- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03810456
Transdiagnostisk KBT för ångest
Förbättra veteranfunktioner med intensiv transdiagnostisk KBT för ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet föreslår att utvärdera en kort men intensiv transdiagnostisk KBT som samtidigt riktar sig mot flera ångeststörningar med eller utan samtidig depression. Detta kommer att uppnås genom att utvärdera en innovativ behandlingsmetod som direkt tar itu med barriärer förknippade med standardbehandling av psykoterapi. Huvudmålen är att (1) avgöra om ett intensivt KBT-protokoll (iCBT) levererat under en helg kan förbättra samhällets återintegrering, livskvalitet och emotionell funktion jämfört med standard-KBT (sCBT) och behandling som vanligt (TAU); (2) undersöka graden av psykoterapiengagemang i iCBT jämfört med sCBT; och (3) få en djupare förståelse, genom kvalitativa intervjuer med veteraner och deras familjemedlemmar, av hur iCBT och miljöfaktorer kan påverka processen för återintegrering och livskvalitet.
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie med 3 behandlingsarmar. Ett transdiagnostiskt grupp-KBT-protokoll kommer att jämföras i ett komprimerat helgformat (iCBT) med ett standardformat för gruppleverans som involverar 3 månaders veckovisa sessioner (sCBT). En behandling som vanligt (TAU) tillstånd kommer att inkluderas för att jämföra resultat. Veteraner med en eller flera ångestbaserade störningar (med eller utan samtidig depression) kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna. Veteraner kommer att bli ombedda att delta i totalt fyra bedömningar under studien inklusive en baslinjeutvärdering, 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med veteraner som genomfört iCBT och familjemedlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner skrevs in för att få VA-sjukvård
- Nuvarande diagnos av minst en ångestbaserad störning
- Måttlig till dålig livsnjutning och tillfredsställelse
- Stabil på psykofarmaka 4 veckor före deltagande
- Villig att randomiseras till behandlingstillstånd
Exklusions kriterier:
- Aktiva symtom på mani eller psykos vid baslinjen
- Depression med aktiv självmordstankar/avsikt
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
- Aktivt drog-/alkoholmissbruk under de första tre månaderna av studieregistreringen
- Genomgår samtidigt transdiagnostisk KBT för ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: iCBT
Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett intensivt format under en helg.
|
Deltagare som randomiserats till iCBT kommer att få 16 timmars kognitiv beteendeterapi för ångest under en helg.
Behandlingen innebär psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar.
|
Aktiv komparator: sCBT
Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett standardformat veckovis under 12 veckor.
|
Deltagare som randomiserats till sCBT kommer att få 16 timmars kognitiv beteendeterapi för ångest varje vecka under en period av 12 veckor.
Behandlingen innebär psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar.
|
Inget ingripande: TAU
Patienter i denna arm kommer inte att få transdiagnostisk KBT utan kommer att få behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CRIS-EPS: Jämförelse av omfattningen av deltagandepoäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Community Reintegration of Service Members (CRIS) är ett allmänt använt mått på samhällets återintegrering av servicemedlemmar och deltagande i livsroller efter utplacering.
Subscalen Extent of Participation (EPS) frågar hur ofta en individ upplever/deltar i specifika aktiviteter.
Poäng på denna subskala sträcker sig från 1 - 7, med högre poäng som indikerar högre grad av deltagande i livsroller.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
CRIS-PLS: Jämförelse av upplevda begränsningspoäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
CRIS-skalan (Community Reintegration in Service Members) är ett allmänt använt mått på samhällsåterintegrering hos tjänstemedlemmar och deltagande i livsroller efter utplacering.
Subscalen för upplevda begränsningar (PLS) frågar en individ om deras upplevda begränsningar i deltagande.
Poäng på denna underskala sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar färre begränsningar i deltagandet.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
CRIS-SPS: Jämförelse av tillfredsställelse med deltagandepoäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
CRIS-skalan (Community Reintegration Service Members) är ett vanligt mått på återintegrering av samhället hos tjänstemedlemmar och deltagande i livsroller efter utplacering.
Subskalan Nöjd med deltagande (SPS) frågar en individ om deras grad av tillfredsställelse med deltagande.
Poäng på denna subskala sträcker sig från 1 - 7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med deras deltagande.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
BAI: Jämförelse av Beck Anxiety Inventory Poäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression.
BAI bedömer kognitiva och somatiska komponenter i ångest.
Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning.
Den totala poängen på BAI varierar från 0 till 63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QLES-SF: Jämförelse av livskvalitetsnjutning och tillfredsställelseresultat bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Questionnaire-Short Form (QLES-Q-SF) mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa.
Nöjdspoäng på detta mått varierar från 14 (mycket dåligt) till 70 (mycket bra).
Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse/funktion i livet.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
BDI-II: Jämförelse av Beck Depression Inventory Poäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett välvaliderat mått på 21 punkter som bedömer symtom på depression.
Den totala poängen på BDI-II varierar från 0 - 63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Intensiv kognitiv beteendeterapi (iCBT)
-
Region SkaneLund UniversityRekryteringÅngest | Mental sjukdom | Mental stress | Psykisk depression | Problem med psykisk hälsa | Idissla - TankarSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncOkändKroppsdysmorfiska störningarFörenta staterna
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAvslutad
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad