Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI-PRO)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Prospektywne badanie wyników u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu w rejonie Bergamo (Włochy)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci, niepełnosprawności i upośledzenia funkcji poznawczych u młodych ludzi na całym świecie. Większość zgonów traumatycznych w krajach rozwiniętych wynika bezpośrednio z uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, ze względu na utrzymujące się przez wiele lat upośledzające skutki TBI, należy wziąć pod uwagę osobiste i publiczne koszty utrzymania osób, które przeżyły.

Wielu pacjentów uratowanych przez leczenie na OIT mogło być poważnie upośledzonych lub wegetatywnych z powodu urazu. Dane te sugerują, że pomimo poprawy metod leczenia zachowawczego i chirurgicznego, na ostateczny wynik leczenia mogą mieć wpływ inne czynniki związane z samym urazem i stanem pacjenta.

Celem projektu TBI-PRO jest zebranie wysokiej jakości danych klinicznych i epidemiologicznych oraz opisanie wyniku umiarkowanego do ciężkiego TBI w lokalnym konkursie (rejon Bergamo, Włochy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)

Szczegółowy opis

Rekrutowani są wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT z rozpoznaniem TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z urazem wielonarządowym lub bez. Szpital w Bergamo jest głównym ośrodkiem urazowym (poziom I) i jedynym referencyjnym ośrodkiem neurochirurgicznym w populacji liczącej 1,2 miliona mieszkańców obszaru Bergamo. Szpital ten jest również Regionalnym Centrum Urazów Dziecięcych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24127
    - ASST- Papa Giovanni XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na OIT z rozpoznaniem umiarkowanego (Glasgow Coma Scale, GCS 9-13) lub ciężkiego TBI (GCS 3-8), z towarzyszącym urazem wielonarządowym lub bez. Uwzględniono pacjentów przeniesionych z innych szpitali w ciągu pierwszych 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

przyjęcie na OIOM
Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego TBI

Kryteria wyłączenia:

Nie uwzględniono pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow — rozszerzona (GOSE) Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie	Ogólny wynik funkcjonalny po 12 miesiącach ocenia się za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), uzyskanej w drodze ustrukturyzowanego wywiadu. GOS-E jest dobrze zweryfikowaną, szeroko stosowaną miarą niepełnosprawności opartą na informacjach dotyczących niezależności, szans na zatrudnienie i uczestnictwa w życiu społecznym/społecznym. Funkcja linii podstawowej przed urazem jest oceniana w celu upewnienia się, że deficyt można przypisać zdarzeniu. GOS-E dzieli się na korzystny (ocena od 5 do 8, umiarkowana niepełnosprawność definiowana przez ocenę 5-6) i niekorzystna (ocena od 1 do 4, śmierć definiowana przez ocenę 1).	12 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
6-miesięczny wynik Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie	Wynik czynnościowy po 6 miesiącach ocenia się za pomocą GOS-E, uwzględnia się również wyniki badań neuroradiologicznych (MRI mózgu lub tomografia komputerowa) uzyskane w okresie 6 miesięcy po urazie.	6 miesięcy po urazie
Ocena neuropsychologiczna Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie	Zestaw testów neuropsychologicznych ma na celu ocenę domen poznawczych często dotkniętych u osób, które przeżyły umiarkowany lub ciężki TBI.	12 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Śledczy

Krzesło do nauki: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
Główny śledczy: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości