- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810456
Transdiagnostisk CBT mod angst
Forbedring af veteranfunktion med intensiv transdiagnostisk CBT mod angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle projekt foreslår at evaluere en kort, men intensiv transdiagnostisk CBT, der samtidig retter sig mod flere angstlidelser med eller uden samtidig depression. Dette vil blive opnået ved at evaluere en innovativ behandlingsmetode, der direkte adresserer barrierer forbundet med standard psykoterapilevering. Hovedformålene er at (1) afgøre, om en intensiv CBT-protokol (iCBT) leveret over en weekend kan forbedre samfundets reintegration, livskvalitet og følelsesmæssig funktion sammenlignet med standard CBT (sCBT) og behandling som sædvanlig (TAU); (2) undersøge graden af psykoterapiengagement i iCBT sammenlignet med sCBT; og (3) opnå en dybere forståelse, gennem kvalitative interviews med veteraner og deres familiemedlemmer, af, hvordan iCBT og miljøfaktorer kan påvirke processen med reintegration og livskvalitet.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 behandlingsarme. En transdiagnostisk gruppe CBT-protokol vil blive sammenlignet i et komprimeret weekendformat (iCBT) med et standard gruppeleveringsformat, der involverer 3 måneders ugentlige sessioner (sCBT). En behandling som sædvanlig (TAU) tilstand vil blive inkluderet for at sammenligne resultater. Veteraner med en eller flere angst-baserede lidelser (med eller uden samtidig depression) vil blive randomiseret til en af de tre behandlingsarme. Veteraner vil blive bedt om at deltage i i alt fire vurderinger under undersøgelsen, herunder en baseline-evaluering, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Kvalitative interviews vil blive gennemført med veteraner, der gennemførte iCBT og familiemedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldte sig for at modtage VA-lægehjælp
- Aktuel diagnose af mindst én angst-baseret lidelse
- Moderat til dårlig livsnydelse og tilfredshed
- Stabil på psykotrop medicin 4 uger før deltagelse
- Villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline
- Depression med aktive selvmordstanker/hensigter
- Moderat til svær kognitiv svækkelse
- Aktivt stof-/alkoholmisbrug i løbet af de første 3 måneder af studietilmeldingen
- Undergår samtidig transdiagnostisk CBT for angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iCBT
Patienter i denne arm vil modtage transdiagnostisk CBT leveret i et intensivt format over en weekend.
|
Deltagere randomiseret til iCBT vil modtage 16 timers kognitiv adfærdsterapi for angst over en weekend.
Behandlingen omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: sCBT
Patienter i denne arm vil modtage transdiagnostisk CBT leveret i et standard ugentligt format i 12 uger.
|
Deltagere randomiseret til sCBT vil modtage 16 timers kognitiv adfærdsterapi for angst ugentligt over en periode på 12 uger.
Behandlingen omfatter psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponeringsøvelser.
|
|
Ingen indgriben: TAU
Patienter i denne arm vil ikke modtage transdiagnostisk CBT, men vil modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRIS-EPS: Sammenligning af omfanget af deltagelsesscore blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Community Reintegration of Service Members (CRIS) er et almindeligt anvendt mål for samfundets reintegration i servicemedlemmer og deltagelse i livsroller efter udsendelse.
Underskalaen for omfang af deltagelse (EPS) spørger, hvor ofte en person oplever/deltager i specifikke aktiviteter.
Scorer på denne underskala spænder fra 1 - 7, hvor højere score indikerer større grad af deltagelse i livsroller.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
CRIS-PLS: Sammenligning af opfattede begrænsningsresultater blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Community Reintegration in Service Members (CRIS)-skalaen er et almindeligt anvendt mål for samfundsreintegration i servicemedlemmer og deltagelse i livsroller efter udsendelse.
Perceived Limitations Subscale (PLS) spørger en person om deres opfattede begrænsninger i deltagelse.
Scorer på denne underskala går fra 1 - 7, hvor højere score indikerer færre begrænsninger i deltagelse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
CRIS-SPS: Sammenligning af tilfredshed med deltagelsesresultater blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Community Reintegration Service Members (CRIS)-skalaen er et almindeligt anvendt mål for samfundsreintegration hos servicemedlemmer og deltagelse i livsroller efter udsendelse.
Underskalaen for tilfredshed med deltagelse (SPS) spørger en person om deres grad af tilfredshed med deltagelse.
Scorer på denne underskala går fra 1 - 7, hvor højere score indikerer større tilfredshed med deres deltagelse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
BAI: Sammenligning af Beck Anxiety Inventory Scores blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer på tværs af 21 punkter, hvilket minimerer dem, der overlapper med depression.
BAI vurderer kognitive og somatiske komponenter af angst.
Den kognitive underskala giver et mål for frygtindgydende tanker og nedsat kognitiv funktion, hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse.
Den samlede score på BAI varierer fra 0 - 63, hvor højere score afspejler højere niveauer af angst.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLES-SF: Sammenligning af livskvalitetsnydelse og -tilfredshedsscore blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLES-Q-SF) måler subjektiv funktion og tilfredshed på tværs af en række livsdomæner, herunder arbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer og fysisk sundhed.
Tilfredshedsscore på dette mål varierer fra 14 (meget dårligt) til 70 (meget godt).
Højere score indikerer større overordnet livstilfredshed/funktion.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
BDI-II: Sammenligning af Beck Depression Inventory Scores blandt iCBT-, sCBT- og TAU-grupper fra baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et velvalideret 21-element mål, der vurderer symptomer på depression.
Den samlede score på BDI-II varierer fra 0 - 63, hvor højere score afspejler højere niveauer af depression.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .