Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk KBT för ångest

7 oktober 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra veteranfunktioner med intensiv transdiagnostisk KBT för ångest

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av en transdiagnostisk kognitiv beteendebehandling (KBT) för att förbättra veteranernas återanpassning och livskvalitet. Veteraner med ångestbaserade störningar, inklusive posttraumatisk stress, panik, social ångest och generaliserade ångeststörningar (med eller utan samtidig depression) kommer att randomiseras till en intensiv KBT (iCBT) behandling som levereras under en helg, standard KBT (sCBT) levereras under 12 veckor eller behandling som vanligt (TAU). Studien kommer också att utvärdera potentialen hos det komprimerade helgformatet av iCBT för att producera snabbare förbättringar av resultat och öka psykoterapiengagemang jämfört med ett standardformat för psykoterapi. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med veteraner som tar emot iCBT och deras familjemedlemmar för att undersöka hur iCBT och miljöfaktorer påverkade deras tillfrisknandeprocess.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet föreslår att utvärdera en kort men intensiv transdiagnostisk KBT som samtidigt riktar sig mot flera ångeststörningar med eller utan samtidig depression. Detta kommer att uppnås genom att utvärdera en innovativ behandlingsmetod som direkt tar itu med barriärer förknippade med standardbehandling av psykoterapi. Huvudmålen är att (1) avgöra om ett intensivt KBT-protokoll (iCBT) levererat under en helg kan förbättra samhällets återintegrering, livskvalitet och emotionell funktion jämfört med standard-KBT (sCBT) och behandling som vanligt (TAU); (2) undersöka graden av psykoterapiengagemang i iCBT jämfört med sCBT; och (3) få en djupare förståelse, genom kvalitativa intervjuer med veteraner och deras familjemedlemmar, av hur iCBT och miljöfaktorer kan påverka processen för återintegrering och livskvalitet.

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie med 3 behandlingsarmar. Ett transdiagnostiskt grupp-KBT-protokoll kommer att jämföras i ett komprimerat helgformat (iCBT) med ett standardformat för gruppleverans som involverar 3 månaders veckovisa sessioner (sCBT). En behandling som vanligt (TAU) tillstånd kommer att inkluderas för att jämföra resultat. Veteraner med en eller flera ångestbaserade störningar (med eller utan samtidig depression) kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna. Veteraner kommer att bli ombedda att delta i totalt fyra bedömningar under studien inklusive en baslinjeutvärdering, 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med veteraner som genomfört iCBT och familjemedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner skrevs in för att få VA-sjukvård
  • Nuvarande diagnos av minst en ångestbaserad störning
  • Måttlig till dålig livsnjutning och tillfredsställelse
  • Stabil på psykofarmaka 4 veckor före deltagande
  • Villig att randomiseras till behandlingstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Aktiva symtom på mani eller psykos vid baslinjen
  • Depression med aktiv självmordstankar/avsikt
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Aktivt drog-/alkoholmissbruk under de första tre månaderna av studieregistreringen
  • Genomgår samtidigt transdiagnostisk KBT för ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iCBT
Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett intensivt format under en helg.
Deltagare som randomiserats till iCBT kommer att få 16 timmars kognitiv beteendeterapi för ångest under en helg. Behandlingen innebär psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar.
Aktiv komparator: sCBT
Patienter i denna arm kommer att få transdiagnostisk KBT levererad i ett standardformat veckovis under 12 veckor.
Deltagare som randomiserats till sCBT kommer att få 16 timmars kognitiv beteendeterapi för ångest varje vecka under en period av 12 veckor. Behandlingen innebär psykoedukation, kognitiv omstrukturering och exponeringsövningar.
Inget ingripande: TAU
Patienter i denna arm kommer inte att få transdiagnostisk KBT utan kommer att få behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRIS-EPS: Jämförelse av omfattningen av deltagandepoäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Community Reintegration of Service Members (CRIS) är ett allmänt använt mått på samhällets återintegrering av servicemedlemmar och deltagande i livsroller efter utplacering. Subscalen Extent of Participation (EPS) frågar hur ofta en individ upplever/deltar i specifika aktiviteter. Poäng på denna subskala sträcker sig från 1 - 7, med högre poäng som indikerar högre grad av deltagande i livsroller.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
CRIS-PLS: Jämförelse av upplevda begränsningspoäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
CRIS-skalan (Community Reintegration in Service Members) är ett allmänt använt mått på samhällsåterintegrering hos tjänstemedlemmar och deltagande i livsroller efter utplacering. Subscalen för upplevda begränsningar (PLS) frågar en individ om deras upplevda begränsningar i deltagande. Poäng på denna underskala sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar färre begränsningar i deltagandet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
CRIS-SPS: Jämförelse av tillfredsställelse med deltagandepoäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
CRIS-skalan (Community Reintegration Service Members) är ett vanligt mått på återintegrering av samhället hos tjänstemedlemmar och deltagande i livsroller efter utplacering. Subskalan Nöjd med deltagande (SPS) frågar en individ om deras grad av tillfredsställelse med deltagande. Poäng på denna subskala sträcker sig från 1 - 7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med deras deltagande.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
BAI: Jämförelse av Beck Anxiety Inventory Poäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Beck Anxiety Inventory (BAI) bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom över 21 punkter, vilket minimerar de som överlappar med depression. BAI bedömer kognitiva och somatiska komponenter i ångest. Den kognitiva subskalan ger ett mått på rädsla tankar och nedsatt kognitiv funktion, medan den somatiska subskalan mäter symptomen på fysiologisk upphetsning. Den totala poängen på BAI varierar från 0 till 63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLES-SF: Jämförelse av livskvalitetsnjutning och tillfredsställelseresultat bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Questionnaire-Short Form (QLES-Q-SF) mäter subjektiv funktion och tillfredsställelse inom en rad livsområden inklusive arbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer och fysisk hälsa. Nöjdspoäng på detta mått varierar från 14 (mycket dåligt) till 70 (mycket bra). Högre poäng indikerar större övergripande tillfredsställelse/funktion i livet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
BDI-II: Jämförelse av Beck Depression Inventory Poäng bland iCBT-, sCBT- och TAU-grupper från baslinje till 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett välvaliderat mått på 21 punkter som bedömer symtom på depression. Den totala poängen på BDI-II varierar från 0 - 63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av depression.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2160-R
  • 5I01RX002160-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Intensiv kognitiv beteendeterapi (iCBT)

3
Prenumerera