Ensayo clínico Connect-Home
29 de julio de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Connect-Home: prueba de la eficacia de la atención de transición de pacientes y cuidadores durante las transiciones de los centros de enfermería especializada al hogar
Este estudio evaluará si la atención de transición dirigida a las necesidades de atención de pacientes gravemente enfermos de centros de enfermería especializada (SNF) y sus cuidadores ayudará a mejorar los resultados de los pacientes de SNF (preparación para el alta, calidad de vida, función y uso de cuidados agudos) y los resultados de los cuidadores ( preparación para el rol de cuidador.
carga del cuidador y angustia del cuidador).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores no han establecido un modelo basado en evidencia de atención de transición para pacientes de SNF gravemente enfermos (y sus cuidadores) que se transfieren de SNF a atención domiciliaria. Connect-Home, la intervención que se probará en este estudio, utilizará el personal existente de hogares de ancianos y enfermeras comunitarias para brindar atención de transición en los SNF y en el hogar del paciente.
La viabilidad, aceptabilidad y eficacia estimada de Connect-Home se demostraron en una prueba piloto de elementos previos al alta de Connect-Home (N=133 pacientes y sus cuidadores). En comparación con los controles, los participantes de la intervención estaban significativamente más preparados para el alta (puntuaciones más altas en la Medida de transiciones de atención 15) y recibieron con más frecuencia planes individualizados para la atención continua en el hogar. Prácticamente todos los participantes del personal de SNF (97%) recomendaron la intervención para uso futuro, demostrando su aceptabilidad. El objetivo de este estudio es probar la eficacia de Connect-Home para pacientes graves dados de alta a domicilio y sus cuidadores.
En este ensayo, los participantes de la intervención recibirán la intervención Connect-Home; la intervención tiene dos pasos. Mientras el paciente está en el SNF, las enfermeras, los trabajadores sociales y los terapeutas de rehabilitación crearán un Plan de atención de transición individualizado y prepararán al paciente y al cuidador para manejar la enfermedad grave del paciente en el hogar. Dentro de las 24 horas del momento en que el paciente del SNF es dado de alta a su hogar, una enfermera de activación de Connect-Home (enfermera titulada de activación) visitará al paciente en su hogar; el RN de activación ayudará al paciente y al cuidador familiar a implementar el Plan de atención de transición por escrito. La intervención Connect-Home se centrará en seis necesidades clave de atención: (1) seguridad en el hogar y nivel de asistencia; (2) planificación anticipada de la atención; (3) manejo de síntomas; (4) reconciliación de medicamentos; (5) función y actividad; y (6) coordinación de la atención médica de seguimiento. En este ensayo, los participantes de control recibirán la planificación habitual del alta únicamente en el SNF. La planificación habitual del alta para pacientes de SNF incluye la asignación a un equipo interdisciplinario que desarrolla instrucciones de alta para que el paciente las siga en casa con la supervisión de un médico. La atención habitual no incluye una visita domiciliaria estructurada después de que el paciente sea dado de alta.
Los resultados del paciente y del cuidador se evaluarán en 7, 30 y 60 días después de que el paciente sea dado de alta del SNF a su hogar. Los evaluadores de resultados estarán cegados al grupo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Habla ingles
- Tener un puntaje mínimo de evaluación de movilidad del conjunto de datos 3.0 Sección GG de 3 o menos, lo que indica que el paciente requiere al menos 25-50% de asistencia para la movilidad funcional
- Ser diagnosticado con al menos 1 enfermedad médica grave (demencia neurodegenerativa, cáncer, enfermedad renal crónica, cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar intersticial o obstructiva crónica, infección aguda con sepsis, accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, fractura aguda de cadera, diabetes con complicaciones de órganos diana o cuidados intensivos durante >3 días durante la hospitalización)
- Tener un cuidador que pueda inscribirse en el estudio.
- Para los pacientes con deterioro cognitivo, los criterios adicionales incluyen la documentación en la historia clínica de un cuidador que sea el representante legalmente autorizado del paciente; y consentimiento del cuidador para participar en el estudio como representante del paciente.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Habla ingles
- Autoinformes asistiendo al paciente en casa.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Readmisión hospitalaria planificada para procedimientos/tratamientos en los próximos 90 días.
No hay criterios de exclusión para los cuidadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conectar a casa
Intervención Connect-Home en el centro de enfermería especializada y en el domicilio del sujeto.
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Connect-Home introducirá una estructura organizacional para apoyar la entrega de procesos de atención de transición.
Los nuevos elementos de la estructura incluyen: plantilla de registro de salud electrónico (EHR), kit de herramientas Connect-Home y capacitación del personal.
Después de agregar los elementos estructurales, el personal del SNF utilizará los procesos de atención de Connect-Home para brindar la intervención de atención de transición de 2 pasos. En el Paso 1, las enfermeras, terapeutas y trabajadores sociales del SNF desarrollarán un Plan de atención de transición y prepararán al paciente y al cuidador. para manejar la enfermedad grave y las necesidades funcionales del paciente.
En el paso 2, el RN de activación de Connect-Home visitará el hogar del paciente dentro de las 24 horas posteriores al alta; la enfermera activará el Plan de Cuidados de Transición en casa.
Ambos pasos de intervención se centran en 6 necesidades de atención clave para optimizar los resultados del paciente y del cuidador: 1) seguridad en el hogar y nivel de asistencia; 2) planificación anticipada de la atención; 3) manejo de síntomas; 4) reconciliación de medicamentos; 5) función y actividad; y 6) coordinación de la atención médica de seguimiento.
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Sin intervención: Control
Planificación de alta estándar solo en el centro de enfermería especializada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de transiciones de la atención: puntuación 15 7 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 7 días después del alta SNF
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La preparación del paciente para el alta se medirá mediante Care Transitions Measure-15 (CTM-15), que incluye 5 elementos en una escala de 4 puntos.
El CTM-15 mide los conocimientos y habilidades autoinformados para la atención continua en el hogar.
Rango de puntaje general 0-100, con puntajes más altos asociados con un menor uso de atención aguda después del alta.
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7 días después del alta SNF
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Calificación de la escala de preparación para el cuidado 7 días después del alta del centro de enfermería especializada del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del alta del paciente en SNF
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La preparación del cuidador para el cuidado se medirá mediante la Escala de Preparación para el Cuidado (PCS), que incluye 8 ítems en una escala Likert de cinco puntos (0-4).
El PCS mide la preparación autoinformada para el cuidado.
Rango = 0-32, con puntajes más altos asociados con menos ansiedad.
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7 días después del alta del paciente en SNF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de McGill: puntuación revisada 30 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
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La calidad de vida del paciente se medirá mediante el Cuestionario revisado de calidad de vida de McGill (MQoL-R), que incluye 14 ítems en una escala Likert de diez puntos.
La escala se recomienda para estudios de cuidados paliativos y mide la calidad de vida a lo largo de las trayectorias de la enfermedad.
Rango = 0-10, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Hay 4 subescalas MQOL-R.
Cada puntaje de subescala es la media de sus ítems que van de 0 a 10.
La puntuación total, que también oscila entre 0 y 10, es la media de las medias de las puntuaciones de las subescalas.
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30 días después del alta del SNF
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Cuestionario de calidad de vida de McGill: puntuación revisada 60 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 60 días después del alta del SNF
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La calidad de vida del paciente se medirá mediante el Cuestionario revisado de calidad de vida de McGill (MQoL-R), que incluye 14 ítems en una escala Likert de diez puntos.
La escala se recomienda para estudios de cuidados paliativos y mide la calidad de vida a lo largo de las trayectorias de la enfermedad.
Rango = 0-10, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Hay 4 subescalas MQOL-R.
Cada puntaje de subescala es la media de sus ítems que van de 0 a 10.
La puntuación total, que también oscila entre 0 y 10, es la media de las medias de las puntuaciones de las subescalas.
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60 días después del alta del SNF
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Evaluación del espacio vital 30 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
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La función del paciente se medirá mediante la evaluación del espacio de vida, que incluye 5 escalas de Likert correspondientes a una jerarquía de niveles de movilidad (cada uno puntuado de 0 a 4) donde los pesos son el producto del "nivel de espacio de vida" (rango 1-5 ) y la puntuación de "independencia" (rango 1-2).
El rango es 1-120.
Las puntuaciones más bajas se asocian con caídas y hospitalización.
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30 días después del alta del SNF
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Evaluación del espacio vital 60 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 60 días después del alta del SNF
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La función del paciente se medirá mediante la evaluación del espacio de vida, que incluye 5 escalas de Likert correspondientes a una jerarquía de niveles de movilidad (cada uno puntuado de 0 a 4) donde los pesos son el producto del "nivel de espacio de vida" (rango 1-5 ) y la puntuación de "independencia" (rango 1-2).
El rango es 1-120.
Las puntuaciones más bajas se asocian con caídas y hospitalización.
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60 días después del alta del SNF
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Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit 30 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF del paciente
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La carga del cuidador se medirá utilizando la Escala de carga del cuidador de Zarit, que incluye 12 ítems en una escala de cinco puntos, que mide las percepciones del cuidador de que "el cuidado tiene un efecto adverso en su funcionamiento emocional, social, financiero, físico y espiritual".
Las puntuaciones van de 0 a 48; puntuaciones más altas se asocian con depresión y aislamiento social.
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30 días después del alta del SNF del paciente
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Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit 60 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 60 días después del alta del SNF del paciente
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La carga del cuidador se medirá utilizando la Escala de carga del cuidador de Zarit, que incluye 12 ítems en una escala de cinco puntos, que mide las percepciones del cuidador de que "el cuidado tiene un efecto adverso en su funcionamiento emocional, social, financiero, físico y espiritual".
Las puntuaciones van de 0 a 48; puntuaciones más altas se asocian con depresión y aislamiento social.
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60 días después del alta del SNF del paciente
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Termómetro de angustia 30 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF del paciente
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La angustia del cuidador se medirá utilizando el Termómetro de angustia, que incluye 1 ítem en una escala de 11 puntos, que mide el afecto negativo (p. ej., tristeza y miedo) relacionado con el cuidado de una persona gravemente enferma.
La puntuación varía de 0 a 10, con puntuaciones > 4 asociadas con un mal afrontamiento y depresión.
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30 días después del alta del SNF del paciente
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Termómetro de angustia 60 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 60 días después del alta del SNF del paciente
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La angustia del cuidador se medirá utilizando el Termómetro de angustia, que incluye 1 ítem en una escala de 11 puntos, que mide el afecto negativo (p. ej., tristeza y miedo) relacionado con el cuidado de una persona gravemente enferma.
La puntuación varía de 0 a 10, con puntuaciones > 4 asociadas con un mal afrontamiento y depresión.
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60 días después del alta del SNF del paciente
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Días autoinformados de uso del servicio de urgencias o del hospital 30 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
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Los días de uso de cuidados intensivos del paciente se medirán utilizando la cantidad autoinformada de la cantidad combinada de días que el paciente pasa en el Departamento de Emergencias (ED) o en el hospital en los 30 días posteriores al alta del SNF.
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30 días después del alta del SNF
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Días autoinformados de uso del servicio de urgencias o del hospital 60 días después del alta del centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 60 días después del alta del SNF
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Los días de uso de cuidados intensivos del paciente se medirán utilizando la cantidad autoinformada de la cantidad combinada de días que el paciente pasa en el servicio de urgencias o en el hospital en los 60 días posteriores al alta del SNF.
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60 días después del alta del SNF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1513
- R01NR017636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que propongan utilizar los datos deben contar con la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o una Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y deben celebrar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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