TCC transdiagnóstica para la ansiedad
7 de octubre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora del funcionamiento de los veteranos con TCC transdiagnóstica intensiva para la ansiedad
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) transdiagnóstico para mejorar la reintegración comunitaria y la calidad de vida de los veteranos.
Los veteranos con trastornos basados en la ansiedad, incluidos el estrés postraumático, el pánico, la ansiedad social y los trastornos de ansiedad generalizada (con o sin depresión concomitante) serán asignados al azar a un tratamiento intensivo de TCC (iCBT) administrado durante un fin de semana, TCC estándar (sCBT) entregado durante 12 semanas o tratamiento habitual (TAU).
El estudio también evaluará el potencial del formato de fin de semana comprimido de iCBT para producir una mejora más rápida en los resultados y aumentar el compromiso con la psicoterapia en comparación con un formato de psicoterapia estándar.
Se realizarán entrevistas cualitativas con los Veteranos que reciben iCBT y sus familiares para examinar cómo iCBT y los factores ambientales afectaron su proceso de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto actual propone evaluar una TCC transdiagnóstica breve pero intensiva que se dirige simultáneamente a múltiples trastornos de ansiedad con o sin depresión concurrente. Esto se logrará mediante la evaluación de un método innovador de entrega de tratamiento que aborde directamente las barreras asociadas con la entrega de psicoterapia estándar. Los objetivos principales son (1) determinar si un protocolo de TCC intensivo (iCBT) administrado durante un fin de semana puede mejorar la reintegración comunitaria, la calidad de vida y el funcionamiento emocional en comparación con la TCC estándar (sCBT) y el tratamiento habitual (TAU); (2) examinar las tasas de participación en psicoterapia en iCBT en comparación con sCBT; y (3) obtener una comprensión más profunda, a través de entrevistas cualitativas con Veteranos y sus familiares, de cómo la iCBT y los factores ambientales pueden afectar el proceso de reintegración y la calidad de vida.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio con 3 brazos de tratamiento. Se comparará un protocolo de TCC grupal transdiagnóstico en un formato de fin de semana comprimido (iCBT) con un formato de entrega grupal estándar que implica 3 meses de sesiones semanales (sCBT). Se incluirá una condición de tratamiento habitual (TAU) para comparar los resultados. Los veteranos con uno o más trastornos basados en la ansiedad (con o sin depresión concomitante) serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Se les pedirá a los veteranos que asistan a un total de cuatro evaluaciones durante el estudio, incluida una evaluación inicial y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses. Se realizarán entrevistas cualitativas con Veteranos que completaron iCBT y miembros de la familia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos inscritos para recibir atención médica de VA
- Diagnóstico actual de al menos un trastorno basado en la ansiedad
- Disfrutar y satisfacer la vida de moderado a pobre
- Estable con medicación psicotrópica 4 semanas antes de la participación
- Dispuesto a ser aleatorizado a la condición de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Síntomas activos de manía o psicosis al inicio
- Depresión con ideación/intención suicida activa
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Abuso activo de drogas/alcohol durante los primeros 3 meses de inscripción en el estudio
- Someterse a TCC transdiagnóstica concurrente para la ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ictc
Los pacientes de este grupo recibirán TCC transdiagnóstica en un formato intensivo durante un fin de semana.
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Los participantes asignados al azar a iCBT recibirán 16 horas de terapia cognitiva conductual para la ansiedad durante un fin de semana.
El tratamiento consiste en psicoeducación, reestructuración cognitiva y ejercicios de exposición.
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Comparador activo: TCC
Los pacientes de este grupo recibirán TCC transdiagnóstica en un formato semanal estándar durante 12 semanas.
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Los participantes asignados al azar a sCBT recibirán 16 horas semanales de terapia cognitiva conductual para la ansiedad durante un período de 12 semanas.
El tratamiento consiste en psicoeducación, reestructuración cognitiva y ejercicios de exposición.
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Sin intervención: Tau
Los pacientes de este grupo no recibirán TCC transdiagnóstica, pero recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRIS-EPS: Comparación del alcance de las puntuaciones de participación entre los grupos iCBT, sCBT y TAU desde el inicio hasta los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La Reintegración Comunitaria de los Miembros del Servicio (CRIS) es una medida comúnmente utilizada de reintegración comunitaria de los miembros del servicio y participación en roles de la vida después del despliegue.
La subescala de grado de participación (EPS) pregunta con qué frecuencia un individuo experimenta/participa en actividades específicas.
Las puntuaciones en esta subescala oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican mayores grados de participación en los roles de la vida.
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Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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CRIS-PLS: Comparación de las puntuaciones de limitación percibida entre los grupos iCBT, sCBT y TAU desde el inicio hasta los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de Reintegración Comunitaria en Miembros del Servicio (CRIS) es una medida comúnmente utilizada de reintegración comunitaria de los miembros del servicio y participación en roles de vida después del despliegue.
La Subescala de Limitaciones Percibidas (PLS) pregunta a un individuo sobre sus limitaciones percibidas en la participación.
Las puntuaciones en esta subescala oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican menos limitaciones en la participación.
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Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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CRIS-SPS: Comparación de la satisfacción con las puntuaciones de participación entre los grupos iCBT, sCBT y TAU desde el inicio hasta los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de miembros del servicio de reintegración comunitaria (CRIS) es una medida comúnmente utilizada de reintegración comunitaria de los miembros del servicio y participación en roles de vida después del despliegue.
La subescala de satisfacción con la participación (SPS) pregunta a un individuo su grado de satisfacción con la participación.
Las puntuaciones en esta subescala oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción con su participación.
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Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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BAI: Comparación de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck entre los grupos iCBT, sCBT y TAU desde el inicio hasta los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en 21 ítems, minimizando aquellos que se superponen con la depresión.
El BAI evalúa los componentes cognitivos y somáticos de la ansiedad.
La subescala cognitiva proporciona una medida de pensamientos de miedo y deterioro del funcionamiento cognitivo, mientras que la subescala somática mide los síntomas de excitación fisiológica.
La puntuación total en el BAI oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QLES-SF: Comparación de las puntuaciones de satisfacción y disfrute de la calidad de vida entre los grupos iCBT, sCBT y TAU desde el inicio hasta los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (QLES-Q-SF) mide el funcionamiento subjetivo y la satisfacción en una variedad de dominios de la vida, incluido el trabajo, las actividades de ocio, las relaciones sociales y la salud física.
Las puntuaciones de satisfacción en esta medida oscilan entre 14 (muy pobre) y 70 (muy buena).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción/funcionamiento general con la vida.
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Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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BDI-II: Comparación de las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck entre los grupos iCBT, sCBT y TAU desde el inicio hasta los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida bien validada de 21 ítems que evalúa los síntomas de la depresión.
La puntuación total en el BDI-II oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión.
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Línea de base, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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