Transdiagnostinen CBT ahdistukseen
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veteraanien toiminnan parantaminen intensiivisellä transdiagnostisella CBT:llä ahdistukseen
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) tehokkuutta veteraanien uudelleenintegroitumisen ja elämänlaadun parantamisessa.
Veteraanit, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, mukaan lukien posttraumaattinen stressi, paniikki, sosiaalinen ahdistuneisuus ja yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt (samanaikaisen masennuksen kanssa tai ilman), satunnaistetaan intensiiviseen CBT (iCBT) -hoitoon, joka annetaan yhden viikonlopun aikana, standardi CBT (sCBT) toimitetaan yli 12 viikkoa tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
Tutkimuksessa arvioidaan myös iCBT:n pakatun viikonloppuformaatin potentiaalia nopeamman tulosten paranemisen ja psykoterapian sitoutumisen lisäämisessä tavalliseen psykoterapiamuotoon verrattuna.
Kvalitatiivisia haastatteluja tehdään iCBT:tä saavien veteraanien ja heidän perheenjäsentensä kanssa selvittääkseen, kuinka iCBT ja ympäristötekijät vaikuttivat heidän toipumisprosessiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä hankkeessa ehdotetaan arvioitavaksi lyhyttä mutta intensiivistä transdiagnostista CBT:tä, joka kohdistuu samanaikaisesti useisiin ahdistuneisuushäiriöihin, joihin liittyy tai ei ole samanaikaisesti esiintyvää masennusta. Tämä saavutetaan arvioimalla innovatiivinen hoitomenetelmä, joka puuttuu suoraan tavanomaiseen psykoterapiaan liittyviin esteisiin. Päätavoitteet ovat (1) määrittää, voiko yhden viikonlopun aikana toimitettu iCBT-protokolla parantaa yhteisön uudelleenintegroitumista, elämänlaatua ja emotionaalista toimintaa verrattuna tavalliseen CBT:hen (sCBT) ja tavalliseen hoitoon (TAU); (2) tutkia psykoterapian osallistumisasteita iCBT:ssä verrattuna sCBT:hen; ja (3) saada syvällisempi ymmärrys veteraanien ja heidän perheenjäsentensä laadullisten haastattelujen avulla siitä, kuinka iCBT ja ympäristötekijät voivat vaikuttaa uudelleenintegroitumisprosessiin ja elämänlaatuun.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme hoitohaaraa. Transdiagnostista ryhmä-CBT-protokollaa verrataan pakatussa viikonloppumuodossa (iCBT) tavalliseen ryhmätoimitusmuotoon, joka sisältää 3 kuukauden viikoittaisia istuntoja (sCBT). Tavallisen hoidon (TAU) tila sisällytetään tulosten vertailua varten. Veteraanit, joilla on yksi tai useampi ahdistuneisuushäiriö (samanaikaisen masennuksen kanssa tai ilman), satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta. Veteraaneja pyydetään osallistumaan yhteensä neljään arviointiin tutkimuksen aikana, mukaan lukien perusarviointi, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta. Laadullisia haastatteluja tehdään iCBT:n suorittaneiden veteraanien ja perheenjäsenten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ilmoittautuivat VA:n sairaanhoitoon
- Nykyinen diagnoosi ainakin yhdestä ahdistuneisuuteen perustuvasta häiriöstä
- Kohtalainen tai köyhä elämänilo ja tyytyväisyys
- Vakaa psykotrooppisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen osallistumista
- Valmis satunnaistetuksi hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset manian tai psykoosin oireet lähtötilanteessa
- Masennus, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia/aikomuksia
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
- Samanaikainen transdiagnostinen CBT ahdistuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iCBT
Tämän haaran potilaat saavat transdiagnostisen CBT:n intensiivisessä muodossa yhden viikonlopun aikana.
|
ICBT:hen satunnaistetut osallistujat saavat 16 tuntia kognitiivista käyttäytymisterapiaa ahdistukseen yhden viikonlopun aikana.
Hoito sisältää psykoedukaatiota, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja altistusharjoituksia.
|
|
Active Comparator: sCBT
Tämän haaran potilaat saavat transdiagnostista CBT:tä normaalissa viikoittaisessa muodossa 12 viikon ajan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu sCBT:hen, saavat 16 tuntia kognitiivista käyttäytymisterapiaa ahdistukseen viikoittain 12 viikon ajan.
Hoito sisältää psykoedukaatiota, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja altistusharjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Tämän haaran potilaat eivät saa transdiagnostista CBT:tä, mutta saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRIS-EPS: iCBT-, sCBT- ja TAU-ryhmien osallistumispisteiden laajuuden vertailu lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Palvelun jäsenten yhteisön uudelleenintegrointi (CRIS) on yleisesti käytetty mittari yhteisön uudelleenintegroimiseksi palvelun jäsenten joukkoon ja osallistumiseen elämänrooleihin käyttöönoton jälkeen.
Osallistumisen laajuus-alaasteikko (EPS) kysyy, kuinka usein yksilö kokee/osallistuu tiettyihin toimiin.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista elämänrooleihin.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
|
CRIS-PLS: iCBT-, sCBT- ja TAU-ryhmien havaittujen rajoituspisteiden vertailu lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Community Reintegration in Service Members (CRIS) -asteikko on yleisesti käytetty mittari yhteisön uudelleenintegroimiseksi palvelun jäseniksi ja osallistumisesta elämänrooleihin käyttöönoton jälkeen.
Perceived Limitations Subscale (PLS) kysyy yksilöltä hänen kokemaansa osallistumisen rajoituksia.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän osallistumisen rajoituksia.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
|
CRIS-SPS: iCBT-, sCBT- ja TAU-ryhmien osallistumispisteiden tyytyväisyyden vertailu lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Community Reintegration Service Members (CRIS) -asteikko on yleisesti käytetty mittari yhteisön uudelleenintegroimiseksi palvelun jäseniksi ja osallistumisesta elämänrooleihin käyttöönoton jälkeen.
Satisfaction with Participation -alaasteikko (SPS) kysyy yksilöltä hänen tyytyväisyytensä osallistumiseen.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä osallistumiseensa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
|
BAI: Beckin ahdistuskartoituspisteiden vertailu iCBT-, sCBT- ja TAU-ryhmien välillä lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden 21 kohdasta ja minimoi ne, jotka ovat päällekkäisiä masennuksen kanssa.
BAI arvioi ahdistuksen kognitiivisia ja somaattisia komponentteja.
Kognitiivinen alaasteikko mittaa pelottavia ajatuksia ja heikentynyttä kognitiivista toimintaa, kun taas somaattinen alaasteikko mittaa fysiologisen kiihottumisen oireita.
BAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLES-SF: iCBT-, sCBT- ja TAU-ryhmien elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyspisteiden vertailu lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake (QLES-Q-SF) mittaa subjektiivista toimintaa ja tyytyväisyyttä useilla elämän aloilla, mukaan lukien työ, vapaa-ajan toiminta, sosiaaliset suhteet ja fyysinen terveys.
Tämän mittarin tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 14:stä (erittäin huono) 70:een (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä tyytyväisyyttä elämään/toimintaa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
|
BDI-II: Beck Depression Inventory -pisteiden vertailu iCBT-, sCBT- ja TAU-ryhmien välillä lähtötasosta 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on hyvin validoitu 21 kohdan mitta, joka arvioi masennuksen oireita.
BDI-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .