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Sperimentazione clinica Connect-Home

29 luglio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Connect-Home: testare l'efficacia dell'assistenza di transizione a pazienti e operatori sanitari durante il passaggio da strutture infermieristiche qualificate a casa

Questo studio verificherà se l'assistenza di transizione mirata alle esigenze di assistenza dei pazienti gravemente malati e specializzati in strutture infermieristiche (SNF) e dei loro caregiver contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti SNF (preparazione alla dimissione, qualità della vita, funzione e uso dell'assistenza acuta) e gli esiti del caregiver ( preparazione al ruolo di caregiving. carico del caregiver e disagio del caregiver).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca precedente non ha stabilito un modello basato sull'evidenza di cure di transizione per i pazienti SNF gravemente malati (e i loro caregiver) che si trasferiscono dall'SNF all'assistenza domiciliare. Connect-Home, l'intervento da testare in questo studio, utilizzerà il personale della casa di cura esistente e gli infermieri di comunità per fornire cure di transizione nei SNF e a casa del paziente.

La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia stimata di Connect-Home sono state dimostrate in un test pilota di elementi prima della dimissione di Connect-Home (N=133 pazienti e loro caregiver). Rispetto ai controlli, i partecipanti all'intervento erano significativamente più preparati alla dimissione (punteggi più alti nella Care Transitions Measure-15) e ricevevano più frequentemente piani personalizzati per continuare l'assistenza domiciliare. Praticamente tutti i partecipanti del personale SNF (97%) hanno raccomandato l'intervento per un uso futuro, dimostrando la sua accettabilità. L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di Connect-Home per i pazienti gravemente malati dimessi a casa e i loro caregivers.

In questa prova, i partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento Connect-Home; l'intervento ha due fasi. Mentre il paziente è nel SNF, infermieri, assistenti sociali e terapisti della riabilitazione creeranno un piano di assistenza di transizione individualizzato e prepareranno il paziente e il caregiver a gestire la grave malattia del paziente a casa. Entro 24 ore dal momento in cui il paziente SNF viene dimesso a casa, un infermiere di attivazione Connect-Home (RN di attivazione) visiterà il paziente a casa; l'Inferno di Attivazione aiuterà il paziente e il caregiver familiare ad attuare il Piano di assistenza di transizione scritto. L'intervento Connect-Home si concentrerà su sei esigenze di assistenza chiave: (1) sicurezza domestica e livello di assistenza; (2) pianificazione anticipata delle cure; (3) gestione dei sintomi; (4) riconciliazione farmacologica; (5) funzione e attività; e (6) coordinamento delle cure mediche di follow-up. In questo studio, i partecipanti al controllo riceveranno la solita pianificazione delle dimissioni solo nel SNF. La normale pianificazione delle dimissioni per i pazienti affetti da SNF include l'assegnazione a un team interdisciplinare che sviluppa le istruzioni di dimissione che il paziente deve seguire a casa con la supervisione di un medico. L'assistenza abituale non include una visita domiciliare strutturata dopo che il paziente è stato dimesso a casa.

Gli esiti del paziente e del caregiver saranno valutati in 7, 30 e 60 giorni dopo che il paziente è stato dimesso dal SNF a casa. I valutatori dei risultati saranno accecati dal gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Parlando inglese
  • Avere un punteggio minimo di valutazione della mobilità della sezione GG del set di dati 3.0 pari o inferiore a 3, indicante che il paziente richiede almeno il 25-50% di assistenza per la mobilità funzionale
  • Essere diagnosticati con almeno 1 malattia medica grave (demenza neurodegenerativa, cancro, malattia renale cronica, cirrosi, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare cronica ostruttiva o interstiziale, infezione acuta con sepsi, ictus motorio maggiore acuto, sindrome coronarica acuta, frattura acuta dell'anca, diabete con complicanze d'organo o terapia intensiva per > 3 giorni durante il ricovero ospedaliero)
  • Avere un caregiver che possa essere arruolato nello studio
  • Per i pazienti con compromissione cognitiva, criteri aggiuntivi includono la documentazione nella cartella clinica di un caregiver che è il rappresentante legalmente autorizzato del paziente; e il consenso del caregiver a partecipare allo studio come rappresentante del paziente.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Parlando inglese
  • Autosegnalazioni assistendo il paziente a domicilio.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Riammissione ospedaliera pianificata per procedure/trattamenti nei prossimi 90 giorni.

Non ci sono criteri di esclusione per i caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connect-Home
Intervento Connect-Home presso la struttura infermieristica specializzata e presso il domicilio del soggetto.
Comportamentale: Connect-Home
Connect-Home introdurrà una struttura organizzativa per supportare l'erogazione dei processi di assistenza di transizione. I nuovi elementi della struttura includono: modello di cartella clinica elettronica (EHR), Connect-Home Toolkit e formazione del personale. Dopo l'aggiunta degli elementi strutturali, il personale SNF utilizzerà i processi di assistenza Connect-Home per fornire l'intervento di assistenza di transizione in 2 fasi. Nella Fase 1, infermieri, terapisti e assistenti sociali SNF svilupperanno un piano di assistenza di transizione e prepareranno il paziente e il caregiver gestire la grave malattia e le esigenze funzionali del paziente. Nella Fase 2, il Connect-Home Activation RN visiterà la casa del paziente entro 24 ore dalla dimissione; l'infermiere attiverà il Piano di Transizione dell'Assistenza domiciliare. Entrambe le fasi dell'intervento si concentrano su 6 bisogni assistenziali chiave per ottimizzare i risultati del paziente e del caregiver: 1) sicurezza domiciliare e livello di assistenza; 2) pianificazione preventiva delle cure; 3) gestione dei sintomi; 4) riconciliazione farmacologica; 5) funzione e attività; e 6) coordinamento delle cure mediche di follow-up.
Nessun intervento: Controllo
Pianificazione delle dimissioni standard solo presso la struttura infermieristica qualificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizioni assistenziali Misura-15 Punteggio 7 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione SNF
La preparazione del paziente alla dimissione sarà misurata dalla Care Transitions Measure-15 (CTM-15), che comprende 5 item su una scala a 4 punti. Il CTM-15 misura le conoscenze e le abilità autodichiarate per continuare l'assistenza domiciliare. Intervallo di punteggio riassuntivo 0-100, con punteggi più alti associati a un minore uso di cure acute dopo la dimissione.
7 giorni dopo la dimissione SNF
Punteggio della scala di preparazione per l'assistenza sanitaria 7 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica delle competenze del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione del paziente SNF
La preparazione del caregiver per l'assistenza sarà misurata dalla Preparedness for Caregiving Scale (PCS), che include 8 elementi su una scala Likert a cinque punti (0-4). Il PCS misura la prontezza autodichiarata per il caregiving. Intervallo = 0-32, con punteggi più alti associati a meno ansia.
7 giorni dopo la dimissione del paziente SNF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rivisto del questionario sulla qualità della vita McGill 30 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando il McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R), che include 14 item su una scala Likert a dieci punti. La scala è raccomandata per gli studi sulle cure palliative e misura la qualità della vita attraverso le traiettorie della malattia. Intervallo = 0-10, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ci sono 4 sottoscale MQOL-R. Ogni punteggio di sottoscala è la media dei suoi elementi che vanno da 0 a 10. Il punteggio totale, anch'esso compreso tra 0 e 10, è la media delle medie del punteggio della sottoscala.
30 giorni dopo la dimissione da SNF
Punteggio rivisto del questionario sulla qualità della vita McGill 60 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione da SNF
La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando il McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQoL-R), che include 14 item su una scala Likert a dieci punti. La scala è raccomandata per gli studi sulle cure palliative e misura la qualità della vita attraverso le traiettorie della malattia. Intervallo = 0-10, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ci sono 4 sottoscale MQOL-R. Ogni punteggio di sottoscala è la media dei suoi elementi che vanno da 0 a 10. Il punteggio totale, anch'esso compreso tra 0 e 10, è la media delle medie del punteggio della sottoscala.
60 giorni dopo la dimissione da SNF
Valutazione dello spazio vitale 30 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
La funzione del paziente sarà misurata utilizzando il Life Space Assessment, che include 5 scale Likert corrispondenti a una gerarchia di livelli di mobilità (ciascuno valutato da 0-4) dove i pesi sono il prodotto del "Life-space level" (range 1-5 ) e il punteggio "indipendenza" (range 1-2). L'intervallo è 1-120. I punteggi più bassi sono associati a cadute e ospedalizzazione.
30 giorni dopo la dimissione da SNF
Valutazione dello spazio vitale 60 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione da SNF
La funzione del paziente sarà misurata utilizzando il Life Space Assessment, che include 5 scale Likert corrispondenti a una gerarchia di livelli di mobilità (ciascuno valutato da 0-4) dove i pesi sono il prodotto del "Life-space level" (range 1-5 ) e il punteggio "indipendenza" (range 1-2). L'intervallo è 1-120. I punteggi più bassi sono associati a cadute e ospedalizzazione.
60 giorni dopo la dimissione da SNF
Zarit Caregiver Burden Scale 30 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la Zarit Caregiver Burden Scale, che comprende 12 elementi su una scala a cinque punti, misurando le percezioni del caregiver secondo cui "l'assistenza ha un effetto negativo sul loro funzionamento emotivo, sociale, finanziario, fisico e spirituale". I punteggi vanno da 0 a 48; punteggi più alti sono associati a depressione e isolamento sociale.
30 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
Zarit Caregiver Burden Scale 60 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la Zarit Caregiver Burden Scale, che comprende 12 elementi su una scala a cinque punti, misurando le percezioni del caregiver secondo cui "l'assistenza ha un effetto negativo sul loro funzionamento emotivo, sociale, finanziario, fisico e spirituale". I punteggi vanno da 0 a 48; punteggi più alti sono associati a depressione e isolamento sociale.
60 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
Termometro di soccorso 30 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
L'angoscia del caregiver verrà misurata utilizzando il termometro di emergenza, che include 1 elemento su una scala di 11 punti, misurando l'affetto negativo (ad esempio, tristezza e paura) correlato all'assistenza a una persona gravemente malata. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi >4 associati a difficoltà di coping e depressione.
30 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
Termometro di soccorso 60 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
L'angoscia del caregiver verrà misurata utilizzando il termometro di emergenza, che include 1 elemento su una scala di 11 punti, misurando l'affetto negativo (ad esempio, tristezza e paura) correlato all'assistenza a una persona gravemente malata. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi >4 associati a difficoltà di coping e depressione.
60 giorni dopo la dimissione SNF del paziente
Giorni autodichiarati di uso in pronto soccorso o in ospedale 30 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
I giorni di uso di cure per acuti del paziente saranno misurati utilizzando il numero autodichiarato del numero combinato di giorni che il paziente trascorre nel dipartimento di emergenza (DE) o in ospedale in 30 giorni dopo la dimissione da SNF.
30 giorni dopo la dimissione da SNF
Giorni autodichiarati di uso in pronto soccorso o in ospedale 60 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione da SNF
I giorni di uso di cure acute del paziente saranno misurati utilizzando il numero autodichiarato del numero combinato di giorni che il paziente trascorre in pronto soccorso o in ospedale in 60 giorni dopo la dimissione da SNF.
60 giorni dopo la dimissione da SNF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1513
  • R01NR017636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e devono sottoscrivere un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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