不安のためのトランス診断 CBT
2022年10月7日 更新者：VA Office of Research and Development
不安に対する集中的なトランス診断 CBT による退役軍人の機能の改善
この研究は、退役軍人の地域社会への再統合と生活の質の改善におけるトランス診断的認知行動療法 (CBT) の有効性を調べるランダム化比較試験です。
心的外傷後ストレス、パニック、社交不安障害、全般性不安障害 (併発するうつ病の有無にかかわらず) などの不安に基づく障害を持つ退役軍人は、1 週末にわたって提供される集中 CBT (iCBT) 治療、標準 CBT (sCBT) に無作為に割り付けられます。 12週間以上の配信または通常の治療（TAU）。
この研究では、標準的な心理療法形式と比較して、成果のより迅速な改善と心理療法への関与の増加における iCBT の圧縮された週末形式の可能性も評価します。
iCBT を受ける退役軍人とその家族に質的インタビューを行い、iCBT と環境要因が回復プロセスにどのように影響したかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトでは、うつ病の併発の有無にかかわらず複数の不安障害を同時に対象とする、簡潔ではあるが集中的なトランス診断 CBT を評価することを提案しています。 これは、標準的な心理療法の提供に関連する障壁に直接対処する革新的な治療提供方法を評価することによって達成されます。 主な目的は、(1) 1 つの週末に提供される集中 CBT プロトコル (iCBT) が、標準的な CBT (sCBT) および通常の治療 (TAU) と比較して、コミュニティの再統合、生活の質、および感情機能を改善できるかどうかを判断することです。 (2) sCBT と比較して、iCBT における心理療法の関与率を調べる。 (3) 退役軍人とその家族への定性的なインタビューを通じて、iCBT と環境要因が再統合のプロセスと生活の質にどのように影響するかについて、より深い理解を得る。
提案された研究は、3 つの治療群によるランダム化比較試験です。 トランス診断グループ CBT プロトコルは、圧縮された週末形式 (iCBT) で、3 か月の毎週のセッション (sCBT) を含む標準的なグループ配信形式と比較されます。 結果を比較するために、通常の治療（TAU）状態が含まれます。 1つ以上の不安に基づく障害（併発するうつ病の有無にかかわらず）を持つ退役軍人は、3つの治療群の1つに無作為に割り付けられます。 退役軍人は、調査中に、ベースライン評価、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップを含む合計 4 つの評価に参加するよう求められます。 定性的なインタビューは、iCBT を完了した退役軍人とその家族に対して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VA医療を受けるために登録された退役軍人
- 少なくとも1つの不安に基づく障害の現在の診断
- 生活の楽しみと満足度は中程度から悪い
- 参加の4週間前に向精神薬で安定
- -治療条件に無作為化されることをいとわない
除外基準:
- ベースラインでの躁病または精神病の活動的な症状
- 積極的な自殺念慮/自殺願望を伴ううつ病
- 中等度から重度の認知障害
- -研究登録の最初の3か月間のアクティブな薬物/アルコール乱用
- -不安のために同時トランス診断CBTを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iCBT
この治療群の患者は、1 週間の週末にわたって集中的な形式で実施される経診断 CBT を受けます。
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ICBT に無作為に割り付けられた参加者は、週末に 16 時間の不安に対する認知行動療法を受けます。
治療には、心理教育、認知的再構築、および暴露演習が含まれます。
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アクティブコンパレータ：sCBT
この治療群の患者は、標準的な毎週の形式で 12 週間実施される経診断 CBT を受けます。
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SCBT に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間にわたって毎週、不安に対する 16 時間の認知行動療法を受けます。
治療には、心理教育、認知的再構築、および暴露演習が含まれます。
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介入なし：タウ
この治療群の患者は診断的CBTは受けませんが、通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRIS-EPS: ベースラインから 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの iCBT、sCBT、および TAU グループ間の参加スコアの程度の比較
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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軍人の地域社会への再統合（CRIS）は、軍人の地域社会への再統合と、配備後の人生の役割への参加を測る一般的に使用される尺度です。
参加範囲サブスケール (EPS) は、個人が特定の活動をどのくらいの頻度で経験/参加するかを尋ねます。
この下位尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど人生の役割への参加度が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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CRIS-PLS: ベースラインから 1、3、6 か月のフォローアップまでの iCBT、sCBT、および TAU グループ間の知覚限界スコアの比較
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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軍人コミュニティ再統合 (CRIS) スケールは、軍人におけるコミュニティへの再統合と、配備後の生活上の役割への参加を示す一般的に使用される尺度です。
Perceived Limitations Subscale (PLS) は、参加において認識されている限界を個人に尋ねます。
この下位尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど参加の制限が少ないことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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CRIS-SPS: ベースラインから 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの iCBT、sCBT、および TAU グループ間の参加スコアの満足度の比較
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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地域社会復帰奉仕員 (CRIS) スケールは、奉仕員の地域社会への再統合と、配備後の生活上の役割への参加を示す一般的に使用される尺度です。
参加満足度サブスケール (SPS) は、参加に対する満足度を個人に尋ねます。
この下位尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど参加に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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BAI：ベースラインから1、3、6か月のフォローアップまでのiCBT、sCBT、TAUグループ間のベック不安症インベントリスコアの比較
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、21 項目にわたって不安症状の重症度を評価し、うつ病と重複する症状を最小限に抑えます。
BAI は、不安の認知的要素と身体的要素を評価します。
認知下位スケールは恐怖の思考と認知機能障害の尺度を提供するのに対し、体性下位尺度は生理学的覚醒の症状を計測します。
BAI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLES-SF: ベースラインから 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの iCBT、sCBT、および TAU グループ間の生活の質の楽しさと満足度スコアの比較
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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生活の質の楽しさと満足度アンケート (QLES-Q-SF) は、仕事、余暇活動、社会的関係、身体的健康など、さまざまな生活領域にわたる主観的な機能と満足度を測定します。
この尺度の満足度スコアの範囲は 14 (非常に悪い) から 70 (非常に良い) です。
スコアが高いほど、生活全体の満足度/生活機能がより高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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BDI-II: ベースラインから 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの iCBT、sCBT、および TAU グループ間のベックうつ病インベントリ スコアの比較
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の症状を評価する十分に検証された 21 項目の尺度です。
BDI-II の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Teng, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。