Connect-Home klinisk utprøving
29. juli 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Connect-Home: Tester effektiviteten av overgangsomsorg for pasienter og omsorgspersoner under overganger fra dyktige sykepleieinstitusjoner til hjemmet
Denne studien vil teste om overgangsomsorg rettet mot omsorgsbehov hos alvorlig syke, dyktige sykepleiepasienter (SNF) og deres omsorgspersoner vil bidra til å forbedre SNF-pasientutfall (beredskap for utskrivning, livskvalitet, funksjon og akutt omsorgsbruk) og omsorgspersoners resultater ( beredskap for omsorgsrollen.
omsorgsbyrde og omsorgspersoners nød).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har ikke etablert en evidensbasert modell for overgangsomsorg for alvorlig syke SNF-pasienter (og deres omsorgspersoner) som går fra SNF til hjemmebasert omsorg. Connect-Home, intervensjonen som skal testes i denne studien, vil bruke eksisterende sykehjemspersonale og samfunnsbaserte sykepleiere til å levere overgangsbehandling i SNF og pasientens hjem.
Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den estimerte effekten av Connect-Home ble demonstrert i en pilottest av elementer før utskrivning av Connect-Home (N=133 pasienter og deres omsorgspersoner). Sammenlignet med kontroller var intervensjonsdeltakerne betydelig mer forberedt på utskrivning (høyere skår på Care Transitions Measure-15), og de mottok oftere individualiserte planer for fortsatt omsorg hjemme. Praktisk talt alle SNF-ansattedeltakere (97 %) anbefalte intervensjonen for fremtidig bruk, noe som viser at den er akseptabel. Målet med denne studien er å teste effekten av Connect-Home for alvorlig syke pasienter som skrives ut til hjemmet og deres omsorgspersoner.
I denne utprøvingen vil intervensjonsdeltakere motta Connect-Home-intervensjonen; intervensjonen har to trinn. Mens pasienten er i SNF, vil sykepleiere, sosialarbeidere og rehabiliteringsterapeuter lage en individualisert overgangsplan og forberede pasienten og omsorgspersonen til å håndtere pasientens alvorlige sykdom hjemme. Innen 24 timer etter at SNF-pasienten skriver ut til hjemmet, vil en Connect-Home Activation Nurse (Activation RN) besøke pasienten hjemme; Activation RN vil hjelpe pasienten og pårørende med å implementere den skriftlige overgangsplanen for omsorg. Connect-Home-intervensjonen vil fokusere på seks viktige omsorgsbehov: (1) hjemmesikkerhet og assistansenivå; (2) forhåndsplanlegging av omsorg; (3) symptombehandling; (4) medisinavstemming; (5) funksjon og aktivitet; og (6) koordinering av oppfølging av medisinsk behandling. I dette forsøket vil kontrolldeltakerne motta vanlig utskrivningsplanlegging kun i SNF. Vanlig utskrivningsplanlegging for SNF-pasienter inkluderer oppdrag til et tverrfaglig team som utvikler utskrivningsinstrukser som pasienten skal følge hjemme med tilsyn av lege. Vanlig omsorg inkluderer ikke et strukturert hjemmebesøk etter at pasienten er utskrevet til hjemmet.
Pasient- og omsorgspersonens utfall vil vurderes innen 7, 30 og 60 dager etter at pasienten ble skrevet ut fra SNF til hjemmet. Resultatbedømmere vil bli blindet for studiegruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
654
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Engelsktalende
- Ha et minimumsdatasett 3.0 seksjon GG mobilitetsvurderingsscore på 3 eller mindre, noe som indikerer at pasienten trenger minst 25–50 % assistanse for funksjonell mobilitet
- Bli diagnostisert med minst 1 alvorlig medisinsk sykdom (nevrodegenerativ demens, kreft, kronisk nyresykdom, skrumplever, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv eller interstitiell lungesykdom, akutt infeksjon med sepsis, akutt større motorisk hjerneslag, akutt koronarsyndrom, akutt hoftebrudd, diabetes med endeorgankomplikasjoner, eller intensivbehandling i >3 dager under sykehusinnleggelse)
- Å ha en omsorgsperson som kan tas opp i studiet
- For pasienter med kognitiv svikt inkluderer tilleggskriterier dokumentasjon i journalen til en omsorgsperson som er pasientens juridisk autoriserte representant; og samtykke fra omsorgspersonen til å delta i studien som pasientens representant.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Engelsktalende
- Egenmeldinger som hjelper pasienten hjemme.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Planlagt sykehusreinnleggelse for prosedyrer/behandlinger de neste 90 dagene.
Det er ingen eksklusjonskriterier for omsorgspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Connect-Home
Connect-Home intervensjon på faglært sykehjem og hjemme hos faget.
|
Connect-Home vil innføre organisasjonsstruktur for å støtte levering av overgangsomsorgsprosesser.
Nye strukturelementer inkluderer: mal for elektronisk helsejournal (EPJ), Connect-Home Toolkit og personalopplæring.
Etter at strukturelle elementer er lagt til, vil SNF-ansatte bruke Connect-Home omsorgsprosesser for å levere 2-trinns overgangsomsorgsintervensjon. I trinn 1 vil SNF-sykepleiere, terapeuter og sosialarbeidere utvikle en overgangsplan for omsorg og forberede pasienten og omsorgspersonen å håndtere pasientens alvorlige sykdom og funksjonsbehov.
I trinn 2 vil Connect-Home Activation RN besøke pasientens hjem innen 24 timer etter utskrivning; sykepleieren vil aktivere overgangsplanen for omsorg hjemme.
Begge intervensjonstrinn fokuserer på 6 viktige omsorgsbehov for å optimalisere pasientens og omsorgspersonens resultater: 1) sikkerhet i hjemmet og nivå av assistanse; 2) forhåndsplanlegging av omsorg; 3) symptombehandling; 4) medisinavstemming; 5) funksjon og aktivitet; og 6) koordinering av oppfølgende medisinsk behandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard utskrivningsplanlegging kun ved faglært pleieinstitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsoverganger Mål-15 Score 7 dager etter utskrivelse av dyktig sykepleie
Tidsramme: 7 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens utskrivningsberedskap vil bli målt ved Care Transitions Measure-15 (CTM-15), som inkluderer 5 punkter på en 4-punkts skala.
CTM-15 måler selvrapportert kunnskap og ferdigheter for fortsatt omsorg i hjemmet.
Oppsummering skåre spenner 0-100, med høyere skår assosiert med mindre akutt pleiebruk etter utskrivning.
|
7 dager etter SNF-utskrivning
|
|
Beredskap for omsorgsskala-score 7 dager etter utskrivning av pasientens ferdigheter fra sykepleieavdelingen
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning av pasientens SNF
|
Omsorgsberedskapen til omsorgsgiver vil bli målt ved Beredskap for omsorgsskala (PCS), som inkluderer 8 punkter på en fempunkts Likert-skala (0-4).
PCS måler egenrapportert beredskap for omsorg.
Område = 0-32, med høyere skår assosiert med mindre angst.
|
7 dager etter utskrivning av pasientens SNF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Quality of Life Questionnaire-revidert poengsum 30 dager etter utskrivning av dyktig sykepleie
Tidsramme: 30 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R), som inkluderer 14 elementer på en ti-punkts Likert-skala.
Skalaen anbefales for studier av palliativ behandling og måler livskvalitet på tvers av sykdomsbaner.
Område = 0-10, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Det er 4 MQOL-R underskalaer.
Hver delskalapoengsum er gjennomsnittet av elementene som varierer fra 0-10.
Den totale poengsummen, også fra 0-10, er gjennomsnittet av subskalaens poengsum.
|
30 dager etter SNF-utskrivning
|
|
McGill Quality of Life Questionnaire-revidert poengsum 60 dager etter utskrivning av dyktig sykepleier
Tidsramme: 60 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R), som inkluderer 14 elementer på en ti-punkts Likert-skala.
Skalaen anbefales for studier av palliativ behandling og måler livskvalitet på tvers av sykdomsbaner.
Område = 0-10, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Det er 4 MQOL-R underskalaer.
Hver delskalapoengsum er gjennomsnittet av elementene som varierer fra 0-10.
Den totale poengsummen, også fra 0-10, er gjennomsnittet av subskalaens poengsum.
|
60 dager etter SNF-utskrivning
|
|
Livsromsvurdering 30 dager etter utskrivning av dyktig sykepleie
Tidsramme: 30 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens funksjon vil bli målt ved hjelp av Life Space Assessment, som inkluderer 5 Likert-skalaer som tilsvarer et hierarki av mobilitetsnivåer (hver scoret fra 0-4) der vekter er produktet av "Life-space-nivået" (område 1-5) ) og "uavhengighet"-poengsum (område 1-2).
Rekkevidden er 1-120.
Lavere skår er assosiert med fall og sykehusinnleggelse.
|
30 dager etter SNF-utskrivning
|
|
Livsromsvurdering 60 dager etter utskrivelse av dyktig sykepleie
Tidsramme: 60 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens funksjon vil bli målt ved hjelp av Life Space Assessment, som inkluderer 5 Likert-skalaer som tilsvarer et hierarki av mobilitetsnivåer (hver scoret fra 0-4) der vekter er produktet av "Life-space-nivået" (område 1-5) ) og "uavhengighet"-poengsum (område 1-2).
Rekkevidden er 1-120.
Lavere skår er assosiert med fall og sykehusinnleggelse.
|
60 dager etter SNF-utskrivning
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale 30 dager etter utskrivelse av dyktig sykepleie
Tidsramme: 30 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
Omsorgsbyrden vil bli målt ved å bruke Zarit Caregiver Burden Scale, som inkluderer 12 elementer på en fempunktsskala, som måler omsorgspersonens oppfatninger om at "omsorg har en negativ effekt på deres emosjonelle, sosiale, økonomiske, fysiske og åndelige funksjon."
Poeng 0-48; høyere score er assosiert med depresjon og sosial isolasjon.
|
30 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale 60 dager etter utskrivelse av dyktig sykepleie
Tidsramme: 60 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
Omsorgsbyrden vil bli målt ved å bruke Zarit Caregiver Burden Scale, som inkluderer 12 elementer på en fempunktsskala, som måler omsorgspersonens oppfatninger om at "omsorg har en negativ effekt på deres emosjonelle, sosiale, økonomiske, fysiske og åndelige funksjon."
Poeng 0-48; høyere score er assosiert med depresjon og sosial isolasjon.
|
60 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
|
Nødtermometer 30 dager etter utskrivning av dyktig sykepleie
Tidsramme: 30 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
Plejerens nød vil bli målt ved hjelp av nødtermometeret, som inkluderer 1 element på en 11-punkts skala, som måler negativ påvirkning (f.eks. tristhet og frykt) relatert til omsorg for en alvorlig syk person.
Skåre varierer 0-10, med skårer >4 assosiert med dårlig mestring og depresjon.
|
30 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
|
Nødtermometer 60 dager etter utskrivning av dyktig sykepleie
Tidsramme: 60 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
Plejerens nød vil bli målt ved hjelp av nødtermometeret, som inkluderer 1 element på en 11-punkts skala, som måler negativ påvirkning (f.eks. tristhet og frykt) relatert til omsorg for en alvorlig syk person.
Skåre varierer 0-10, med skårer >4 assosiert med dårlig mestring og depresjon.
|
60 dager etter pasientens SNF-utskrivning
|
|
Selvrapporterte dager med akutt- eller sykehusbruk 30 dager etter utskrivning av dyktig sykepleie
Tidsramme: 30 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens dager med akuttbehandling vil bli målt ved å bruke det selvrapporterte antall sammenlagte antall dager pasienten tilbringer på akuttmottaket (ED) eller sykehus i løpet av 30 dager etter SNF-utskrivning.
|
30 dager etter SNF-utskrivning
|
|
Selvrapporterte dager med akutt- eller sykehusbruk 60 dager etter utskrivning av dyktig sykepleier
Tidsramme: 60 dager etter SNF-utskrivning
|
Pasientens dager med akuttbehandling vil bli målt ved å bruke det selvrapporterte antall kombinert antall dager pasienten tilbringer på akuttmottaket eller sykehuset i løpet av 60 dager etter SNF-utskrivning.
|
60 dager etter SNF-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1513
- R01NR017636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som foreslår å bruke dataene, må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og må utføre en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .