Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk CBT mod angst

7. oktober 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af veteranfunktion med intensiv transdiagnostisk CBT mod angst

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en transdiagnostisk kognitiv adfærdsbehandling (CBT) til at forbedre veteranernes reintegration og livskvalitet. Veteraner med angstbaserede lidelser, herunder posttraumatisk stress, panik, social angst og generaliserede angstlidelser (med eller uden samtidig depression) vil blive randomiseret til en intensiv CBT (iCBT) behandling leveret over en weekend, standard CBT (sCBT) leveret over 12 uger eller behandling som sædvanlig (TAU). Undersøgelsen vil også evaluere potentialet af det komprimerede weekendformat af iCBT i at producere hurtigere forbedringer i resultater og øge psykoterapiengagementet sammenlignet med et standard psykoterapiformat. Kvalitative interviews vil blive gennemført med veteraner, der modtager iCBT og deres familiemedlemmer for at undersøge, hvordan iCBT og miljøfaktorer påvirkede deres genopretningsproces.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle projekt foreslår at evaluere en kort, men intensiv transdiagnostisk CBT, der samtidig retter sig mod flere angstlidelser med eller uden samtidig depression. Dette vil blive opnået ved at evaluere en innovativ behandlingsmetode, der direkte adresserer barrierer forbundet med standard psykoterapilevering. Hovedformålene er at (1) afgøre, om en intensiv CBT-protokol (iCBT) leveret over en weekend kan forbedre samfundets reintegration, livskvalitet og følelsesmæssig funktion sammenlignet med standard CBT (sCBT) og behandling som sædvanlig (TAU); (2) undersøge graden af ​​psykoterapiengagement i iCBT sammenlignet med sCBT; og (3) opnå en dybere forståelse, gennem kvalitative interviews med veteraner og deres familiemedlemmer, af, hvordan iCBT og miljøfaktorer kan påvirke processen med reintegration og livskvalitet.

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 behandlingsarme. En transdiagnostisk gruppe CBT-protokol vil blive sammenlignet i et komprimeret weekendformat (iCBT) med et standard gruppeleveringsformat, der involverer 3 måneders ugentlige sessioner (sCBT). En behandling som sædvanlig (TAU) tilstand vil blive inkluderet for at sammenligne resultater. Veteraner med en eller flere angst-baserede lidelser (med eller uden samtidig depression) vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme. Veteraner vil blive bedt om at deltage i i alt fire vurderinger under undersøgelsen, herunder en baseline-evaluering, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Kvalitative interviews vil blive gennemført med veteraner, der gennemførte iCBT og familiemedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldte sig for at modtage VA-lægehjælp
  • Aktuel diagnose af mindst én angst-baseret lidelse
  • Moderat til dårlig livsnydelse og tilfredshed
  • Stabil på psykotrop medicin 4 uger før deltagelse
  • Villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline
  • Depression med aktive selvmordstanker/hensigter
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Aktivt stof-/alkoholmisbrug i løbet af de første 3 måneder af studietilmeldingen
  • Undergår samtidig transdiagnostisk CBT for angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iCBT
Patienter i denne arm vil modtage transdiagnostisk CBT leveret i et intensivt format over en weekend.
Deltagere randomiseret til iCBT vil modtage 16 timers kognitiv adfærdsterapi for angst over en weekend. Behandlingen omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser.
Aktiv komparator: sCBT
Patienter i denne arm vil modtage transdiagnostisk CBT leveret i et standard ugentligt format i 12 uger.
Deltagere randomiseret til sCBT vil modtage 16 timers kognitiv adfærdsterapi for angst ugentligt over en periode på 12 uger. Behandlingen omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser.
Ingen indgriben: TAU
Patienter i denne arm vil ikke modtage transdiagnostisk CBT, men vil modtage behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRIS-EPS: Sammenligning af omfanget af deltagelsesscore blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Community Reintegration of Service Members (CRIS) er et almindeligt anvendt mål for samfundets reintegration i servicemedlemmer og deltagelse i livsroller efter udsendelse. Underskalaen for omfang af deltagelse (EPS) spørger, hvor ofte en person oplever/deltager i specifikke aktiviteter. Scorer på denne underskala spænder fra 1 - 7, hvor højere score indikerer større grad af deltagelse i livsroller.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
CRIS-PLS: Sammenligning af opfattede begrænsningsresultater blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Community Reintegration in Service Members (CRIS)-skalaen er et almindeligt anvendt mål for samfundsreintegration i servicemedlemmer og deltagelse i livsroller efter udsendelse. Perceived Limitations Subscale (PLS) spørger en person om deres opfattede begrænsninger i deltagelse. Scorer på denne underskala går fra 1 - 7, hvor højere score indikerer færre begrænsninger i deltagelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
CRIS-SPS: Sammenligning af tilfredshed med deltagelsesresultater blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Community Reintegration Service Members (CRIS)-skalaen er et almindeligt anvendt mål for samfundsreintegration hos servicemedlemmer og deltagelse i livsroller efter udsendelse. Underskalaen for tilfredshed med deltagelse (SPS) spørger en person om deres grad af tilfredshed med deltagelse. Scorer på denne underskala går fra 1 - 7, hvor højere score indikerer større tilfredshed med deres deltagelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
BAI: Sammenligning af Beck Anxiety Inventory Scores blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på tværs af 21 punkter, hvilket minimerer dem, der overlapper med depression. BAI vurderer kognitive og somatiske komponenter af angst. Den kognitive underskala giver et mål for frygtindgydende tanker og nedsat kognitiv funktion, hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse. Den samlede score på BAI varierer fra 0 - 63, hvor højere score afspejler højere niveauer af angst.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLES-SF: Sammenligning af livskvalitetsnydelse og -tilfredshedsscore blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLES-Q-SF) måler subjektiv funktion og tilfredshed på tværs af en række livsdomæner, herunder arbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer og fysisk sundhed. Tilfredshedsscore på dette mål varierer fra 14 (meget dårligt) til 70 (meget godt). Højere score indikerer større overordnet livstilfredshed/funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
BDI-II: Sammenligning af Beck Depression Inventory Scores blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et velvalideret 21-element mål, der vurderer symptomer på depression. Den samlede score på BDI-II varierer fra 0 - 63, hvor højere score afspejler højere niveauer af depression.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2160-R
  • 5I01RX002160-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner