Transdiagnostyczna CBT dla lęku
7 października 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa funkcjonowania weterana dzięki intensywnej transdiagnostycznej CBT w leczeniu lęku
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w poprawie reintegracji społeczności weteranów i jakości ich życia.
Weterani z zaburzeniami lękowymi, w tym stresem pourazowym, paniką, fobią społeczną i zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (z lub bez współwystępującej depresji) zostaną losowo przydzieleni do intensywnej terapii CBT (iCBT) prowadzonej przez jeden weekend, standardowej CBT (sCBT) urodzony w ciągu 12 tygodni lub leczenie jak zwykle (TAU).
Badanie oceni również potencjał skompresowanego weekendowego formatu iCBT w zakresie szybszej poprawy wyników i zwiększenia zaangażowania w psychoterapię w porównaniu ze standardowym formatem psychoterapii.
Z weteranami, którzy otrzymują iCBT i członkami ich rodzin, zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zbadania, w jaki sposób iCBT i czynniki środowiskowe wpłynęły na ich proces zdrowienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecny projekt proponuje ocenę krótkiej, ale intensywnej transdiagnostycznej CBT, która jednocześnie jest ukierunkowana na wiele zaburzeń lękowych ze współwystępującą depresją lub bez. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę innowacyjnej metody dostarczania leczenia, która bezpośrednio usuwa bariery związane ze standardowym dostarczaniem psychoterapii. Główne cele to (1) ustalenie, czy intensywny protokół CBT (iCBT) przeprowadzony w ciągu jednego weekendu może poprawić reintegrację społeczności, jakość życia i funkcjonowanie emocjonalne w porównaniu ze standardową CBT (sCBT) i leczeniem jak zwykle (TAU); (2) zbadać wskaźniki zaangażowania psychoterapeutycznego w iCBT w porównaniu z sCBT; oraz (3) uzyskać głębsze zrozumienie, poprzez wywiady jakościowe z weteranami i członkami ich rodzin, w jaki sposób iCBT i czynniki środowiskowe mogą wpływać na proces reintegracji i jakość życia.
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 3 ramiona leczenia. Transdiagnostyczny grupowy protokół CBT zostanie porównany w skompresowanym formacie weekendowym (iCBT) ze standardowym formatem dostarczania grupowego obejmującym 3 miesiące cotygodniowych sesji (sCBT). Warunki leczenia jak zwykle (TAU) zostaną uwzględnione w celu porównania wyników. Weterani z jednym lub większą liczbą zaburzeń lękowych (ze współwystępującą depresją lub bez) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Weterani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie czterech ocenach podczas badania, w tym ocenie wyjściowej, 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Z weteranami, którzy ukończyli iCBT i członkami ich rodzin, zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani zapisani do opieki medycznej VA
- Obecna diagnoza co najmniej jednego zaburzenia lękowego
- Radość i satysfakcja z życia od umiarkowanego do słabego
- Stabilny na lekach psychotropowych 4 tygodnie przed udziałem
- Chętny do losowego przydziału do stanu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy manii lub psychozy na początku badania
- Depresja z aktywnymi myślami/zamiarami samobójczymi
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu podczas pierwszych 3 miesięcy włączenia do badania
- Przechodzenie równoczesnej transdiagnostycznej CBT z powodu lęku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iCBT
Pacjenci w tej grupie będą poddani transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej w intensywnej formie przez jeden weekend.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do iCBT otrzymają 16 godzin terapii poznawczo-behawioralnej na lęki w ciągu jednego weekendu.
Leczenie obejmuje psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i ćwiczenia ekspozycyjne.
|
|
Aktywny komparator: sCBT
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać transdiagnostyczną terapię poznawczo-behawioralną prowadzoną w standardowym formacie cotygodniowym przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do sCBT otrzymają 16 godzin terapii poznawczo-behawioralnej z powodu lęku co tydzień przez okres 12 tygodni.
Leczenie obejmuje psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i ćwiczenia ekspozycyjne.
|
|
Brak interwencji: TAU
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej, ale będą traktowani jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRIS-EPS: Porównanie zakresu wyników uczestnictwa w grupach iCBT, sCBT i TAU od wartości początkowej do obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Społeczna reintegracja członków usług (CRIS) jest powszechnie stosowaną miarą reintegracji społeczności członków usług i uczestnictwa w rolach życiowych po oddelegowaniu.
Podskala stopnia uczestnictwa (EPS) pyta, jak często dana osoba doświadcza/uczestniczy w określonych działaniach.
Wyniki w tej podskali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień uczestnictwa w rolach życiowych.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
CRIS-PLS: Porównanie postrzeganych wyników ograniczeń w grupach iCBT, sCBT i TAU od wartości początkowej do obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Skala reintegracji społeczności członków służby (CRIS) jest powszechnie stosowaną miarą reintegracji społeczności członków służby i uczestnictwa w rolach życiowych po oddelegowaniu.
Podskala Postrzeganych Ograniczeń (PLS) pyta osobę o jej postrzegane ograniczenia w uczestnictwie.
Wyniki w tej podskali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej ograniczeń w uczestnictwie.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
CRIS-SPS: Porównanie zadowolenia z wynikami uczestnictwa w grupach iCBT, sCBT i TAU od wartości wyjściowej do obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Skala członków usług reintegracji społeczności (CRIS) jest powszechnie stosowaną miarą reintegracji społeczności członków usług i uczestnictwa w rolach życiowych po oddelegowaniu.
Podskala satysfakcji z uczestnictwa (SPS) pyta osobę o stopień zadowolenia z uczestnictwa.
Wyniki w tej podskali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom satysfakcji z uczestnictwa.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
BAI: Porównanie wyników skali lęku Becka w grupach iCBT, sCBT i TAU od wartości początkowej do obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) ocenia nasilenie objawów lękowych w oparciu o 21 pozycji, minimalizując te, które pokrywają się z depresją.
BAI ocenia poznawcze i somatyczne komponenty lęku.
Podskala poznawcza mierzy lękowe myśli i zaburzenia funkcjonowania poznawczego, natomiast podskala somatyczna mierzy objawy pobudzenia fizjologicznego.
Całkowity wynik w skali BAI waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QLES-SF: Porównanie poziomu zadowolenia i satysfakcji z jakości życia w grupach iCBT, sCBT i TAU od wartości początkowej do obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Krótka forma kwestionariusza przyjemności i satysfakcji z życia (QLES-Q-SF) mierzy subiektywne funkcjonowanie i satysfakcję w szeregu dziedzin życia, w tym w pracy, spędzaniu czasu wolnego, relacjach społecznych i zdrowiu fizycznym.
Wyniki zadowolenia w tym zakresie wahają się od 14 (bardzo słabo) do 70 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję z życia/funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
|
BDI-II: Porównanie wyników w skali depresji Becka w grupach iCBT, sCBT i TAU od wartości wyjściowej do obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest dobrze potwierdzonym, składającym się z 21 pozycji narzędziem służącym do oceny objawów depresji.
Całkowity wynik w skali BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2160-R
- 5I01RX002160-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .