Connect-Home Clinical Trial
29. července 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Connect-Home: Testování účinnosti přechodné péče o pacienty a pečovatele během přechodu z kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení do domova
Tato studie otestuje, zda přechodná péče zaměřená na potřeby péče o vážně nemocné pacienty v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních (SNF) a jejich pečovatele pomůže zlepšit výsledky pacientů se SNF (připravenost na propuštění, kvalita života, funkce a využití akutní péče) a výsledky pečovatelů ( připravenost na pečovatelskou roli.
zátěž pečovatele a nouze pečovatele).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dřívější výzkum nezavedl model přechodné péče o vážně nemocné pacienty s SNF (a jejich pečovatele), kteří přecházejí z SNF do domácí péče, založený na důkazech. Connect-Home, intervence, která bude testována v této studii, bude využívat stávající personál pečovatelských domů a komunitní sestry k poskytování přechodné péče v SNF a doma pacienta.
Proveditelnost, přijatelnost a odhadovaná účinnost Connect-Home byla prokázána v pilotním testu prvků Connect-Home před propuštěním (N=133 pacientů a jejich pečovatelů). Ve srovnání s kontrolami byli účastníci intervence výrazně lépe připraveni na propuštění (vyšší skóre v Care Transitions Measure-15) a častěji dostávali individualizované plány pro pokračující domácí péči. Prakticky všichni účastníci pracovníků VJP (97 %) doporučili zásah pro budoucí použití, čímž prokázali jeho přijatelnost. Cílem této studie je otestovat účinnost Connect-Home u vážně nemocných pacientů propuštěných domů a jejich pečovatelů.
V této studii účastníci intervence obdrží intervenci Connect-Home; intervence má dva kroky. Zatímco je pacient v SNF, sestry, sociální pracovníci a rehabilitační terapeuti vytvoří individualizovaný Přechodový plán péče a připraví pacienta a pečovatele na zvládnutí závažného onemocnění pacienta doma. Do 24 hodin od doby, kdy pacient s SNF propustí domů, navštíví pacienta doma aktivační sestra Connect-Home (Activation RN); aktivační RN pomůže pacientovi a rodinnému pečovateli zavést písemný plán přechodu péče. Intervence Connect-Home se zaměří na šest klíčových potřeb péče: (1) bezpečí domova a úroveň pomoci; (2) plánování péče předem; (3) zvládání symptomů; (4) sladění léků; (5) funkce a činnost; a (6) koordinace následné lékařské péče. V tomto pokusu obdrží účastníci kontroly obvyklé plánování vypouštění pouze ve VJP. Obvyklé plánování propuštění pacientů se SNF zahrnuje přidělení interdisciplinárnímu týmu, který vypracuje pokyny pro propuštění, které má pacient dodržovat doma pod dohledem lékaře. Obvyklá péče nezahrnuje strukturovanou domácí návštěvu po propuštění pacienta domů.
Výsledky pacienta a pečovatele budou hodnoceny za 7, 30 a 60 dní po propuštění pacienta z SNF domů. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni do studijní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
654
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Anglicky mluvící
- Mít minimální soubor dat 3.0, sekce GG, skóre hodnocení mobility 3 nebo méně, což znamená, že pacient potřebuje alespoň 25-50% asistenci pro funkční mobilitu
- být diagnostikováno alespoň s 1 závažným onemocněním (neurodegenerativní demence, rakovina, chronické onemocnění ledvin, cirhóza, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční nebo intersticiální plicní choroba, akutní infekce se sepsí, akutní závažná motorická cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, akutní zlomenina kyčle, diabetes s komplikacemi na koncových orgánech nebo intenzivní péče po dobu > 3 dnů během hospitalizace)
- Mít pečovatele, který může být zapsán do studia
- U pacientů s kognitivní poruchou zahrnují další kritéria dokumentaci ve zdravotnickém záznamu pečovatele, který je zákonným zástupcem pacienta; a souhlas pečovatele s účastí ve studii jako zástupce pacienta.
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Anglicky mluvící
- Self-reports asistování pacientovi doma.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Plánovaná hospitalizace pro procedury/léčby v příštích 90 dnech.
Pro pečovatele neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Connect-Home
Intervence Connect-Home v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení a doma subjektu.
|
Connect-Home zavede organizační strukturu na podporu poskytování procesů přechodné péče.
Mezi nové prvky struktury patří: šablona elektronického zdravotního záznamu (EHR), sada nástrojů Connect-Home a školení personálu.
Po přidání strukturálních prvků budou zaměstnanci SNF používat procesy Connect-Home péče k poskytování dvoufázové intervence přechodné péče. V kroku 1 sestry, terapeuti a sociální pracovníci SNF vypracují plán přechodu péče a připraví pacienta a pečovatele. ke zvládnutí vážného onemocnění a funkčních potřeb pacienta.
V kroku 2, Connect-Home Activation RN navštíví pacienta doma do 24 hodin po propuštění; sestra doma aktivuje Přechodový plán péče.
Oba intervenční kroky se zaměřují na 6 klíčových potřeb péče k optimalizaci výsledků pacienta a pečovatele: 1) bezpečí domova a úroveň pomoci; 2) plánování péče předem; 3) zvládání symptomů; 4) sladění léků; 5) funkce a činnost; a 6) koordinace následné lékařské péče.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní plánování propuštění pouze v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přechodu péče-15 skóre 7 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 7 dní po vypuštění VJP
|
Připravenost pacienta na propuštění bude měřena metodou Care Transitions Measure-15 (CTM-15), která zahrnuje 5 položek na 4bodové škále.
CTM-15 měří samostatně vykázané znalosti a dovednosti pro pokračující domácí péči.
Souhrnné skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre souvisí s méně akutním používáním péče po propuštění.
|
7 dní po vypuštění VJP
|
|
Stupnice připravenosti na péči 7 dní po propuštění pacienta z ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 7 dní po propuštění pacienta do SNF
|
Připravenost pečovatele na péči bude měřena škálou připravenosti na péči (PCS), která zahrnuje 8 položek na pětibodové Likertově škále (0-4).
PCS měří self-reported připravenost na péči.
Rozsah = 0-32, s vyšším skóre spojeným s menší úzkostí.
|
7 dní po propuštění pacienta do SNF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidované skóre McGillova dotazníku kvality života 30 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 30 dní po vypuštění VJP
|
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R), který zahrnuje 14 položek na desetibodové Likertově škále.
Škála se doporučuje pro studie paliativní péče a měří kvalitu života napříč trajektoriemi onemocnění.
Rozsah = 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Existují 4 subškály MQOL-R.
Každé skóre subškály je průměrem svých položek, které se pohybují od 0 do 10.
Celkové skóre, rovněž v rozmezí 0-10, je průměrem průměrů skóre subškály.
|
30 dní po vypuštění VJP
|
|
Revidované skóre McGillova dotazníku kvality života 60 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 60 dní po vypuštění VJP
|
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R), který zahrnuje 14 položek na desetibodové Likertově škále.
Škála se doporučuje pro studie paliativní péče a měří kvalitu života napříč trajektoriemi onemocnění.
Rozsah = 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Existují 4 subškály MQOL-R.
Každé skóre subškály je průměrem svých položek, které se pohybují od 0 do 10.
Celkové skóre, rovněž v rozmezí 0-10, je průměrem průměrů skóre subškály.
|
60 dní po vypuštění VJP
|
|
Hodnocení životního prostoru 30 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 30 dní po vypuštění VJP
|
Funkce pacienta bude měřena pomocí Life Space Assessment, který zahrnuje 5 Likertových škál odpovídajících hierarchii úrovní mobility (každá skórovala od 0 do 4), kde hmotnosti jsou součinem „úrovně životního prostoru“ (rozsah 1-5). ) a skóre „nezávislosti“ (rozsah 1–2).
Rozsah je 1-120.
Nižší skóre je spojeno s pády a hospitalizací.
|
30 dní po vypuštění VJP
|
|
Hodnocení životního prostoru 60 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 60 dní po vypuštění VJP
|
Funkce pacienta bude měřena pomocí Life Space Assessment, který zahrnuje 5 Likertových škál odpovídajících hierarchii úrovní mobility (každá skórovala od 0 do 4), kde hmotnosti jsou součinem „úrovně životního prostoru“ (rozsah 1-5). ) a skóre „nezávislosti“ (rozsah 1–2).
Rozsah je 1-120.
Nižší skóre je spojeno s pády a hospitalizací.
|
60 dní po vypuštění VJP
|
|
Stupnice zátěže pečovatele Zarit 30 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 30 dní po pacientově propuštění SNF
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí škály Zarit Caregiver Burden Scale, která zahrnuje 12 položek na pětibodové škále, měřící vnímání pečovatelů, že „pečování má nepříznivý vliv na jejich emocionální, sociální, finanční, fyzické a duchovní fungování“.
Rozsah skóre 0-48; vyšší skóre je spojeno s depresí a sociální izolací.
|
30 dní po pacientově propuštění SNF
|
|
Stupnice zátěže pečovatele Zarit 60 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 60 dní po pacientově propuštění SNF
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí škály Zarit Caregiver Burden Scale, která zahrnuje 12 položek na pětibodové škále, měřící vnímání pečovatelů, že „pečování má nepříznivý vliv na jejich emocionální, sociální, finanční, fyzické a duchovní fungování“.
Rozsah skóre 0-48; vyšší skóre je spojeno s depresí a sociální izolací.
|
60 dní po pacientově propuštění SNF
|
|
Nouzový teploměr 30 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 30 dní po pacientově propuštění SNF
|
Úzkost pečovatele bude měřena pomocí tísňového teploměru, který obsahuje 1 položku na 11bodové stupnici, měřící negativní vliv (např. smutek a strach) související s péčí o těžce nemocnou osobu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž skóre >4 je spojeno se špatným zvládáním a depresí.
|
30 dní po pacientově propuštění SNF
|
|
Nouzový teploměr 60 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 60 dní po pacientově propuštění SNF
|
Úzkost pečovatele bude měřena pomocí tísňového teploměru, který obsahuje 1 položku na 11bodové stupnici, měřící negativní vliv (např. smutek a strach) související s péčí o těžce nemocnou osobu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž skóre >4 je spojeno se špatným zvládáním a depresí.
|
60 dní po pacientově propuštění SNF
|
|
Samostatně hlášené dny používání ED nebo nemocnice 30 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 30 dní po vypuštění VJP
|
Dny pacientů v akutní péči budou měřeny pomocí samostatně hlášeného počtu kombinovaného počtu dní, které pacient stráví na pohotovostním oddělení (ED) nebo v nemocnici za 30 dní po propuštění SNF.
|
30 dní po vypuštění VJP
|
|
Samostatně hlášené dny používání ED nebo nemocnice 60 dní po propuštění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 60 dní po vypuštění VJP
|
Dny pacienta v akutní péči budou měřeny pomocí samostatně hlášeného počtu kombinovaného počtu dní, které pacient stráví na pohotovosti nebo v nemocnici za 60 dní po propuštění SNF.
|
60 dní po vypuštění VJP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1513
- R01NR017636 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití údajů, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a musí uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .