Un estudio prospectivo de resultados en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave (TBI-PRO)
Un estudio prospectivo de resultados en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave en el área de Bérgamo (Italia)
La lesión cerebral traumática (TBI) es la principal causa de muerte, discapacidad y deterioro cognitivo en los jóvenes de todo el mundo. La mayoría de las muertes traumáticas en los países desarrollados resultan directamente de lesiones en el sistema nervioso central. Además, debido a la persistencia de los efectos incapacitantes de la TBI durante muchos años, se deben tener en cuenta los costos personales y públicos de apoyo a los sobrevivientes.
Muchos pacientes rescatados por tratamiento en la UCI pueden haber estado gravemente discapacitados o vegetativos debido a un traumatismo. Estos datos sugieren que, a pesar de la mejora en los tratamientos médicos y quirúrgicos, otros factores relacionados con el trauma en sí y con la condición del paciente podrían tener un impacto en el resultado final.
El objetivo del proyecto TBI-PRO es recopilar datos clínicos y epidemiológicos de alta calidad y describir el resultado de una LCT de moderada a grave en un concurso local (área de Bérgamo, Italia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- admisión a la UCI
- diagnóstico de TBI de moderado a grave
Criterio de exclusión:
No se incluyen los pacientes que fallecieron en las primeras dos horas después del ingreso hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la lesión
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El resultado funcional global a los 12 meses se valora mediante la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E), obtenida mediante entrevista estructurada.
El GOS-E es una medida de discapacidad bien validada y ampliamente utilizada basada en información sobre independencia, empleabilidad y participación social/comunitaria.
Se evalúa la función de referencia antes de la lesión para garantizar que el déficit se pueda atribuir al evento.
GOS-E se dicotomiza en favorable (una puntuación de 5 a 8, la discapacidad moderada se define con una puntuación de 5 a 6) y desfavorable (una puntuación de 1 a 4, muerto se define con una puntuación de 1).
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12 meses posteriores a la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la lesión
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El resultado funcional a los 6 meses se evalúa mediante el GOS-E, también se consideran los hallazgos neurorradiológicos (resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada) obtenidos dentro de un período de 6 meses después de la lesión.
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6 meses posteriores a la lesión
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la lesión
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Una batería de pruebas neuropsicológicas está diseñada para evaluar los dominios cognitivos comúnmente afectados en los sobrevivientes de TBI de moderado a grave.
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12 meses posteriores a la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
- Investigador principal: PAOLO GRITTI, MD, ASST- Papa Giovanni XXIII
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBI-PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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