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Klinische Connect-Home-Studie

29. Juli 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Connect-Home: Testen der Wirksamkeit der Übergangspflege von Patienten und Pflegekräften während des Übergangs von qualifizierten Pflegeeinrichtungen zu Hause

Diese Studie wird testen, ob eine Übergangsversorgung, die auf die Pflegebedürfnisse von schwerkranken Patienten in qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNF) und ihren Betreuern abzielt, dazu beiträgt, die Ergebnisse der SNF-Patienten (Bereitschaft auf die Entlassung, Lebensqualität, Funktion und Inanspruchnahme der Akutversorgung) und die Ergebnisse der Betreuer zu verbessern ( Bereitschaft für die Pflegerolle. Belastung der Pflegeperson und Belastung der Pflegeperson).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben kein evidenzbasiertes Modell der Übergangsversorgung für schwerkranke SNF-Patienten (und ihre Betreuer) etabliert, die von SNF in die häusliche Pflege wechseln. Connect-Home, die in dieser Studie zu testende Intervention, wird vorhandenes Pflegeheimpersonal und gemeindebasierte Krankenschwestern einsetzen, um Übergangspflege in SNFs und im Zuhause des Patienten zu leisten.

Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und geschätzte Wirksamkeit von Connect-Home wurde in einem Pilottest von Connect-Home-Elementen vor der Entlassung (N = 133 Patienten und ihre Betreuer) demonstriert. Im Vergleich zur Kontrollgruppe waren Interventionsteilnehmer signifikant besser auf die Entlassung vorbereitet (höhere Werte bei Care Transitions Measure-15) und sie erhielten häufiger individuelle Pläne für die Fortsetzung der Pflege zu Hause. Nahezu alle Teilnehmer des SNF-Personals (97 %) empfahlen die Intervention für die zukünftige Verwendung und demonstrierten ihre Akzeptanz. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Connect-Home bei nach Hause entlassenen schwerkranken Patienten und ihren Pflegekräften zu testen.

In dieser Studie erhalten Interventionsteilnehmer die Connect-Home-Intervention; Die Intervention besteht aus zwei Schritten. Während sich der Patient in der SNF befindet, erstellen Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Rehabilitationstherapeuten einen individuellen Übergangsplan für die Pflege und bereiten den Patienten und die Pflegekraft darauf vor, die schwere Krankheit des Patienten zu Hause zu bewältigen. Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung des SNF-Patienten nach Hause besucht eine Connect-Home Activation Nurse (Activation RN) den Patienten zu Hause; Die Aktivierungs-RN hilft dem Patienten und der pflegenden Angehörigen bei der Umsetzung des schriftlichen Übergangsplans für die Pflege. Die Connect-Home-Intervention konzentriert sich auf sechs wichtige Pflegebedürfnisse: (1) häusliche Sicherheit und Unterstützungsgrad; (2) vorausschauende Pflegeplanung; (3) Symptommanagement; (4) Medikationsabstimmung; (5) Funktion und Aktivität; und (6) Koordination der medizinischen Nachsorge. In dieser Studie erhalten die Kontrollteilnehmer nur die übliche Entlassungsplanung im SNF. Die übliche Entlassungsplanung für SNF-Patienten umfasst die Zuweisung an ein interdisziplinäres Team, das Entlassungsanweisungen entwickelt, die der Patient zu Hause unter Aufsicht eines Arztes befolgen kann. Die übliche Versorgung umfasst keinen strukturierten Hausbesuch nach der Entlassung des Patienten nach Hause.

Die Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte werden 7, 30 und 60 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem SNF nach Hause bewertet. Ergebnisbewerter werden gegenüber der Studiengruppe verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Englisch sprechend
  • Haben Sie einen Mindestdatensatz 3,0 Abschnitt GG Mobility Assessment Score von 3 oder weniger, was darauf hinweist, dass der Patient mindestens 25-50% Unterstützung für die funktionelle Mobilität benötigt
  • Diagnose mindestens einer schweren medizinischen Erkrankung (neurodegenerative Demenz, Krebs, chronische Nierenerkrankung, Zirrhose, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive oder interstitielle Lungenerkrankung, akute Infektion mit Sepsis, akuter schwerer motorischer Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, akute Hüftfraktur, Diabetes mit Endorgankomplikationen oder Intensivpflege für > 3 Tage während des Krankenhausaufenthalts)
  • Einen Betreuer haben, der in die Studie aufgenommen werden kann
  • Bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung umfassen zusätzliche Kriterien die Dokumentation einer Pflegekraft in der Krankenakte, die der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten ist; und Zustimmung der Pflegekraft zur Teilnahme an der Studie als Vertreter des Patienten.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Englisch sprechend
  • Selbstauskünfte zur Unterstützung des Patienten zu Hause.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Geplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus für Eingriffe/Behandlungen in den nächsten 90 Tagen.

Es gibt keine Ausschlusskriterien für Pflegekräfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Connect-Home
Connect-Home-Intervention in der qualifizierten Pflegeeinrichtung und beim Patienten zu Hause.
Verhalten: Connect-Home
Connect-Home wird eine Organisationsstruktur einführen, um die Bereitstellung von Übergangspflegeprozessen zu unterstützen. Zu den neuen Strukturelementen gehören: Vorlage für elektronische Gesundheitsakten (EHR), Connect-Home-Toolkit und Mitarbeiterschulung. Nachdem strukturelle Elemente hinzugefügt wurden, werden SNF-Mitarbeiter Connect-Home-Pflegeprozesse verwenden, um die zweistufige Übergangsversorgungsintervention durchzuführen. In Schritt 1 entwickeln SNF-Krankenschwestern, Therapeuten und Sozialarbeiter einen Übergangsplan für die Pflege und bereiten den Patienten und die Pflegekraft vor um die schwere Krankheit und die funktionellen Bedürfnisse des Patienten zu bewältigen. In Schritt 2 besucht der Connect-Home Activation RN das Haus des Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung; Die Pflegekraft aktiviert den Übergangsplan für die Pflege zu Hause. Beide Interventionsschritte konzentrieren sich auf 6 wichtige Pflegebedürfnisse, um die Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte zu optimieren: 1) Sicherheit zu Hause und Grad der Unterstützung; 2) Vorausplanung der Pflege; 3) Symptommanagement; 4) Medikationsabstimmung; 5) Funktion und Aktivität; und 6) Koordination der medizinischen Nachsorge.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Entlassungsplanung nur in der Fachpflegeeinrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Care Transitions Measure-15 Score 7 Tage nach der Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 7 Tage nach SNF-Entlassung
Die Bereitschaft des Patienten für die Entlassung wird mit dem Care Transitions Measure-15 (CTM-15) gemessen, das 5 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala umfasst. Der CTM-15 misst selbstberichtete Kenntnisse und Fähigkeiten für die kontinuierliche Pflege zu Hause. Summenscore-Bereich 0-100, wobei höhere Scores mit einer geringeren Inanspruchnahme der Akutversorgung nach der Entlassung einhergehen.
7 Tage nach SNF-Entlassung
Skalenpunktzahl für die Bereitschaft zur Pflege 7 Tage nach der Entlassung der Patienten aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 7 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Die Bereitschaft der Pflegekraft für die Pflege wird anhand der Bereitschaftsskala für die Pflege (PCS) gemessen, die 8 Punkte auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) umfasst. Das PKS misst die selbstberichtete Pflegebereitschaft. Bereich = 0–32, wobei höhere Werte mit weniger Angst einhergehen.
7 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Wert des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität 30 Tage nach der Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage nach SNF-Entlassung
Die Lebensqualität des Patienten wird mit dem McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R) gemessen, der 14 Punkte auf einer Zehn-Punkte-Likert-Skala umfasst. Die Skala wird für Studien zur Palliativversorgung empfohlen und misst die Lebensqualität über Krankheitsverläufe hinweg. Bereich = 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Es gibt 4 MQOL-R-Subskalen. Jede Subskalenpunktzahl ist der Mittelwert ihrer Items, die von 0-10 reichen. Die Gesamtpunktzahl, die ebenfalls zwischen 0 und 10 liegt, ist der Mittelwert der Mittelwerte der Subskalenpunktzahl.
30 Tage nach SNF-Entlassung
Überarbeiteter Wert des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität 60 Tage nach der Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 60 Tage nach SNF-Entlassung
Die Lebensqualität des Patienten wird mit dem McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R) gemessen, der 14 Punkte auf einer Zehn-Punkte-Likert-Skala umfasst. Die Skala wird für Studien zur Palliativversorgung empfohlen und misst die Lebensqualität über Krankheitsverläufe hinweg. Bereich = 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Es gibt 4 MQOL-R-Subskalen. Jede Subskalenpunktzahl ist der Mittelwert ihrer Items, die von 0-10 reichen. Die Gesamtpunktzahl, die ebenfalls zwischen 0 und 10 liegt, ist der Mittelwert der Mittelwerte der Subskalenpunktzahl.
60 Tage nach SNF-Entlassung
Life Space Assessment 30 Tage nach Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage nach SNF-Entlassung
Die Funktion des Patienten wird mit der Life-Space-Bewertung gemessen, die 5 Likert-Skalen umfasst, die einer Hierarchie von Mobilitätsstufen entsprechen (jeweils von 0-4 bewertet), wobei die Gewichte das Produkt der "Life-Space-Stufe" (Bereich 1-5) sind ) und die Punktzahl „Unabhängigkeit“ (Bereich 1-2). Der Bereich ist 1-120. Niedrigere Werte sind mit Stürzen und Krankenhausaufenthalten verbunden.
30 Tage nach SNF-Entlassung
Life Space Assessment 60 Tage nach Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 60 Tage nach SNF-Entlassung
Die Funktion des Patienten wird mit der Life-Space-Bewertung gemessen, die 5 Likert-Skalen umfasst, die einer Hierarchie von Mobilitätsstufen entsprechen (jeweils von 0-4 bewertet), wobei die Gewichte das Produkt der "Life-Space-Stufe" (Bereich 1-5) sind ) und die Punktzahl „Unabhängigkeit“ (Bereich 1-2). Der Bereich ist 1-120. Niedrigere Werte sind mit Stürzen und Krankenhausaufenthalten verbunden.
60 Tage nach SNF-Entlassung
Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit 30 Tage nach der Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der Zarit Caregiver Burden Scale gemessen, die 12 Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala umfasst und die Wahrnehmung der Pflegekräfte misst, dass „Pflege eine negative Auswirkung auf ihre emotionale, soziale, finanzielle, körperliche und geistige Funktion hat“. Werte reichen von 0-48; höhere Werte sind mit Depressionen und sozialer Isolation verbunden.
30 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit 60 Tage nach der Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 60 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der Zarit Caregiver Burden Scale gemessen, die 12 Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala umfasst und die Wahrnehmung der Pflegekräfte misst, dass „Pflege eine negative Auswirkung auf ihre emotionale, soziale, finanzielle, körperliche und geistige Funktion hat“. Werte reichen von 0-48; höhere Werte sind mit Depressionen und sozialer Isolation verbunden.
60 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Distress-Thermometer 30 Tage nach Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Die Belastung der Pflegekraft wird mit dem Distress Thermometer gemessen, das 1 Element auf einer 11-Punkte-Skala umfasst und negative Affekte (z. B. Traurigkeit und Angst) im Zusammenhang mit der Pflege einer schwerkranken Person misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei Punktzahlen > 4 mit schlechter Bewältigung und Depression assoziiert sind.
30 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Distress-Thermometer 60 Tage nach der Entlassung aus der Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 60 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Die Belastung der Pflegekraft wird mit dem Distress Thermometer gemessen, das 1 Element auf einer 11-Punkte-Skala umfasst und negative Affekte (z. B. Traurigkeit und Angst) im Zusammenhang mit der Pflege einer schwerkranken Person misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei Punktzahlen > 4 mit schlechter Bewältigung und Depression assoziiert sind.
60 Tage nach SNF-Entlassung des Patienten
Selbstberichtete Tage der Notaufnahme oder des Krankenhausgebrauchs 30 Tage nach der Entlassung aus der qualifizierten Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage nach SNF-Entlassung
Die Tage der Akutversorgung des Patienten werden anhand der selbstberichteten Anzahl der kombinierten Tage gemessen, die der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der SNF-Entlassung in der Notaufnahme (ED) oder im Krankenhaus verbringt.
30 Tage nach SNF-Entlassung
Selbstberichtete Tage der ED oder des Krankenhausgebrauchs 60 Tage nach der Entlassung aus der qualifizierten Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 60 Tage nach SNF-Entlassung
Die Tage der Akutversorgung des Patienten werden anhand der selbstberichteten Anzahl der kombinierten Tage gemessen, die der Patient innerhalb von 60 Tagen nach der SNF-Entlassung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus verbringt.
60 Tage nach SNF-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1513
  • R01NR017636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die vorschlagen, die Daten zu verwenden, müssen die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) einholen und müssen eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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