Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv utfallsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI-PRO)

22. februar 2021 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

En prospektiv utfallsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade i Bergamo-området (Italia)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den ledende årsaken til død, funksjonshemming og kognitiv svikt hos unge mennesker over hele verden. Flertallet av de traumatiske dødsfallene i utviklede land skyldes direkte lesjoner i sentralnervesystemet. Videre, på grunn av vedvarende funksjonshemmende effekter av TBI i mange år, må personlige og offentlige kostnader for å støtte overlevende tas i betraktning.

Mange pasienter reddet av intensivbehandling kan ha vært alvorlig funksjonshemmede eller vegetative på grunn av traumer. Disse dataene tyder på at, til tross for forbedring i medisinske og kirurgiske behandlinger, kan andre faktorer relatert til traumer i seg selv og til pasientens tilstand ha innvirkning på det endelige resultatet.

Målet med TBI-PRO-prosjektet er å samle inn kliniske og epidemiologiske data av høy kvalitet og å beskrive utfallet av moderat til alvorlig TBI i en lokal konkurranse (Bergamo-området, Italia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: N/A (observasjonsstudie)

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen moderat til alvorlig TBI, med eller uten polytraume, rekrutteres. Bergamo sykehus er det viktigste traumesenteret (nivå I) og det eneste refererende nevrokirurgiske senteret innenfor en befolkning på 1,2 millioner innbyggere i Bergamo-området. Dette sykehuset er også et regionalt pediatrisk traumasenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - ASST- Papa Giovanni XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med diagnosen moderat (Glasgow Coma Scale, GCS 9-13) eller alvorlig TBI (GCS 3-8), med eller uten assosiert polytrauma. Pasienter overført fra andre sykehus innen første 24 timer er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

innleggelse på intensivavdelingen
diagnose av moderat til alvorlig TBI

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som døde de første par timene etter sykehusinnleggelse er ikke inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glasgow Outcome Scale – utvidet (GOSE) Tidsramme: 12 måneder etter skade	Det globale funksjonelle resultatet etter 12 måneder vurderes ved hjelp av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), oppnådd gjennom strukturert intervju. GOS-E er et godt validert, mye brukt mål på funksjonshemming basert på informasjon om uavhengighet, ansettelsesevne og sosial/samfunnsdeltakelse. Utgangsfunksjonen før skade vurderes for å sikre at underskuddet kan tilskrives hendelsen. GOS-E er dikotomisert i gunstig (en skår på 5 til 8, moderat funksjonshemming er definert med en skår på 5-6) og ugunstig (en skår på 1 til 4, Dead er definert med en skår på 1).	12 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
6-måneders utfall Tidsramme: 6 måneder etter skade	Det funksjonelle resultatet etter 6 måneder vurderes ved hjelp av GOS-E, nevroradiologiske funn (MRI hjerneskanning eller CT) oppnådd innen en 6 måneders periode etter skaden vurderes også.	6 måneder etter skade
Nevropsykologisk evaluering Tidsramme: 12 måneder etter skade	Et nevropsykologisk testbatteri er designet for å evaluere de kognitive domenene som vanligvis rammes hos overlevende av moderat til alvorlig TBI.	12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Etterforskere

Studiestol: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
Hovedetterforsker: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene