Transdiagnostická CBT pro úzkost
7. října 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení fungování veteránů pomocí intenzivní transdiagnostické CBT pro úzkost
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost transdiagnostické kognitivně behaviorální léčby (CBT) při zlepšování reintegrace veteránů do komunity a kvality života.
Veteráni s úzkostnými poruchami, včetně posttraumatického stresu, paniky, sociální úzkosti a generalizovaných úzkostných poruch (se souběžnou depresí nebo bez ní), budou randomizováni k intenzivní CBT (iCBT) léčbě poskytované během jednoho víkendu, standardní CBT (sCBT). dodáno po dobu 12 týdnů nebo léčba jako obvykle (TAU).
Studie také vyhodnotí potenciál komprimovaného víkendového formátu iCBT při vytváření rychlejšího zlepšení výsledků a zvýšení zapojení psychoterapie ve srovnání se standardním formátem psychoterapie.
Kvalitativní rozhovory budou vedeny s veterány, kteří dostávají iCBT, a jejich rodinnými příslušníky, aby se zjistilo, jak iCBT a environmentální faktory ovlivnily jejich proces zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současný projekt navrhuje vyhodnotit krátkou, ale intenzivní transdiagnostickou KBT, která se současně zaměřuje na mnohočetné úzkostné poruchy s nebo bez souběžné deprese. Toho bude dosaženo vyhodnocením inovativní metody poskytování léčby, která přímo řeší bariéry spojené se standardním poskytováním psychoterapie. Hlavními cíli je (1) určit, zda intenzivní protokol CBT (iCBT) podávaný během jednoho víkendu může zlepšit reintegraci komunity, kvalitu života a emoční fungování ve srovnání se standardním CBT (sCBT) a běžnou léčbou (TAU); (2) zkoumat míru zapojení psychoterapie do iCBT ve srovnání s sCBT; a (3) prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s veterány a jejich rodinnými příslušníky získat hlubší pochopení toho, jak mohou iCBT a faktory prostředí ovlivnit proces reintegrace a kvalitu života.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 3 léčebnými rameny. Transdiagnostický skupinový CBT protokol bude porovnán v komprimovaném víkendovém formátu (iCBT) se standardním skupinovým doručovacím formátem zahrnujícím 3 měsíce týdenních relací (sCBT). Pro srovnání výsledků bude zahrnut stav jako obvykle (TAU). Veteráni s jednou nebo více úzkostnými poruchami (se souběžnou depresí nebo bez ní) budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Veteráni budou požádáni, aby se během studie zúčastnili celkem čtyř hodnocení, včetně základního hodnocení, 1měsíčního, 3měsíčního a 6měsíčního sledování. Kvalitativní rozhovory budou vedeny s veterány, kteří dokončili iCBT a rodinnými příslušníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni se zapsali do lékařské péče VA
- Současná diagnóza alespoň jedné úzkostné poruchy
- Mírný až špatný životní požitek a spokojenost
- Stabilní na psychotropní medikaci 4 týdny před účastí
- Ochotný být randomizován do léčebného stavu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní příznaky mánie nebo psychózy na začátku
- Deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami/záměry
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha
- Aktivní zneužívání drog/alkoholu během prvních 3 měsíců zařazení do studie
- Podstupování souběžné transdiagnostické CBT pro úzkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iCBT
Pacienti v tomto rameni dostanou transdiagnostickou CBT v intenzivní formě během jednoho víkendu.
|
Účastníci randomizovaní do iCBT dostanou 16 hodin kognitivně behaviorální terapie úzkosti během jednoho víkendu.
Léčba zahrnuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a expoziční cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: sCBT
Pacienti v této větvi budou dostávat transdiagnostickou KBT dodávanou ve standardním týdenním formátu po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci randomizovaní do sCBT dostanou 16 hodin kognitivně behaviorální terapie úzkosti týdně po dobu 12 týdnů.
Léčba zahrnuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a expoziční cvičení.
|
|
Žádný zásah: TAU
Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat transdiagnostickou KBT, ale budou léčeni jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRIS-EPS: Porovnání rozsahu skóre účasti mezi skupinami iCBT, sCBT a TAU od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíční sledování
Časové okno: Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Komunitní reintegrace členů služeb (CRIS) je běžně používaným měřítkem opětovného začlenění komunity do členů služeb a účasti na životních rolích po nasazení.
Subškála Rozsah účasti (EPS) se ptá, jak často jedinec zažívá/účastní se konkrétních aktivit.
Skóre na této subškále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru participace na životních rolích.
|
Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
CRIS-PLS: Porovnání skóre vnímaného omezení mezi skupinami iCBT, sCBT a TAU od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíční sledování
Časové okno: Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Stupnice Community Reintegration in Service Members (CRIS) je běžně používaným měřítkem opětovného začlenění komunity mezi členy služby a účasti v životních rolích po nasazení.
Subškála Perceived Limitations (PLS) se ptá jednotlivců na jejich vnímaná omezení v účasti.
Skóre v této subškále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje menší omezení účasti.
|
Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
CRIS-SPS: Porovnání spokojenosti se skóre účasti mezi skupinami iCBT, sCBT a TAU od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíční sledování
Časové okno: Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Stupnice Community Reintegration Service Members (CRIS) je běžně používaným měřítkem opětovného začlenění komunity mezi členy služby a účasti v životních rolích po nasazení.
Subškála Spokojenost s participací (SPS) se dotazuje jednotlivce na míru spokojenosti s participací.
Skóre na této subškále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru spokojenosti s jejich účastí.
|
Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
BAI: Porovnání skóre Beck Anxiety Inventory Inventory mezi skupinami iCBT, sCBT a TAU od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíční sledování
Časové okno: Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) hodnotí závažnost symptomů úzkosti u 21 položek a minimalizuje ty, které se překrývají s depresí.
BAI posuzuje kognitivní a somatické složky úzkosti.
Kognitivní subškála poskytuje míru ustrašených myšlenek a narušených kognitivních funkcí, zatímco somatická subškála měří příznaky fyziologického vzrušení.
Celkové skóre na BAI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLES-SF: Porovnání skóre kvality života a spokojenosti mezi skupinami iCBT, sCBT a TAU od výchozího stavu po sledování po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (QLES-Q-SF) měří subjektivní fungování a spokojenost v celé řadě oblastí života včetně práce, volnočasových aktivit, sociálních vztahů a fyzického zdraví.
Skóre spokojenosti u tohoto měřítka se pohybuje od 14 (velmi špatné) do 70 (velmi dobré).
Vyšší skóre značí větší celkovou životní spokojenost/fungování.
|
Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
BDI-II: Porovnání skóre Beckovy inventury deprese mezi skupinami iCBT, sCBT a TAU od výchozího stavu po 1, 3 a 6 měsíční sledování
Časové okno: Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je dobře ověřené měření s 21 položkami, které hodnotí příznaky deprese.
Celkové skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně deprese.
|
Základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .