Connect-Home 臨床試験
2022年7月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Connect-Home: 熟練した看護施設から在宅への移行中の患者と介護者の移行ケアの有効性をテストする
この研究では、重病の熟練看護施設 (SNF) 患者とその介護者のケアの必要性を対象とした移行ケアが、SNF 患者の転帰 (退院の準備、生活の質、機能および急性期医療の利用) および介護者の転帰 (介護の役割の準備。
介護者の負担と介護者の苦痛）。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、SNF から在宅ケアに移行する重篤な SNF 患者 (およびその介護者) の移行ケアのエビデンスに基づくモデルは確立されていません。 この研究でテストされる介入である Connect-Home は、既存のナーシング ホーム スタッフとコミュニティ ベースの看護師を使用して、SNF と患者の家で移行ケアを提供します。
Connect-Home の実現可能性、受容性、および推定有効性は、Connect-Home の退院前要素のパイロット テストで実証されました (N=133 人の患者とその介護者)。 コントロールと比較して、介入参加者は退院の準備がかなり整っており（Care Transitions Measure-15のスコアが高い）、自宅でケアを継続するための個別の計画をより頻繁に受け取りました。 実質的にすべての SNF スタッフの参加者 (97%) は、将来の使用のために介入を推奨し、その受容性を示しました。 この研究の目的は、自宅に退院した重病患者とその介護者に対するConnect-Homeの有効性をテストすることです。
この試験では、介入参加者は Connect-Home 介入を受けます。介入には 2 つのステップがあります。 患者が SNF にいる間、看護師、ソーシャル ワーカー、リハビリテーション セラピストは、個別化されたケアの移行計画を作成し、患者と介護者が患者の深刻な病気を自宅で管理できるように準備します。 SNF 患者が自宅に退院してから 24 時間以内に、Connect-Home Activation ナース (Activation RN) が患者の自宅を訪問します。 Activation RN は、患者と家族の介護者が書面によるケアの移行計画を実施するのに役立ちます。 Connect-Home 介入は、次の 6 つの重要なケア ニーズに焦点を当てます。(1) 家の安全と支援のレベル。 (2) 事前ケア計画。 (3) 症状の管理。 (4) 薬の調整。 (5) 機能および活動。 (6) フォローアップ医療の調整。 この試験では、コントロールの参加者は、SNF のみで通常の退院計画を受け取ります。 SNF 患者の通常の退院計画には、医師の監督下で患者が自宅で従うべき退院指示を作成する学際的なチームへの割り当てが含まれます。 通常のケアには、患者が自宅に退院した後の構造化された家庭訪問は含まれません。
患者と介護者の転帰は、患者が SNF から自宅に退院してから 7、30、および 60 日後に評価されます。 結果評価者は、研究グループに対して盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 英語を話す
- -最小データセット3.0セクションGGモビリティアセスメントスコアが3以下であり、患者が機能的モビリティのために少なくとも25〜50％の支援を必要としていることを示しています
- -少なくとも1つの深刻な医学的疾患（神経変性認知症、癌、慢性腎臓病、肝硬変、うっ血性心不全、慢性閉塞性または間質性肺疾患、敗血症による急性感染症、急性大脳卒中、急性冠症候群、急性股関節骨折、末期臓器の合併症を伴う糖尿病、または入院中の集中治療が3日を超える場合)
- 研究に登録できる介護者がいる
- 認知障害のある患者の場合、追加の基準には、法的に承認された患者の代理人である介護者の医療記録への記録が含まれます。患者の代表者として研究に参加することへの介護者の同意。
介護者の包含基準:
- 英語を話す
- 自宅で患者を支援する自己報告。
患者の除外基準:
- -次の90日以内に手順/治療のために計画された再入院。
介護者の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクトホーム
熟練した看護施設と被験者の自宅でのコネクトホーム介入。
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Connect-Home は、移行ケア プロセスの提供をサポートするための組織構造を導入します。
構造の新しい要素には、電子カルテ (EHR) テンプレート、Connect-Home ツールキット、およびスタッフ トレーニングが含まれます。
構造要素が追加された後、SNF スタッフは Connect-Home ケア プロセスを使用して、2 段階の移行ケア介入を提供します。ステップ 1 では、SNF 看護師、セラピスト、およびソーシャル ワーカーがケアの移行計画を作成し、患者と介護者を準備します。患者の深刻な病気と機能的ニーズを管理するため。
ステップ 2 では、Connect-Home Activation RN が退院後 24 時間以内に患者の家を訪問します。看護師は自宅でケアの移行計画を有効にします。
どちらの介入ステップも、患者と介護者の転帰を最適化するための 6 つの重要なケア ニーズに焦点を当てています。 2) 事前ケア計画。 3) 症状の管理; 4) 薬の調整; 5) 機能と活動。 6) フォローアップ医療の調整。
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介入なし：コントロール
高度看護施設のみの標準的な退院計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Care Transitions Measure-15 スコア 熟練した看護施設退院後 7 日
時間枠：SNF退院から7日後
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患者の退院準備は、4 段階評価の 5 項目を含む Care Transitions Measure-15 (CTM-15) によって測定されます。
CTM-15 は、自宅でケアを継続するための自己申告の知識とスキルを測定します。
サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、退院後の急性期医療の利用が少なくなります。
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SNF退院から7日後
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患者のスキル 看護施設退院後 7 日目の介護準備尺度スコア
時間枠：患者の SNF 退院から 7 日後
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介護者の介護に対する準備は、介護準備尺度 (PCS) によって測定されます。これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) の 8 つの項目が含まれます。
PCS は、介護に対する自己申告の準備状況を測定します。
範囲 = 0 ～ 32。スコアが高いほど不安が少ない。
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患者の SNF 退院から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熟練した看護施設から退院してから 30 日後の McGill QOL アンケート - 改訂スコア
時間枠：SNF退院後30日
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患者の生活の質は、McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R) を使用して測定されます。これには、10 段階のリッカート スケールで 14 項目が含まれます。
このスケールは、緩和ケアの研究に推奨され、疾患の軌跡全体で生活の質を測定します。
範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4 つの MQOL-R サブスケールがあります。
各サブスケール スコアは、0 ～ 10 の範囲の項目の平均です。
合計スコアも 0 ～ 10 の範囲で、サブスケール スコアの平均です。
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SNF退院後30日
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熟練した看護施設退院後 60 日での McGill 生活の質アンケート - 改訂スコア
時間枠：SNF退院後60日
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患者の生活の質は、McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R) を使用して測定されます。これには、10 段階のリッカート スケールで 14 項目が含まれます。
このスケールは、緩和ケアの研究に推奨され、疾患の軌跡全体で生活の質を測定します。
範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4 つの MQOL-R サブスケールがあります。
各サブスケール スコアは、0 ～ 10 の範囲の項目の平均です。
合計スコアも 0 ～ 10 の範囲で、サブスケール スコアの平均です。
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SNF退院後60日
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高度看護施設退院後 30 日生活空間評価
時間枠：SNF退院後30日
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患者の機能は、ライフ スペース アセスメントを使用して測定されます。これには、可動性のレベルの階層に対応する 5 つのリッカート スケール (それぞれ 0 ～ 4 のスコア) が含まれます。ここで、重みは「ライフ スペース レベル」(範囲 1 ～ 5) の積です。 ) と「独立性」スコア (範囲 1-2)。
範囲は 1 ～ 120 です。
スコアが低いほど、転倒や入院に関連しています。
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SNF退院後30日
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高度看護施設退院後 60 日における生活空間評価
時間枠：SNF退院後60日
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患者の機能は、ライフ スペース アセスメントを使用して測定されます。これには、可動性のレベルの階層に対応する 5 つのリッカート スケール (それぞれ 0 ～ 4 のスコア) が含まれます。ここで、重みは「ライフ スペース レベル」(範囲 1 ～ 5) の積です。 ) と「独立性」スコア (範囲 1-2)。
範囲は 1 ～ 120 です。
スコアが低いほど、転倒や入院に関連しています。
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SNF退院後60日
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高度介護施設退院後30日Zarit介護者負担尺度
時間枠：患者の SNF 退院後 30 日
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介護者の負担は、「介護が感情的、社会的、経済的、身体的、精神的な機能に悪影響を与える」という介護者の認識を測定する、5 段階の 12 項目を含む Zarit 介護者負担尺度を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。より高いスコアは、うつ病と社会的孤立に関連しています。
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患者の SNF 退院後 30 日
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Zarit介護者負担尺度 高度介護施設退院後60日
時間枠：患者の SNF 退院後 60 日
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介護者の負担は、「介護が感情的、社会的、経済的、身体的、精神的な機能に悪影響を与える」という介護者の認識を測定する、5 段階の 12 項目を含む Zarit 介護者負担尺度を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。より高いスコアは、うつ病と社会的孤立に関連しています。
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患者の SNF 退院後 60 日
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高度看護施設退院30日後の遭難体温計
時間枠：患者の SNF 退院後 30 日
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介護者の苦痛は、11 段階の尺度で 1 つの項目を含む苦痛温度計を使用して測定され、重病人の介護に関連する悪影響 (悲しみや恐怖など) を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが 4 を超えると対処不良とうつ病に関連します。
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患者の SNF 退院後 30 日
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高度看護施設退院60日後の遭難体温計
時間枠：患者の SNF 退院後 60 日
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介護者の苦痛は、11 段階の尺度で 1 つの項目を含む苦痛温度計を使用して測定され、重病人の介護に関連する悪影響 (悲しみや恐怖など) を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが 4 を超えると対処不良とうつ病に関連します。
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患者の SNF 退院後 60 日
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専門看護施設退院後 30 日間の ED または病院使用の自己申告日数
時間枠：SNF退院後30日
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患者の急性期治療の使用日数は、患者が SNF 退院後 30 日間に救急部門 (ED) または病院で過ごした合計日数を自己申告した数を使用して測定されます。
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SNF退院後30日
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専門看護施設退院後 60 日間の ED または病院使用の自己申告日数
時間枠：SNF退院後60日
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患者の急性期治療の使用日数は、患者が SNF 退院後 60 日間に ED または病院で過ごした合計日数を自己報告して使用して測定されます。
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SNF退院後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Toles, PhD, RN、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) からの承認を得る必要があり、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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