TCC transdiagnóstica para ansiedade
7 de outubro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando o Funcionamento do Veterano com TCC Transdiagnóstica Intensiva para Ansiedade
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que examina a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental transdiagnóstico (TCC) para melhorar a reintegração e a qualidade de vida dos veteranos de guerra.
Veteranos com transtornos baseados em ansiedade, incluindo estresse pós-traumático, pânico, ansiedade social e transtornos de ansiedade generalizada (com ou sem depressão concomitante) serão randomizados para um tratamento intensivo de TCC (iCBT) administrado em um fim de semana, TCC padrão (sCBT) entregue em 12 semanas ou tratamento usual (TAU).
O estudo também avaliará o potencial do formato de fim de semana comprimido de iCBT em produzir uma melhora mais rápida nos resultados e aumentar o envolvimento da psicoterapia em comparação com um formato de psicoterapia padrão.
Entrevistas qualitativas serão realizadas com veteranos que recebem iCBT e seus familiares para examinar como o iCBT e os fatores ambientais impactaram seu processo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto atual propõe avaliar uma TCC transdiagnóstica breve, mas intensiva, que visa simultaneamente vários transtornos de ansiedade com ou sem depressão concomitante. Isso será feito por meio da avaliação de um método inovador de administração de tratamento que aborda diretamente as barreiras associadas à administração padrão de psicoterapia. Os principais objetivos são (1) determinar se um protocolo intensivo de TCC (iCBT) realizado em um fim de semana pode melhorar a reintegração na comunidade, a qualidade de vida e o funcionamento emocional em comparação com o CBT padrão (sCBT) e o tratamento usual (TAU); (2) examinar as taxas de envolvimento psicoterapêutico em iCBT em comparação com sCBT; e (3) obter uma compreensão mais profunda, por meio de entrevistas qualitativas com veteranos e seus familiares, de como o iCBT e os fatores ambientais podem impactar o processo de reintegração e qualidade de vida.
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado com 3 braços de tratamento. Um protocolo CBT de grupo transdiagnóstico será comparado em um formato comprimido de fim de semana (iCBT) com um formato de entrega de grupo padrão envolvendo 3 meses de sessões semanais (sCBT). Uma condição de tratamento usual (TAU) será incluída para comparar os resultados. Veteranos com um ou mais transtornos baseados em ansiedade (com ou sem depressão concomitante) serão randomizados para um dos três grupos de tratamento. Os veteranos serão solicitados a participar de um total de quatro avaliações durante o estudo, incluindo uma avaliação inicial, acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses. Serão realizadas entrevistas qualitativas com veteranos que concluíram o iCBT e familiares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
359
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos inscritos para receber cuidados médicos VA
- Diagnóstico atual de pelo menos um transtorno baseado em ansiedade
- Prazer e satisfação com a vida de moderado a ruim
- Estável com medicação psicotrópica 4 semanas antes da participação
- Disposto a ser randomizado para a condição de tratamento
Critério de exclusão:
- Sintomas ativos de mania ou psicose no início do estudo
- Depressão com ideação/intenção suicida ativa
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Abuso ativo de drogas/álcool durante os primeiros 3 meses de inscrição no estudo
- Submetendo-se a TCC transdiagnóstica concomitante para ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: iTCC
Os pacientes neste braço receberão TCC transdiagnóstica em formato intensivo durante um fim de semana.
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Os participantes randomizados para iCBT receberão 16 horas de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade durante um fim de semana.
O tratamento envolve psicoeducação, reestruturação cognitiva e exercícios de exposição.
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Comparador Ativo: SCBT
Os pacientes neste braço receberão TCC transdiagnóstica em formato semanal padrão durante 12 semanas.
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Os participantes randomizados para sCBT receberão 16 horas de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade semanalmente durante um período de 12 semanas.
O tratamento envolve psicoeducação, reestruturação cognitiva e exercícios de exposição.
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Sem intervenção: TAU
Os pacientes neste braço não receberão TCC transdiagnóstica, mas receberão tratamento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRIS-EPS: Comparação da extensão das pontuações de participação entre os grupos iCBT, sCBT e TAU desde a linha de base até acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A Reintegração Comunitária dos Membros do Serviço (CRIS) é uma medida comumente usada de reintegração comunitária dos membros do serviço e de participação em funções vitais após o destacamento.
A Subescala Extensão da Participação (EPS) pergunta com que frequência um indivíduo experimenta/participa em atividades específicas.
As pontuações nesta subescala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores graus de participação nos papéis da vida.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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CRIS-PLS: comparação das pontuações de limitação percebida entre os grupos iCBT, sCBT e TAU desde a linha de base até acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A escala de Reintegração Comunitária em Membros do Serviço (CRIS) é uma medida comumente usada de reintegração comunitária em membros do serviço e participação em funções vitais após o destacamento.
A Subescala de Limitações Percebidas (PLS) pergunta a um indivíduo suas limitações percebidas na participação.
As pontuações nesta subescala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando menos limitações na participação.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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CRIS-SPS: comparação da satisfação com as pontuações de participação entre os grupos iCBT, sCBT e TAU desde a linha de base até acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A escala dos Membros do Serviço de Reintegração Comunitária (CRIS) é uma medida comummente utilizada para avaliar a reintegração comunitária dos membros do serviço e a participação em funções vitais após o destacamento.
A Subescala de Satisfação com a Participação (SPS) pergunta a um indivíduo o seu grau de satisfação com a participação.
As pontuações nesta subescala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de satisfação com a sua participação.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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BAI: comparação das pontuações do inventário de ansiedade de Beck entre os grupos iCBT, sCBT e TAU desde a linha de base até acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em 21 itens, minimizando aqueles que se sobrepõem à depressão.
O BAI avalia componentes cognitivos e somáticos da ansiedade.
A subescala cognitiva fornece uma medida de pensamentos de medo e funcionamento cognitivo prejudicado, enquanto a subescala somática mede os sintomas de excitação fisiológica.
A pontuação total no BAI varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de ansiedade.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QLES-SF: comparação das pontuações de prazer e satisfação na qualidade de vida entre os grupos iCBT, sCBT e TAU desde a linha de base até acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido (QLES-Q-SF) mede o funcionamento subjetivo e a satisfação em uma variedade de domínios da vida, incluindo trabalho, atividades de lazer, relações sociais e saúde física.
As pontuações de satisfação nesta medida variam de 14 (muito ruim) a 70 (muito bom).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação/funcionamento geral com a vida.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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BDI-II: comparação das pontuações do inventário de depressão de Beck entre os grupos iCBT, sCBT e TAU desde a linha de base até acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é uma medida bem validada de 21 itens que avalia sintomas de depressão.
A pontuação total no BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de depressão.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .