Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische CBT voor angst

7 oktober 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van het functioneren van veteranen met intensieve transdiagnostische CBT voor angst

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (CGT) bij het verbeteren van de reïntegratie van veteranen in de gemeenschap en de kwaliteit van leven. Veteranen met op angst gebaseerde stoornissen, waaronder posttraumatische stress, paniek, sociale angst en gegeneraliseerde angststoornissen (met of zonder gelijktijdig optredende depressie) worden gerandomiseerd naar een intensieve CBT (iCBT)-behandeling die gedurende één weekend wordt gegeven, standaard CGT (sCBT) afgeleverd gedurende 12 weken of behandeling zoals gewoonlijk (TAU). De studie zal ook het potentieel evalueren van het gecomprimeerde weekendformaat van iCBT bij het produceren van snellere verbetering van de resultaten en het vergroten van de psychotherapie-betrokkenheid in vergelijking met een standaard psychotherapie-formaat. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met veteranen die iCBT ontvangen en hun gezinsleden om te onderzoeken hoe iCBT en omgevingsfactoren hun herstelproces hebben beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project stelt voor om een ​​korte maar intensieve transdiagnostische CGT te evalueren die gelijktijdig gericht is op meerdere angststoornissen met of zonder gelijktijdig optredende depressie. Dit zal worden bereikt door een innovatieve behandelmethode te evalueren die direct de barrières aanpakt die samenhangen met standaard psychotherapie. De belangrijkste doelstellingen zijn om (1) te bepalen of een intensief CBT-protocol (iCBT) dat gedurende één weekend wordt afgeleverd, de reïntegratie in de gemeenschap, de levenskwaliteit en het emotioneel functioneren kan verbeteren in vergelijking met standaard CGT (sCBT) en behandeling zoals gewoonlijk (TAU); (2) de mate van psychotherapeutische betrokkenheid bij iCBT onderzoeken in vergelijking met sCBT; en (3) een dieper inzicht verkrijgen, door middel van kwalitatieve interviews met veteranen en hun familieleden, van hoe iCBT en omgevingsfactoren het proces van reïntegratie en levenskwaliteit kunnen beïnvloeden.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 behandelingsarmen. Een transdiagnostisch groeps-CBT-protocol zal worden vergeleken in een gecomprimeerd weekendformaat (iCBT) met een standaard groepsafleveringsformaat met wekelijkse sessies van 3 maanden (sCBT). Een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) wordt opgenomen om de resultaten te vergelijken. Veteranen met een of meer op angst gebaseerde stoornis(sen) (met of zonder gelijktijdig optredende depressie) worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Veteranen zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek in totaal vier beoordelingen bij te wonen, waaronder een basisevaluatie, follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met veteranen die iCBT hebben voltooid en familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen ingeschreven om VA medische zorg te ontvangen
  • Huidige diagnose van ten minste één op angst gebaseerde stoornis
  • Matig tot slecht levensplezier en tevredenheid
  • Stabiel op psychofarmaca 4 weken voor deelname
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar behandelingsconditie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve symptomen van manie of psychose bij baseline
  • Depressie met actieve zelfmoordgedachten/-intenties
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Actief drugs-/alcoholmisbruik tijdens de eerste 3 maanden van studie-inschrijving
  • Gelijktijdige transdiagnostische CBT ondergaan voor angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iCBT
Patiënten in deze arm zullen gedurende één weekend transdiagnostische CGT ontvangen in een intensieve vorm.
Gedragsmatig: Intensieve cognitieve gedragstherapie (iCBT)
Deelnemers gerandomiseerd naar iCBT krijgen gedurende één weekend 16 uur cognitieve gedragstherapie voor angst. De behandeling omvat psycho-educatie, cognitieve herstructurering en exposure-oefeningen.
Actieve vergelijker: sCBT
Patiënten in deze arm zullen transdiagnostische CGT ontvangen in een standaard wekelijks format gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Standaard cognitieve gedragstherapie (sCBT)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar sCGT krijgen wekelijks 16 uur cognitieve gedragstherapie voor angst gedurende een periode van 12 weken. De behandeling omvat psycho-educatie, cognitieve herstructurering en exposure-oefeningen.
Geen tussenkomst: TAU
Patiënten in deze arm zullen geen transdiagnostische CGT krijgen, maar zullen de gebruikelijke behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRIS-EPS: Vergelijking van de mate van participatiescores tussen iCBT-, sCBT- en TAU-groepen vanaf de uitgangssituatie tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
De Community Reintegration of Service Members (CRIS) is een veelgebruikte maatstaf voor de re-integratie in de gemeenschap van serviceleden en deelname aan levensrollen na uitzending. De Mate of Participation Subscale (EPS) vraagt ​​hoe vaak een individu specifieke activiteiten ervaart/deelneemt. Scores op deze subschaal variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van deelname aan levensrollen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
CRIS-PLS: vergelijking van waargenomen beperkingsscores onder iCBT-, sCBT- en TAU-groepen vanaf de uitgangssituatie tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
De Community Reintegration in Service Members (CRIS)-schaal is een veelgebruikte maatstaf voor de re-integratie in de gemeenschap van serviceleden en deelname aan levensrollen na uitzending. De Perceived Limitations Subscale (PLS) vraagt ​​een individu naar zijn/haar waargenomen beperkingen in deelname. Scores op deze subschaal variëren van 1 tot en met 7, waarbij hogere scores wijzen op minder beperkingen in deelname.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
CRIS-SPS: vergelijking van tevredenheid met participatiescores onder iCBT-, sCBT- en TAU-groepen vanaf de uitgangssituatie tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
De Community Reintegration Service Members (CRIS)-schaal is een veelgebruikte maatstaf voor de re-integratie in de gemeenschap van serviceleden en deelname aan levensrollen na uitzending. De Subschaal Tevredenheid met Participatie (SPS) vraagt ​​​​een individu naar de mate van tevredenheid over de deelname. Scores op deze subschaal variëren van 1 tot en met 7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van tevredenheid over hun deelname.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
BAI: Vergelijking van Beck Anxiety Inventory Scores onder iCBT-, sCBT- en TAU-groepen vanaf baseline tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
De Beck Anxiety Inventory (BAI) beoordeelt de ernst van angstsymptomen aan de hand van 21 items, waarbij de symptomen die met depressie overlappen tot een minimum worden beperkt. De BAI beoordeelt de cognitieve en somatische componenten van angst. De cognitieve subschaal meet angstige gedachten en verminderd cognitief functioneren, terwijl de somatische subschaal de symptomen van fysiologische opwinding meet. De totale score op de BAI varieert van 0 - 63, waarbij hogere scores een hoger angstniveau weerspiegelen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLES-SF: Vergelijking van scores voor levenskwaliteit en tevredenheid tussen iCGT-, sCBT- en TAU-groepen vanaf de uitgangssituatie tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLES-Q-SF) meet het subjectieve functioneren en de tevredenheid over een reeks levensdomeinen, waaronder werk, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties en lichamelijke gezondheid. De tevredenheidsscores op deze maatstaf variëren van 14 (zeer slecht) tot 70 (zeer goed). Hogere scores duiden op een grotere algehele tevredenheid/functioneren met het leven.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
BDI-II: vergelijking van Beck-depressie-inventarisatiescores onder iCBT-, sCBT- en TAU-groepen vanaf baseline tot follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een goed gevalideerde maatstaf met 21 items die symptomen van depressie beoordeelt. De totale score op de BDI-II varieert van 0 - 63, waarbij hogere scores een hoger niveau van depressie weerspiegelen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2160-R
  • 5I01RX002160-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Intensieve cognitieve gedragstherapie (iCBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren