CBT transdiagnostica per l'ansia
7 ottobre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Migliorare il funzionamento del veterano con la CBT transdiagnostica intensiva per l'ansia
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale transdiagnostico (CBT) nel migliorare il reinserimento nella comunità dei veterani e la qualità della vita.
I veterani con disturbi basati sull'ansia, tra cui stress post-traumatico, panico, ansia sociale e disturbi d'ansia generalizzati (con o senza depressione concomitante) saranno randomizzati a un trattamento CBT intensivo (iCBT) somministrato nell'arco di un fine settimana, CBT standard (sCBT) consegnato in 12 settimane o trattamento come al solito (TAU).
Lo studio valuterà anche il potenziale del formato compresso del fine settimana di iCBT nel produrre un miglioramento più rapido dei risultati e nell'aumentare il coinvolgimento in psicoterapia rispetto a un formato di psicoterapia standard.
Saranno condotte interviste qualitative con i veterani che ricevono iCBT e i loro familiari per esaminare come iCBT e i fattori ambientali hanno influito sul loro processo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto propone di valutare una CBT transdiagnostica breve ma intensiva che si rivolga simultaneamente a più disturbi d'ansia con o senza depressione concomitante. Ciò sarà ottenuto valutando un metodo di erogazione del trattamento innovativo che affronti direttamente le barriere associate all'erogazione di psicoterapia standard. Gli obiettivi principali sono (1) determinare se un protocollo CBT intensivo (iCBT) erogato in un fine settimana può migliorare il reinserimento della comunità, la qualità della vita e il funzionamento emotivo rispetto alla CBT standard (sCBT) e al trattamento abituale (TAU); (2) esaminare i tassi di impegno in psicoterapia in iCBT rispetto a sCBT; e (3) ottenere una comprensione più approfondita, attraverso interviste qualitative con i veterani e i loro familiari, di come l'iCBT ei fattori ambientali possono influire sul processo di reintegrazione e sulla qualità della vita.
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato con 3 bracci di trattamento. Un protocollo CBT di gruppo transdiagnostico verrà confrontato in un formato weekend compresso (iCBT) con un formato di consegna di gruppo standard che coinvolge 3 mesi di sessioni settimanali (sCBT). Sarà inclusa una condizione di trattamento come al solito (TAU) per confrontare i risultati. I veterani con uno o più disturbi basati sull'ansia (con o senza depressione concomitante) saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Ai veterani verrà chiesto di partecipare a un totale di quattro valutazioni durante lo studio, inclusa una valutazione di base, follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Saranno condotte interviste qualitative con i veterani che hanno completato l'iCBT e i membri della famiglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani iscritti per ricevere cure mediche VA
- Diagnosi attuale di almeno un disturbo basato sull'ansia
- Piacere e soddisfazione della vita da moderati a scarsi
- Stabile con farmaci psicotropi 4 settimane prima della partecipazione
- Disposto a essere randomizzato alla condizione di trattamento
Criteri di esclusione:
- Sintomi attivi di mania o psicosi al basale
- Depressione con ideazione/intento suicidario attivo
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Abuso attivo di droghe/alcol durante i primi 3 mesi di iscrizione allo studio
- Sottoposto a CBT transdiagnostica concomitante per l'ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iCBT
I pazienti in questo braccio riceveranno una CBT transdiagnostica in formato intensivo nell'arco di un fine settimana.
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I partecipanti randomizzati a iCBT riceveranno 16 ore di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia per un fine settimana.
Il trattamento prevede psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di esposizione.
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Comparatore attivo: sCBT
I pazienti in questo braccio riceveranno una CBT transdiagnostica erogata in un formato settimanale standard per 12 settimane.
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I partecipanti randomizzati a sCBT riceveranno 16 ore di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
Il trattamento prevede psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di esposizione.
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Nessun intervento: TAU
I pazienti in questo braccio non riceveranno la CBT transdiagnostica ma riceveranno il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRIS-EPS: confronto dell'entità dei punteggi di partecipazione tra i gruppi iCBT, sCBT e TAU dal basale ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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Il Community Reintegration of Service Members (CRIS) è una misura comunemente utilizzata per il reinserimento comunitario dei membri in servizio e la partecipazione ai ruoli di vita dopo l'impiego.
La sottoscala dell'entità della partecipazione (EPS) chiede quanto spesso un individuo sperimenta/partecipa ad attività specifiche.
I punteggi in questa sottoscala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di partecipazione ai ruoli della vita.
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Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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CRIS-PLS: Confronto dei punteggi di limitazione percepita tra i gruppi iCBT, sCBT e TAU dal basale ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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La scala CRIS (Community Reintegration in Service Members) è una misura comunemente utilizzata per la reintegrazione della comunità nei membri in servizio e la partecipazione ai ruoli di vita dopo la mobilitazione.
La sottoscala delle limitazioni percepite (PLS) chiede a un individuo quali siano i limiti percepiti nella partecipazione.
I punteggi in questa sottoscala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano minori limitazioni nella partecipazione.
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Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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CRIS-SPS: confronto della soddisfazione con i punteggi di partecipazione tra i gruppi iCBT, sCBT e TAU dal basale ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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La scala CRIS (Community Reintegration Service Members) è una misura comunemente utilizzata per il reinserimento comunitario dei membri in servizio e la partecipazione ai ruoli di vita dopo l'impiego.
La sottoscala Soddisfazione per la partecipazione (SPS) chiede a un individuo il suo grado di soddisfazione per la partecipazione.
I punteggi in questa sottoscala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione per la loro partecipazione.
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Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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BAI: Confronto dei punteggi dell'inventario dell'ansia di Beck tra i gruppi iCBT, sCBT e TAU dal basale ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) valuta la gravità dei sintomi di ansia attraverso 21 elementi, riducendo al minimo quelli che si sovrappongono alla depressione.
Il BAI valuta le componenti cognitive e somatiche dell’ansia.
La sottoscala cognitiva fornisce una misura dei pensieri paurosi e del funzionamento cognitivo compromesso, mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell’eccitazione fisiologica.
Il punteggio totale del BAI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.
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Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QLES-SF: Confronto dei punteggi di godimento e soddisfazione della qualità della vita tra i gruppi iCBT, sCBT e TAU dal basale ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione in forma breve (QLES-Q-SF) misura il funzionamento soggettivo e la soddisfazione in una serie di ambiti della vita tra cui lavoro, attività ricreative, relazioni sociali e salute fisica.
I punteggi di soddisfazione su questa misura vanno da 14 (molto scarso) a 70 (molto buono).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione/funzionamento generale della vita.
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Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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BDI-II: Confronto dei punteggi dell'inventario della depressione di Beck tra i gruppi iCBT, sCBT e TAU dal basale ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura di 21 elementi ben convalidata che valuta i sintomi della depressione.
Il punteggio totale del BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di depressione.
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Follow-up basali, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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