Transdiagnostische CBT bei Angst
7. Oktober 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit intensiver transdiagnostischer CBT bei Angstzuständen
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltensbehandlung (CBT) bei der Verbesserung der Wiedereingliederung und Lebensqualität von Veteranen in die Gemeinschaft untersucht.
Veteranen mit angstbasierten Störungen, einschließlich posttraumatischem Stress, Panik, sozialer Angst und generalisierten Angststörungen (mit oder ohne gleichzeitig auftretende Depression) werden randomisiert einer intensiven CBT (iCBT)-Behandlung unterzogen, die über ein Wochenende durchgeführt wird, Standard-CBT (sCBT) Lieferung über 12 Wochen oder Behandlung wie gewohnt (TAU).
Die Studie wird auch das Potenzial des komprimierten Wochenendformats von iCBT bewerten, um im Vergleich zu einem Standard-Psychotherapieformat eine schnellere Verbesserung der Ergebnisse und eine Steigerung des Psychotherapie-Engagements zu erzielen.
Qualitative Interviews werden mit Veteranen, die iCBT erhalten, und ihren Familienmitgliedern durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich iCBT und Umweltfaktoren auf ihren Genesungsprozess ausgewirkt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Projekt schlägt vor, eine kurze, aber intensive transdiagnostische CBT zu evaluieren, die gleichzeitig auf mehrere Angststörungen mit oder ohne gleichzeitig auftretende Depression abzielt. Dies wird durch die Evaluierung einer innovativen Behandlungsmethode erreicht, die direkt die Barrieren anspricht, die mit der standardmäßigen Psychotherapiebehandlung verbunden sind. Die Hauptziele sind (1) festzustellen, ob ein intensives CBT-Protokoll (iCBT), das über ein Wochenende durchgeführt wird, die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, die Lebensqualität und das emotionale Funktionieren im Vergleich zu Standard-CBT (sCBT) und Behandlung wie gewohnt (TAU) verbessern kann; (2) Untersuchen Sie die Raten des Psychotherapie-Engagements bei iCBT im Vergleich zu sCBT; und (3) durch qualitative Interviews mit Veteranen und ihren Familienmitgliedern ein tieferes Verständnis dafür zu erlangen, wie iCBT und Umweltfaktoren den Prozess der Wiedereingliederung und Lebensqualität beeinflussen können.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 3 Behandlungsarmen. Ein transdiagnostisches Gruppen-CBT-Protokoll wird in einem komprimierten Wochenendformat (iCBT) mit einem Standard-Gruppenbereitstellungsformat verglichen, das 3 Monate wöchentliche Sitzungen (sCBT) umfasst. Eine Behandlung wie gewohnt (TAU) wird eingeschlossen, um die Ergebnisse zu vergleichen. Veteranen mit einer oder mehreren angstbasierten Störungen (mit oder ohne gleichzeitig auftretende Depression) werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugewiesen. Veteranen werden gebeten, während der Studie an insgesamt vier Bewertungen teilzunehmen, einschließlich einer Basisbewertung, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups. Qualitative Interviews werden mit Veteranen, die iCBT abgeschlossen haben, und Familienmitgliedern durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die für die medizinische Versorgung der VA eingeschrieben sind
- Aktuelle Diagnose von mindestens einer angstbasierten Störung
- Mäßige bis schlechte Lebensfreude und Zufriedenheit
- Stabil auf Psychopharmaka 4 Wochen vor der Teilnahme
- Bereit, auf den Behandlungszustand randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Symptome einer Manie oder Psychose zu Studienbeginn
- Depression mit aktiven Suizidgedanken/-absichten
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch während der ersten 3 Monate der Studieneinschreibung
- Sich gleichzeitig einer transdiagnostischen CBT für Angstzustände unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: iCBT
Patienten in diesem Arm erhalten an einem Wochenende eine transdiagnostische CBT in einem Intensivformat.
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Teilnehmer, die für iCBT randomisiert wurden, erhalten an einem Wochenende 16 Stunden kognitive Verhaltenstherapie gegen Angstzustände.
Die Behandlung umfasst Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und Expositionsübungen.
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Aktiver Komparator: sCBT
Patienten in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang eine transdiagnostische CBT in einem wöchentlichen Standardformat.
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Teilnehmer, die für sCBT randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentlich 16 Stunden kognitive Verhaltenstherapie gegen Angstzustände.
Die Behandlung umfasst Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und Expositionsübungen.
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Kein Eingriff: TAU
Patienten in diesem Arm erhalten keine transdiagnostische CBT, sondern eine Behandlung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRIS-EPS: Vergleich des Umfangs der Teilnahmewerte zwischen iCBT-, sCBT- und TAU-Gruppen vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Die Community Reintegration of Service Members (CRIS) ist ein häufig verwendetes Maß für die Wiedereingliederung von Servicemitgliedern in die Gemeinschaft und die Teilnahme an Lebensrollen nach dem Einsatz.
Die Extent of Participation Subscale (EPS) fragt, wie oft eine Person bestimmte Aktivitäten erlebt bzw. daran teilnimmt.
Die Werte auf dieser Subskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Teilnahme an Lebensrollen hinweisen.
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Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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CRIS-PLS: Vergleich der wahrgenommenen Einschränkungswerte zwischen iCBT-, sCBT- und TAU-Gruppen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Die CRIS-Skala (Community Reintegration in Service Members) ist ein häufig verwendetes Maß für die Wiedereingliederung von Militärangehörigen in die Gemeinschaft und die Teilnahme an Lebensrollen nach dem Einsatz.
Die Subskala „Wahrgenommene Einschränkungen“ (PLS) fragt eine Person nach ihren wahrgenommenen Einschränkungen bei der Teilnahme.
Die Werte auf dieser Subskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf weniger Einschränkungen bei der Teilnahme hinweisen.
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Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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CRIS-SPS: Vergleich der Zufriedenheit mit den Teilnahmewerten zwischen iCBT-, sCBT- und TAU-Gruppen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Die Community Reintegration Service Members (CRIS)-Skala ist ein häufig verwendetes Maß für die Wiedereingliederung von Servicemitgliedern in die Gemeinschaft und die Teilnahme an Lebensrollen nach dem Einsatz.
Die Subskala „Zufriedenheit mit der Teilnahme“ (SPS) fragt eine Person nach dem Grad ihrer Zufriedenheit mit der Teilnahme.
Die Werte auf dieser Subskala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit mit ihrer Teilnahme anzeigen.
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Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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BAI: Vergleich der Beck-Angst-Inventarwerte zwischen iCBT-, sCBT- und TAU-Gruppen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet die Schwere der Angstsymptome anhand von 21 Elementen und minimiert diejenigen, die sich mit Depressionen überschneiden.
Der BAI bewertet kognitive und somatische Komponenten der Angst.
Die kognitive Subskala liefert ein Maß für Angstgedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen, während die somatische Subskala die Symptome physiologischer Erregung misst.
Die Gesamtpunktzahl beim BAI liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.
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Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QLES-SF: Vergleich der Werte für Lebensqualität und Zufriedenheit zwischen iCBT-, sCBT- und TAU-Gruppen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Der Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit in Kurzform (QLES-Q-SF) misst die subjektive Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit in einer Reihe von Lebensbereichen, einschließlich Arbeit, Freizeitaktivitäten, sozialen Beziehungen und körperlicher Gesundheit.
Die Zufriedenheitswerte für diese Messung liegen zwischen 14 (sehr schlecht) und 70 (sehr gut).
Höhere Werte deuten auf eine größere allgemeine Lebenszufriedenheit/Funktionsfähigkeit hin.
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Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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BDI-II: Vergleich der Beck Depression Inventory Scores zwischen iCBT-, sCBT- und TAU-Gruppen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein gut validiertes 21-Punkte-Maß zur Beurteilung der Symptome einer Depression.
Die Gesamtpunktzahl beim BDI-II liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression widerspiegeln.
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Baseline, 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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