBI-PRO)

22 февраля 2021 г. обновлено: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Проспективное исследование результатов у пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени в районе Бергамо (Италия)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти, инвалидности и когнитивных нарушений у молодых людей во всем мире. Большинство смертей от травм в развитых странах происходит непосредственно из-за поражений центральной нервной системы. Кроме того, из-за сохранения инвалидизирующих последствий ЧМТ в течение многих лет необходимо принимать во внимание личные и общественные затраты на поддержку выживших.

Многие пациенты, спасенные в отделении интенсивной терапии, могли быть серьезно инвалидами или находиться в вегетативном состоянии из-за травмы. Эти данные свидетельствуют о том, что, несмотря на улучшение медикаментозного и хирургического лечения, другие факторы, связанные с самой травмой и состоянием пациента, могли оказывать влияние на конечный результат.

Целью проекта TBI-PRO является сбор высококачественных клинических и эпидемиологических данных и описание исходов ЧМТ от средней до тяжелой степени тяжести на местном конкурсе (область Бергамо, Италия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Н/Д (наблюдательное исследование)

Подробное описание

В исследование включаются все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом ЧМТ средней и тяжелой степени, с политравмой или без нее. Больница Бергамо является главным травматологическим центром (уровень I) и единственным специализированным нейрохирургическим центром среди 1,2 миллиона жителей района Бергамо. Эта больница также является областным детским травматологическим центром.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия, 24127
    - ASST- Papa Giovanni XXIII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в ОРИТ с диагнозом: ЧМТ средней тяжести (по шкале комы Глазго, 9-13 баллов по ШКГ) или тяжелой ЧМТ (3-8 баллов по ШКГ) с сочетанной политравмой или без нее. Включены пациенты, переведенные из других больниц в течение первых 24 часов.

Описание

Критерии включения:

госпитализация в отделение интенсивной терапии
диагностика ЧМТ средней и тяжелой степени

Критерий исключения:

Пациенты, умершие в первые пару часов после поступления в стационар, не включены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала исходов Глазго - расширенная (GOSE) Временное ограничение: 12 месяцев после травмы	Общий функциональный результат через 12 месяцев оценивается с использованием расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E), полученной посредством структурированного интервью. GOS-E является хорошо проверенным, широко используемым показателем инвалидности, основанным на информации о независимости, возможностях трудоустройства и участии в общественной жизни. Исходная функция оценивается до травмы, чтобы убедиться, что дефицит можно отнести к событию. По шкале GOS-E выделяют благоприятные (от 5 до 8 баллов, умеренная инвалидность определяется от 5 до 6 баллов) и неблагоприятные (от 1 до 4 баллов, умершие определяются по 1 баллу).	12 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
6-месячный результат Временное ограничение: 6 месяцев после травмы	Функциональный результат через 6 мес оценивают по шкале GOS-E, также учитывают нейрорадиологические данные (МРТ головного мозга или КТ), полученные в течение 6 мес после травмы.	6 месяцев после травмы
Нейропсихологическая оценка Временное ограничение: 12 месяцев после травмы	Батарея нейропсихологических тестов предназначена для оценки когнитивных областей, обычно поражаемых у выживших после ЧМТ средней и тяжелой степени.	12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Следователи

Учебный стул: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
Главный следователь: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества