Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Connect-Home

29 июля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Connect-Home: проверка эффективности переходного ухода за пациентами и лицами, осуществляющими уход, во время перехода из специализированных учреждений сестринского ухода в дома

В этом исследовании будет проверено, поможет ли уход в переходный период, ориентированный на потребности тяжелобольных, пациентов учреждений квалифицированного сестринского ухода (SNF) и лиц, осуществляющих уход, улучшить результаты лечения пациентов с SNF (подготовленность к выписке, качество жизни, функционирование и неотложная помощь) и результаты лиц, осуществляющих уход. готовность к роли опекуна. бремя опекуна и дистресс опекуна).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования не создали основанную на фактических данных модель переходного ухода за тяжелобольными пациентами с SNF (и лицами, осуществляющими уход за ними), которые переводятся из SNF на уход на дому. Connect-Home, вмешательство, которое будет протестировано в этом исследовании, будет использовать существующий персонал домов престарелых и медсестер по месту жительства для оказания временной помощи в SNF и на дому у пациента.

Осуществимость, приемлемость и предполагаемая эффективность Connect-Home были продемонстрированы в пилотном тесте элементов Connect-Home перед выпиской (N = 133 пациента и лиц, осуществляющих уход за ними). По сравнению с контрольной группой участники вмешательства были значительно лучше подготовлены к выписке (более высокие баллы по показателю перехода на лечение-15) и чаще получали индивидуальные планы продолжения ухода на дому. Практически все сотрудники SNF (97%) рекомендовали вмешательство для использования в будущем, продемонстрировав его приемлемость. Целью данного исследования является проверка эффективности Connect-Home для тяжелобольных пациентов, выписанных домой, и лиц, осуществляющих за ними уход.

В этом испытании участники вмешательства получат вмешательство Connect-Home; вмешательство состоит из двух этапов. Пока пациент находится в SNF, медсестры, социальные работники и реабилитационные терапевты разработают индивидуальный переходный план ухода и подготовят пациента и опекуна к лечению тяжелого заболевания пациента дома. В течение 24 часов после выписки пациента с SNF домой медсестра по активации Connect-Home (Activation RN) посетит пациента на дому; Активация RN поможет пациенту и его членам семьи реализовать письменный переходный план лечения. Вмешательство Connect-Home будет сосредоточено на шести основных потребностях в уходе: (1) домашняя безопасность и уровень помощи; (2) заблаговременное планирование ухода; (3) управление симптомами; (4) медикаментозное примирение; (5) функция и активность; и (6) координация последующей медицинской помощи. В этом испытании участники контрольной группы получат обычное планирование выписки только в SNF. Обычное планирование выписки для пациентов с SNF включает в себя назначение междисциплинарной бригады, которая разрабатывает инструкции для пациента при выписке, которым он должен следовать дома под наблюдением врача. Обычный уход не включает в себя посещение врача на дому после выписки пациента домой.

Исходы пациента и лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться через 7, 30 и 60 дней после выписки пациента из SNF домой. Эксперты по оценке результатов не будут знать об исследовательской группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • англоязычный
  • Иметь минимальный набор данных 3.0 Раздел GG Оценка подвижности 3 или меньше, что указывает на то, что пациенту требуется по крайней мере 25-50% помощи для функциональной подвижности
  • Иметь диагноз по крайней мере 1 серьезного заболевания (нейродегенеративное слабоумие, рак, хроническое заболевание почек, цирроз, застойная сердечная недостаточность, хроническое обструктивное или интерстициальное заболевание легких, острая инфекция с сепсисом, острый большой двигательный инсульт, острый коронарный синдром, острый перелом бедра, сахарный диабет с осложнениями органов-мишеней или интенсивная терапия в течение >3 дней во время госпитализации)
  • Наличие опекуна, который может быть включен в исследование
  • Для пациентов с когнитивными нарушениями дополнительные критерии включают запись в медицинской карте лица, осуществляющего уход, которое является законным представителем пациента; и согласие лица, осуществляющего уход, на участие в исследовании в качестве представителя пациента.

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  • англоязычный
  • Самоотчеты о помощи пациенту на дому.

Критерии исключения для пациентов:

  • Запланированная повторная госпитализация для процедур/лечения в ближайшие 90 дней.

Критериев исключения для опекунов нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Connect-Home
Вмешательство Connect-Home в учреждении квалифицированного сестринского ухода и на дому субъекта.
Поведенческий: Connect-Home
Connect-Home представит организационную структуру для поддержки процессов временного ухода. Новые элементы структуры включают: шаблон электронной медицинской карты (EHR), набор инструментов Connect-Home и обучение персонала. После того, как структурные элементы будут добавлены, персонал SNF будет использовать процессы ухода Connect-Home для предоставления двухэтапного вмешательства по переходному уходу. На этапе 1 медсестры SNF, терапевты и социальные работники разработают переходный план ухода и подготовят пациента и лицо, осуществляющее уход. управлять тяжелым заболеванием пациента и функциональными потребностями. На этапе 2 RN Connect-Home Activation посетит пациента на дому в течение 24 часов после выписки; медсестра активирует переходный план ухода на дому. Оба этапа вмешательства сосредоточены на 6 основных потребностях в уходе для оптимизации результатов пациента и лиц, осуществляющих уход: 1) домашняя безопасность и уровень помощи; 2) предварительное планирование ухода; 3) управление симптомами; 4) медикаментозное согласование; 5) функция и активность; 6) координация последующей медицинской помощи.
Без вмешательства: Контроль
Стандартное планирование выписки только в учреждении квалифицированного сестринского ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера перехода к уходу – 15 баллов через 7 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 7 дней после сброса ОЯТ
Готовность пациента к выписке будет оцениваться с помощью шкалы перехода к лечению-15 (CTM-15), которая включает 5 пунктов по 4-балльной шкале. CTM-15 оценивает самооценку знаний и навыков для продолжения ухода на дому. Суммарный диапазон баллов от 0 до 100, с более высокими баллами, связанными с меньшим использованием неотложной помощи после выписки.
7 дней после сброса ОЯТ
Оценка по шкале готовности к уходу через 7 дней после выписки пациента из учреждения сестринского ухода
Временное ограничение: 7 дней после выписки пациента из СОЯ
Готовность лица, осуществляющего уход, к уходу будет измеряться по Шкале готовности к уходу (PCS), которая включает 8 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4). PCS измеряет самооценку готовности к уходу. Диапазон = 0-32, с более высокими баллами, связанными с меньшей тревогой.
7 дней после выписки пациента из СОЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная оценка опросника качества жизни Макгилла через 30 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней после сброса ОЯТ
Качество жизни пациента будет измеряться с помощью пересмотренного опросника качества жизни McGill (MQoL-R), который включает 14 пунктов по десятибалльной шкале Лайкерта. Шкала рекомендуется для изучения паллиативной помощи и позволяет измерять качество жизни при разных траекториях заболевания. Диапазон = 0-10, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Существует 4 подшкалы MQOL-R. Оценка каждой подшкалы представляет собой среднее значение ее элементов в диапазоне от 0 до 10. Общий балл, также варьирующийся от 0 до 10, представляет собой среднее значение среднего балла по подшкалам.
30 дней после сброса ОЯТ
Пересмотренная оценка опросника качества жизни McGill через 60 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 60 дней после сброса ОЯТ
Качество жизни пациента будет измеряться с помощью пересмотренного опросника качества жизни McGill (MQoL-R), который включает 14 пунктов по десятибалльной шкале Лайкерта. Шкала рекомендуется для изучения паллиативной помощи и позволяет измерять качество жизни при разных траекториях заболевания. Диапазон = 0-10, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Существует 4 подшкалы MQOL-R. Оценка каждой подшкалы представляет собой среднее значение ее элементов в диапазоне от 0 до 10. Общий балл, также варьирующийся от 0 до 10, представляет собой среднее значение среднего балла по подшкалам.
60 дней после сброса ОЯТ
Оценка жизненного пространства через 30 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней после сброса ОЯТ
Функция пациента будет измеряться с помощью оценки жизненного пространства, которая включает 5 шкал Лайкерта, соответствующих иерархии уровней мобильности (каждая оценивается от 0 до 4), где веса являются произведением «уровня жизненного пространства» (диапазон 1-5). ) и оценка «независимости» (диапазон 1-2). Диапазон 1-120. Более низкие баллы связаны с падениями и госпитализацией.
30 дней после сброса ОЯТ
Оценка жизненного пространства через 60 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 60 дней после сброса ОЯТ
Функция пациента будет измеряться с помощью оценки жизненного пространства, которая включает 5 шкал Лайкерта, соответствующих иерархии уровней мобильности (каждая оценивается от 0 до 4), где веса являются произведением «уровня жизненного пространства» (диапазон 1-5). ) и оценка «независимости» (диапазон 1-2). Диапазон 1-120. Более низкие баллы связаны с падениями и госпитализацией.
60 дней после сброса ОЯТ
Шкала бремени опекуна Zarit через 30 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней после выписки пациента из СОЯ
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием шкалы Zarit Caregiver Burden Scale, которая включает 12 пунктов по пятибалльной шкале и измеряет восприятие лиц, осуществляющих уход, о том, что «уход оказывает неблагоприятное воздействие на их эмоциональное, социальное, финансовое, физическое и духовное функционирование». Диапазон баллов 0-48; более высокие баллы связаны с депрессией и социальной изоляцией.
30 дней после выписки пациента из СОЯ
Шкала бремени опекуна Zarit через 60 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 60 дней после выписки пациента из СОЯ
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием шкалы Zarit Caregiver Burden Scale, которая включает 12 пунктов по пятибалльной шкале и измеряет восприятие лиц, осуществляющих уход, о том, что «уход оказывает неблагоприятное воздействие на их эмоциональное, социальное, финансовое, физическое и духовное функционирование». Диапазон баллов 0-48; более высокие баллы связаны с депрессией и социальной изоляцией.
60 дней после выписки пациента из СОЯ
Термометр стресса через 30 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней после выписки пациента из СОЯ
Стресс лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью термометра дистресса, который включает 1 пункт по 11-балльной шкале и измеряет негативное влияние (например, грусть и страх), связанное с уходом за тяжелобольным человеком. Диапазон баллов 0–10, при этом баллы > 4 связаны с плохим преодолением стресса и депрессией.
30 дней после выписки пациента из СОЯ
Термометр бедствия через 60 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 60 дней после выписки пациента из СОЯ
Стресс лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью термометра дистресса, который включает 1 пункт по 11-балльной шкале и измеряет негативное влияние (например, грусть и страх), связанное с уходом за тяжелобольным человеком. Диапазон баллов 0–10, при этом баллы > 4 связаны с плохим преодолением стресса и депрессией.
60 дней после выписки пациента из СОЯ
Самооценка дней пребывания в отделениях неотложной помощи или госпитализации через 30 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней после сброса ОЯТ
Количество дней использования неотложной помощи пациентом будет измеряться с использованием сообщаемого им количества дней, проведенных пациентом в отделении неотложной помощи (ED) или больнице в течение 30 дней после выписки SNF.
30 дней после сброса ОЯТ
Самооценка дней пребывания в отделениях неотложной помощи или госпитализации через 60 дней после выписки из учреждения квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 60 дней после сброса ОЯТ
Количество дней использования неотложной помощи пациентом будет измеряться с использованием сообщаемого им самим количества дней, проведенных пациентом в отделении неотложной помощи или в больнице в течение 60 дней после выписки SNF.
60 дней после сброса ОЯТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1513
  • R01NR017636 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают использовать данные, должны получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и должны заключить соглашение об использовании / обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Connect-Home

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться