Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna Connect-Home

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Connect-Home: Testowanie skuteczności opieki przejściowej nad pacjentami i opiekunami podczas przechodzenia z wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej do domu

To badanie sprawdzi, czy opieka przejściowa ukierunkowana na potrzeby ciężko chorych pacjentów z wykwalifikowanymi placówkami pielęgniarskimi (SNF) i ich opiekunów pomoże poprawić wyniki pacjentów z SNF (gotowość do wypisu, jakość życia, funkcjonowanie i korzystanie z opieki doraźnej) oraz wyniki opiekunów ( przygotowanie do roli opiekuna. obciążenie opiekuna i dystres opiekuna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania nie stworzyły opartego na dowodach modelu opieki przejściowej dla ciężko chorych pacjentów z SNF (i ich opiekunów), którzy przenoszą się z SNF do opieki domowej. Connect-Home, interwencja, która ma zostać przetestowana w tym badaniu, wykorzysta istniejący personel domu opieki i pielęgniarki środowiskowe do zapewnienia przejściowej opieki w SNF iw domu pacjenta.

Wykonalność, akceptowalność i szacowana skuteczność Connect-Home została wykazana w pilotażowym teście elementów Connect-Home przed wypisem ze szpitala (N=133 pacjentów i ich opiekunów). W porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy interwencji byli znacznie lepiej przygotowani do wypisu ze szpitala (wyższe wyniki w skali Care Transitions Measure-15) i częściej otrzymywali zindywidualizowane plany kontynuacji opieki w domu. Praktycznie wszyscy uczestnicy personelu SNF (97%) zarekomendowali interwencję do wykorzystania w przyszłości, wykazując jej akceptowalność. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności Connect-Home dla ciężko chorych pacjentów wypisywanych do domu i ich opiekunów.

W tej próbie uczestnicy interwencji otrzymają interwencję Connect-Home; interwencja ma dwa etapy. Podczas pobytu pacjenta w SNF pielęgniarki, pracownicy socjalni i rehabilitanci stworzą zindywidualizowany przejściowy plan opieki i przygotują pacjenta i opiekuna do radzenia sobie z poważną chorobą pacjenta w domu. W ciągu 24 godzin od wypisania pacjenta z SNF do domu pielęgniarka aktywacyjna Connect-Home (Activation RN) odwiedzi pacjenta w domu; Activation RN pomoże pacjentowi i opiekunowi rodziny wdrożyć pisemny Plan Przejściowy Opieki. Interwencja Connect-Home skupi się na sześciu kluczowych potrzebach związanych z opieką: (1) bezpieczeństwo w domu i poziom pomocy; (2) planowanie opieki z wyprzedzeniem; (3) zarządzanie objawami; (4) uzgodnienie leków; (5) funkcja i aktywność; oraz (6) koordynacja dalszej opieki medycznej. W tej próbie uczestnicy kontrolni otrzymają zwykłe planowanie wypisu tylko w SNF. Zwykłe planowanie wypisu dla pacjentów z SNF obejmuje przydział do interdyscyplinarnego zespołu, który opracowuje instrukcje wypisu dla pacjenta do wykonania w domu pod nadzorem lekarza. Zwykła opieka nie obejmuje zorganizowanej wizyty domowej po wypisaniu pacjenta do domu.

Wyniki pacjenta i opiekuna zostaną ocenione po 7, 30 i 60 dniach po wypisaniu pacjenta z SNF do domu. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione na grupę badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Mówiący po angielsku
  • Mieć minimalny wynik oceny ruchomości GG zestawu danych 3.0 w sekcji GG wynoszący 3 lub mniej, co wskazuje, że pacjent wymaga co najmniej 25-50% pomocy w zakresie mobilności funkcjonalnej
  • zdiagnozować co najmniej 1 poważną chorobę (otępienie neurodegeneracyjne, rak, przewlekła choroba nerek, marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna lub śródmiąższowa choroba płuc, ostra infekcja z posocznicą, ostry udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, ostre złamanie szyjki kości udowej, cukrzyca z powikłaniami narządowymi lub intensywna opieka przez >3 dni podczas hospitalizacji)
  • Posiadanie opiekuna, który może zostać włączony do badania
  • W przypadku pacjentów z zaburzeniami poznawczymi dodatkowymi kryteriami są dokumentacja w dokumentacji medycznej opiekuna będącego przedstawicielem ustawowym pacjenta; oraz zgodę opiekuna na udział w badaniu w charakterze przedstawiciela pacjenta.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Mówiący po angielsku
  • Sprawozdania własne asystujące pacjentowi w domu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Planowana ponowna hospitalizacja na zabiegi/zabiegi w ciągu najbliższych 90 dni.

Nie ma kryteriów wykluczenia dla Opiekunów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Connect-Home
Interwencja Connect-Home w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej iw domu pacjenta.
Behawioralne: Connect-Home
Connect-Home wprowadzi strukturę organizacyjną wspierającą świadczenie przejściowych procesów opieki. Nowe elementy struktury obejmują: szablon elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), zestaw narzędzi Connect-Home oraz szkolenie personelu. Po dodaniu elementów strukturalnych personel SNF użyje procesów opieki Connect-Home, aby zapewnić dwuetapową interwencję opieki przejściowej. W kroku 1 pielęgniarki, terapeuci i pracownicy socjalni SNF opracują przejściowy plan opieki i przygotują pacjenta i opiekuna w celu radzenia sobie z poważną chorobą pacjenta i jego potrzebami funkcjonalnymi. W kroku 2 aktywacja Connect-Home RN odwiedzi dom pacjenta w ciągu 24 godzin od wypisu; pielęgniarka uruchomi Przejściowy Plan Opieki w domu. Oba etapy interwencji koncentrują się na 6 kluczowych potrzebach w zakresie opieki, aby zoptymalizować wyniki pacjenta i opiekuna: 1) bezpieczeństwo w domu i poziom pomocy; 2) planowanie opieki z wyprzedzeniem; 3) leczenie objawowe; 4) uzgadnianie leków; 5) funkcja i działalność; oraz 6) koordynacja dalszej opieki medycznej.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe planowanie wypisu tylko w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w opiece – 15 punktów 7 dni po wypisaniu z placówki wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Gotowość pacjenta do wypisu będzie mierzona za pomocą narzędzia Care Transitions Measure-15 (CTM-15), które obejmuje 5 pozycji w 4-punktowej skali. CTM-15 mierzy wiedzę i umiejętności zgłaszane przez samych pacjentów w zakresie kontynuacji opieki w domu. Sumaryczny zakres punktacji 0-100, z wyższymi wynikami związanymi z rzadszym stosowaniem opieki doraźnej po wypisaniu ze szpitala.
7 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Skala gotowości do sprawowania opieki 7 dni po wypisaniu pacjenta z placówki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Gotowość opiekuna do sprawowania opieki będzie mierzona za pomocą skali gotowości do opieki (PCS), która obejmuje 8 pozycji w pięciostopniowej skali Likerta (0-4). PCS mierzy zgłaszaną przez samych siebie gotowość do sprawowania opieki. Zakres = 0-32, z wyższymi wynikami związanymi z mniejszym lękiem.
7 dni po wypisaniu pacjenta z SNF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia McGill – poprawiony wynik 30 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza jakości życia McGilla (MQoL-R), który zawiera 14 pozycji w dziesięciostopniowej skali Likerta. Skala jest zalecana do badań opieki paliatywnej i mierzy jakość życia w różnych trajektoriach choroby. Zakres = 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Istnieją 4 podskale MQOL-R. Każdy wynik podskali jest średnią z pozycji w zakresie od 0 do 10. Wynik całkowity, również mieszczący się w zakresie od 0 do 10, jest średnią wyniku podskali.
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Kwestionariusz Jakości Życia McGilla – poprawiony wynik 60 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 60 dni po zwolnieniu SNF
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza jakości życia McGilla (MQoL-R), który zawiera 14 pozycji w dziesięciostopniowej skali Likerta. Skala jest zalecana do badań opieki paliatywnej i mierzy jakość życia w różnych trajektoriach choroby. Zakres = 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Istnieją 4 podskale MQOL-R. Każdy wynik podskali jest średnią z pozycji w zakresie od 0 do 10. Wynik całkowity, również mieszczący się w zakresie od 0 do 10, jest średnią wyniku podskali.
60 dni po zwolnieniu SNF
Ocena przestrzeni życiowej 30 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Funkcja pacjenta będzie mierzona za pomocą Oceny Przestrzeni Życiowej, która zawiera 5 skal Likerta odpowiadających hierarchii poziomów ruchliwości (każda punktowana od 0-4), gdzie wagi są iloczynem „Poziomu przestrzeni życiowej” (zakres 1-5 ) oraz wynik „niezależność” (przedział 1-2). Zakres wynosi 1-120. Niższe wyniki są związane z upadkami i hospitalizacją.
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Ocena przestrzeni życiowej 60 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 60 dni po zwolnieniu SNF
Funkcja pacjenta będzie mierzona za pomocą Oceny Przestrzeni Życiowej, która zawiera 5 skal Likerta odpowiadających hierarchii poziomów ruchliwości (każda punktowana od 0-4), gdzie wagi są iloczynem „Poziomu przestrzeni życiowej” (zakres 1-5 ) oraz wynik „niezależność” (przedział 1-2). Zakres wynosi 1-120. Niższe wyniki są związane z upadkami i hospitalizacją.
60 dni po zwolnieniu SNF
Skala obciążenia opiekuna Zarit 30 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Zarit, która obejmuje 12 pozycji w pięciostopniowej skali, mierząc postrzeganie przez opiekuna, że ​​„opieka ma niekorzystny wpływ na ich emocjonalne, społeczne, finansowe, fizyczne i duchowe funkcjonowanie”. Zakres wyników 0-48; wyższe wyniki są związane z depresją i izolacją społeczną.
30 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Skala obciążenia opiekuna Zarit 60 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 60 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Zarit, która obejmuje 12 pozycji w pięciostopniowej skali, mierząc postrzeganie przez opiekuna, że ​​„opieka ma niekorzystny wpływ na ich emocjonalne, społeczne, finansowe, fizyczne i duchowe funkcjonowanie”. Zakres wyników 0-48; wyższe wyniki są związane z depresją i izolacją społeczną.
60 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Termometr dystresu 30 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Dystres opiekuna będzie mierzony za pomocą termometru dystresu, który zawiera 1 pozycję na 11-stopniowej skali, mierzącej negatywny afekt (np. smutek i strach) związany z opieką nad ciężko chorą osobą. Zakresy wyników 0-10, z wynikami >4 związanymi ze słabym radzeniem sobie i depresją.
30 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Termometr dystresu 60 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 60 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Dystres opiekuna będzie mierzony za pomocą termometru dystresu, który zawiera 1 pozycję na 11-stopniowej skali, mierzącej negatywny afekt (np. smutek i strach) związany z opieką nad ciężko chorą osobą. Zakresy wyników 0-10, z wynikami >4 związanymi ze słabym radzeniem sobie i depresją.
60 dni po wypisaniu pacjenta z SNF
Zgłoszone przez siebie dni pobytu na ostrym dyżurze lub pobytu w szpitalu 30 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Dni korzystania przez pacjenta z opieki doraźnej będą mierzone na podstawie zgłaszanej przez pacjenta łącznej liczby dni, które pacjent spędza na oddziale ratunkowym (SOR) lub w szpitalu w ciągu 30 dni po wypisie z SNF.
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
Zgłoszone przez siebie dni pobytu na ostrym dyżurze lub pobytu w szpitalu 60 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 60 dni po zwolnieniu SNF
Liczba dni korzystania przez pacjenta z opieki doraźnej będzie mierzona na podstawie zgłoszonej przez pacjenta łącznej liczby dni spędzonych przez pacjenta na oddziale ratunkowym lub w szpitalu w ciągu 60 dni po wypisie z SNF.
60 dni po zwolnieniu SNF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1513
  • R01NR017636 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy proponują wykorzystanie danych, muszą uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i muszą zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj