Ensaio Clínico Connect-Home
29 de julho de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Connect-Home: Testando a eficácia do cuidado de transição de pacientes e cuidadores durante as transições de instalações de enfermagem especializadas para casa
Este estudo testará se os cuidados de transição direcionados às necessidades de cuidados de pacientes gravemente doentes e qualificados em instalações de enfermagem (SNF) e seus cuidadores ajudarão a melhorar os resultados dos pacientes SNF (preparação para alta, qualidade de vida, função e uso de cuidados agudos) e os resultados do cuidador ( preparação para o papel de cuidador.
sobrecarga do cuidador e angústia do cuidador).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores não estabeleceram um modelo baseado em evidências de cuidados transicionais para pacientes SNF gravemente enfermos (e seus cuidadores) que se transferem do SNF para cuidados domiciliares. O Connect-Home, a intervenção a ser testada neste estudo, usará a equipe existente do lar de idosos e enfermeiros comunitários para fornecer cuidados de transição nos SNFs e na casa do paciente.
A viabilidade, aceitabilidade e eficácia estimada do Connect-Home foram demonstradas em um teste piloto de elementos pré-alta do Connect-Home (N=133 pacientes e seus cuidadores). Em comparação com os controles, os participantes da intervenção estavam significativamente mais preparados para a alta (pontuações mais altas na Medida de Transição de Cuidados-15) e receberam com mais frequência planos individualizados para continuar os cuidados em casa. Praticamente todos os participantes da equipe do SNF (97%) recomendaram a intervenção para uso futuro, demonstrando sua aceitabilidade. O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Connect-Home para pacientes graves com alta para casa e seus cuidadores.
Neste teste, os participantes da intervenção receberão a intervenção Connect-Home; a intervenção tem duas etapas. Enquanto o paciente estiver no SNF, enfermeiros, assistentes sociais e terapeutas de reabilitação criarão um Plano de Cuidados de Transição individualizado e prepararão o paciente e o cuidador para lidar com a doença grave do paciente em casa. Dentro de 24 horas após a alta do paciente SNF para casa, uma Enfermeira de Ativação do Connect-Home (Enfermeira de Ativação) visitará o paciente em casa; o RN de Ativação ajudará o paciente e o cuidador familiar a implementar o Plano de Cuidados de Transição por escrito. A intervenção Connect-Home se concentrará em seis necessidades básicas de atendimento: (1) segurança doméstica e nível de assistência; (2) planejamento antecipado de cuidados; (3) gerenciamento de sintomas; (4) reconciliação de medicamentos; (5) função e atividade; e (6) coordenação do acompanhamento médico. Neste estudo, os participantes do controle receberão o planejamento de alta usual apenas no SNF. O planejamento usual de alta para pacientes com SNF inclui a atribuição a uma equipe interdisciplinar que desenvolve instruções de alta para o paciente seguir em casa com a supervisão de um médico. Os cuidados habituais não incluem uma visita domiciliar estruturada após a alta do paciente para casa.
Os resultados do paciente e do cuidador serão avaliados em 7, 30 e 60 dias após a alta do paciente do SNF para casa. Os avaliadores de resultados serão cegos para o grupo de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- fala inglês
- Ter uma pontuação mínima de avaliação de mobilidade da seção GG do conjunto de dados 3.0 de 3 ou menos, indicando que o paciente requer pelo menos 25-50% de assistência para mobilidade funcional
- Ser diagnosticado com pelo menos 1 doença médica grave (demência neurodegenerativa, câncer, doença renal crônica, cirrose, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar intersticial ou obstrutiva crônica, infecção aguda com sepse, acidente vascular cerebral grave agudo, síndrome coronariana aguda, fratura aguda de quadril, diabetes com complicações de órgãos-alvo ou terapia intensiva por > 3 dias enquanto hospitalizado)
- Ter um cuidador que possa ser inscrito no estudo
- Para pacientes com comprometimento cognitivo, os critérios adicionais incluem a documentação no prontuário de um cuidador que seja o representante legal autorizado do paciente; e consentimento do cuidador em participar do estudo como representante do paciente.
Critérios de inclusão para cuidadores:
- fala inglês
- Autorrelato da assistência ao paciente em casa.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Readmissão hospitalar planejada para procedimentos/tratamentos nos próximos 90 dias.
Não há critérios de exclusão para os Cuidadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Connect-Home
Intervenção Connect-Home na unidade de enfermagem especializada e na casa do sujeito.
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A Connect-Home apresentará uma estrutura organizacional para apoiar a prestação de processos de cuidados de transição.
Novos elementos de estrutura incluem: modelo de registro eletrônico de saúde (EHR), kit de ferramentas Connect-Home e treinamento de pessoal.
Depois que os elementos estruturais são adicionados, a equipe do SNF usará os processos de atendimento Connect-Home para fornecer a intervenção de cuidados de transição em 2 etapas. gerenciar a doença grave e as necessidades funcionais do paciente.
Na Etapa 2, o RN de ativação do Connect-Home visitará a casa do paciente em até 24 horas após a alta; a enfermeira ativará o Plano de Cuidados de Transição em casa.
Ambas as etapas da intervenção concentram-se em 6 cuidados essenciais para otimizar os resultados do paciente e do cuidador: 1) segurança domiciliar e nível de assistência; 2) planejamento antecipado do cuidado; 3) gerenciamento de sintomas; 4) conciliação medicamentosa; 5) função e atividade; e 6) coordenação do acompanhamento médico.
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Sem intervenção: Ao controle
Planejamento de alta padrão apenas na unidade de enfermagem especializada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de 15 medidas de transição de cuidados 7 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 7 dias após a alta do SNF
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A preparação do paciente para a alta será medida pela Care Transitions Measure-15 (CTM-15), que inclui 5 itens em uma escala de 4 pontos.
O CTM-15 mede conhecimentos e habilidades autorreferidos para a continuidade do cuidado em casa.
Faixa de pontuação resumida de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a menos uso de cuidados intensivos após a alta.
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7 dias após a alta do SNF
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Pontuação da Escala de Preparação para Cuidar 7 Dias Após a Alta do Paciente na Unidade de Enfermagem
Prazo: 7 Dias Após a Alta do Paciente SNF
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A preparação do cuidador para cuidar será medida pela Escala de Preparação para Cuidar (PCS), que inclui 8 itens em uma escala Likert de cinco pontos (0-4).
O PCS mede a prontidão autorrelatada para cuidar.
Faixa = 0-32, com pontuações mais altas associadas a menos ansiedade.
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7 Dias Após a Alta do Paciente SNF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação revisada do questionário de qualidade de vida McGill 30 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 30 dias após a alta do SNF
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A qualidade de vida do paciente será medida por meio do Questionário de Qualidade de Vida Revisado de McGill (MQoL-R), que inclui 14 itens em uma escala Likert de dez pontos.
A escala é recomendada para estudos de cuidados paliativos e mede a qualidade de vida ao longo das trajetórias da doença.
Faixa = 0-10, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
Existem 4 subescalas do MQOL-R.
Cada pontuação da subescala é a média de seus itens que variam de 0 a 10.
O Escore Total, também variando de 0 a 10, é a média das médias dos escores da subescala.
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30 dias após a alta do SNF
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Pontuação revisada do questionário de qualidade de vida McGill 60 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 60 dias após a alta do SNF
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A qualidade de vida do paciente será medida por meio do Questionário de Qualidade de Vida Revisado de McGill (MQoL-R), que inclui 14 itens em uma escala Likert de dez pontos.
A escala é recomendada para estudos de cuidados paliativos e mede a qualidade de vida ao longo das trajetórias da doença.
Faixa = 0-10, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
Existem 4 subescalas do MQOL-R.
Cada pontuação da subescala é a média de seus itens que variam de 0 a 10.
O Escore Total, também variando de 0 a 10, é a média das médias dos escores da subescala.
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60 dias após a alta do SNF
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Avaliação do espaço de vida 30 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 30 dias após a alta do SNF
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A função do paciente será medida usando a Avaliação do Espaço de Vida, que inclui 5 escalas Likert correspondentes a uma hierarquia de níveis de mobilidade (cada um pontuado de 0 a 4), onde os pesos são o produto do "Nível de espaço de vida" (intervalo de 1 a 5 ) e a pontuação de "independência" (intervalo de 1-2).
O intervalo é 1-120.
Escores mais baixos estão associados a quedas e hospitalização.
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30 dias após a alta do SNF
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Avaliação do espaço de vida 60 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 60 dias após a alta do SNF
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A função do paciente será medida usando a Avaliação do Espaço de Vida, que inclui 5 escalas Likert correspondentes a uma hierarquia de níveis de mobilidade (cada um pontuado de 0 a 4), onde os pesos são o produto do "Nível de espaço de vida" (intervalo de 1 a 5 ) e a pontuação de "independência" (intervalo de 1-2).
O intervalo é 1-120.
Escores mais baixos estão associados a quedas e hospitalização.
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60 dias após a alta do SNF
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Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit 30 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 30 dias após a alta do SNF do paciente
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A sobrecarga do cuidador será medida usando a Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador, que inclui 12 itens em uma escala de cinco pontos, medindo as percepções do cuidador de que "o cuidado tem um efeito adverso em seu funcionamento emocional, social, financeiro, físico e espiritual".
As pontuações variam de 0 a 48; pontuações mais altas estão associadas com depressão e isolamento social.
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30 dias após a alta do SNF do paciente
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Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador 60 Dias Após a Alta da Instituição de Enfermagem Especializada
Prazo: 60 dias após a alta do SNF do paciente
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A sobrecarga do cuidador será medida usando a Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador, que inclui 12 itens em uma escala de cinco pontos, medindo as percepções do cuidador de que "o cuidado tem um efeito adverso em seu funcionamento emocional, social, financeiro, físico e espiritual".
As pontuações variam de 0 a 48; pontuações mais altas estão associadas com depressão e isolamento social.
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60 dias após a alta do SNF do paciente
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Termômetro de socorro 30 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 30 dias após a alta do SNF do paciente
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A angústia do cuidador será medida usando o termômetro de angústia, que inclui 1 item em uma escala de 11 pontos, medindo o afeto negativo (por exemplo, tristeza e medo) relacionado ao cuidado de uma pessoa gravemente doente.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações > 4 associadas a dificuldades de enfrentamento e depressão.
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30 dias após a alta do SNF do paciente
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Termômetro de socorro 60 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 60 dias após a alta do SNF do paciente
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A angústia do cuidador será medida usando o termômetro de angústia, que inclui 1 item em uma escala de 11 pontos, medindo o afeto negativo (por exemplo, tristeza e medo) relacionado ao cuidado de uma pessoa gravemente doente.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações > 4 associadas a dificuldades de enfrentamento e depressão.
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60 dias após a alta do SNF do paciente
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Dias auto-relatados de uso de emergência ou hospital 30 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 30 dias após a alta do SNF
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Os dias de uso de cuidados intensivos do paciente serão medidos usando o número autorrelatado do número combinado de dias que o paciente passa no Departamento de Emergência (ED) ou hospital em 30 dias após a alta do SNF.
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30 dias após a alta do SNF
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Dias auto-relatados de uso de emergência ou hospital 60 dias após a alta da unidade de enfermagem especializada
Prazo: 60 dias após a alta do SNF
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Os dias de uso de cuidados intensivos do paciente serão medidos usando o número autorreferido do número combinado de dias que o paciente passa no pronto-socorro ou hospital em 60 dias após a alta do SNF.
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60 dias após a alta do SNF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1513
- R01NR017636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que se propõem a usar os dados devem ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e devem assinar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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