커넥트홈 임상시험
2022년 7월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Connect-Home: 전문 간호 시설에서 가정으로 전환하는 동안 환자와 간병인의 전환기 관리의 효율성 테스트
이 연구는 중증의 전문 간호 시설(SNF) 환자와 간병인의 치료 요구를 대상으로 하는 전환 치료가 SNF 환자 결과(퇴원 준비, 삶의 질, 기능 및 급성 치료 사용) 및 간병인 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트할 것입니다. 간병 역할에 대한 준비.
간병인 부담 및 간병인 고통).
연구 개요
상세 설명
이전 연구는 SNF에서 가정 기반 치료로 이전하는 중증 SNF 환자(및 간병인)를 위한 전환 치료의 증거 기반 모델을 확립하지 않았습니다. 이 연구에서 테스트할 개입인 Connect-Home은 기존 요양원 직원과 지역사회 기반 간호사를 사용하여 SNF와 환자의 집에서 전환 치료를 제공할 것입니다.
Connect-Home의 타당성, 수용 가능성 및 예상 효능은 Connect-Home의 퇴원 전 요소에 대한 파일럿 테스트에서 입증되었습니다(N=133명의 환자 및 간병인). 대조군과 비교하여 개입 참가자는 퇴원 준비가 훨씬 더 잘 되었으며(Care Transitions Measure-15에서 더 높은 점수) 집에서 지속적인 치료를 위한 개별화된 계획을 더 자주 받았습니다. 거의 모든 SNF 직원 참가자(97%)가 향후 사용을 위해 개입을 권장하여 수용 가능성을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 집으로 퇴원한 중증 환자와 그 간병인을 대상으로 Connect-Home의 효능을 테스트하는 것입니다.
이 시험에서 개입 참가자는 Connect-Home 개입을 받게 됩니다. 개입에는 두 단계가 있습니다. 환자가 SNF에 있는 동안 간호사, 사회 복지사 및 재활 치료사는 개별화된 치료 전환 계획을 만들고 환자와 간병인이 집에서 환자의 심각한 질병을 관리할 수 있도록 준비시킵니다. SNF 환자가 집으로 퇴원한 후 24시간 이내에 Connect-Home 활성화 간호사(활성화 RN)가 환자의 집으로 방문합니다. Activation RN은 환자와 가족 간병인이 서면 치료 전환 계획을 이행하도록 도울 것입니다. Connect-Home 개입은 다음과 같은 6가지 주요 치료 요구 사항에 초점을 맞출 것입니다. (1) 가정 안전 및 지원 수준; (2) 사전 치료 계획; (3) 증상 관리; (4) 약물 조정; (5) 기능 및 활동; (6) 후속 의료의 조정. 이 시험에서 제어 참가자는 SNF에서만 일반적인 방전 계획을 받습니다. SNF 환자에 대한 일반적인 퇴원 계획에는 의사의 감독 하에 환자가 집에서 따라야 할 퇴원 지침을 개발하는 학제간 팀에 배정되는 것이 포함됩니다. 일반적인 치료에는 환자가 집으로 퇴원한 후 구조화된 가정 방문이 포함되지 않습니다.
환자와 간병인 결과는 환자가 SNF에서 집으로 퇴원한 후 7일, 30일 및 60일에 평가됩니다. 결과 평가자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 영어로 말하기
- 최소 데이터 세트 3.0 섹션 GG 이동성 평가 점수가 3점 이하이며 이는 환자가 기능적 이동성을 위해 최소 25-50%의 도움이 필요함을 나타냅니다.
- 중증 질환(신경퇴행성 치매, 암, 만성 신장 질환, 간경화, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 또는 간질성 폐질환, 급성 패혈증 감염, 급성 주요 운동 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 급성 고관절 골절, 말단 장기 합병증이 있는 당뇨병, 또는 입원 중 3일 이상 집중 치료)
- 연구에 등록할 수 있는 간병인이 있는 경우
- 인지 장애가 있는 환자의 경우 추가 기준에는 환자의 법적 대리인인 간병인의 의료 기록 문서가 포함됩니다. 및 간병인이 환자의 대리인으로서 연구에 참여하는 것에 대한 동의.
간병인을 위한 포함 기준:
- 영어로 말하기
- 집에서 환자를 돕는 자가 보고.
환자에 대한 제외 기준:
- 향후 90일 이내에 절차/치료를 위한 계획된 병원 재입원.
간병인에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커넥트홈
전문 간호 시설과 피험자의 집에서 Connect-Home 개입.
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Connect-Home은 전환 치료 프로세스 제공을 지원하는 조직 구조를 도입할 것입니다.
구조의 새로운 요소에는 전자 건강 기록(EHR) 템플릿, Connect-Home Toolkit 및 직원 교육이 포함됩니다.
구조적 요소가 추가된 후 SNF 직원은 Connect-Home 케어 프로세스를 사용하여 2단계 전환 케어 개입을 제공합니다. 1단계에서 SNF 간호사, 치료사 및 사회복지사는 케어 전환 계획을 개발하고 환자와 간병인을 준비시킵니다. 환자의 심각한 질병과 기능적 필요를 관리하기 위해.
2단계에서 Connect-Home 활성화 RN은 퇴원 후 24시간 이내에 환자의 집을 방문합니다. 간호사는 집에서 전환 치료 계획을 활성화합니다.
두 개입 단계 모두 환자와 간병인의 결과를 최적화하기 위한 6가지 주요 치료 요구에 초점을 맞춥니다. 1) 가정 안전 및 지원 수준; 2) 사전 치료 계획; 3) 증상 관리; 4) 투약 조정; 5) 기능 및 활동 6) 후속 의료의 조정.
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간섭 없음: 제어
전문 간호 시설에서만 표준 퇴원 계획.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 간호 시설 퇴원 7일 후 Care Transitions Measure-15 점수
기간: SNF 퇴원 후 7일
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환자의 퇴원 준비는 4점 척도에 5개 항목을 포함하는 Care Transitions Measure-15(CTM-15)로 측정됩니다.
CTM-15는 가정에서 지속적인 치료를 위한 자기 보고식 지식과 기술을 측정합니다.
요약 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 퇴원 후 급성 치료 사용이 적습니다.
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SNF 퇴원 후 7일
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환자의 기술 요양 시설 퇴원 후 7일 간병 척도 점수에 대한 준비
기간: 환자 SNF 퇴원 후 7일
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간병인의 간병 준비 상태는 5점 리커트 척도(0-4)에 8개 항목을 포함하는 간병 준비 척도(PCS)로 측정됩니다.
PCS는 간병에 대한 자가 보고 준비도를 측정합니다.
범위 = 0-32, 점수가 높을수록 불안이 적습니다.
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환자 SNF 퇴원 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 간호 시설 퇴원 후 30일 후 McGill 삶의 질 설문지 수정 점수
기간: SNF 퇴원 후 30일
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환자의 삶의 질은 10점 리커트 척도의 14개 항목을 포함하는 McGill 삶의 질 설문지 개정판(MQoL-R)을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 완화 치료 연구에 권장되며 질병 궤적 전반에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.
범위 = 0-10, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
4개의 MQOL-R 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도 점수는 0-10 범위의 항목 평균입니다.
마찬가지로 0-10 범위의 총 점수는 하위 척도 점수 평균의 평균입니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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전문 간호 시설 퇴원 60일 후 McGill 삶의 질 설문지 수정 점수
기간: SNF 퇴원 후 60일
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환자의 삶의 질은 10점 리커트 척도의 14개 항목을 포함하는 McGill 삶의 질 설문지 개정판(MQoL-R)을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 완화 치료 연구에 권장되며 질병 궤적 전반에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.
범위 = 0-10, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
4개의 MQOL-R 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도 점수는 0-10 범위의 항목 평균입니다.
마찬가지로 0-10 범위의 총 점수는 하위 척도 점수 평균의 평균입니다.
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SNF 퇴원 후 60일
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전문요양시설 퇴원 30일 후 생활공간 평가
기간: SNF 퇴원 후 30일
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환자의 기능은 이동성 수준 계층에 해당하는 5개의 리커트 척도(각각 0-4점)를 포함하는 생활 공간 평가를 사용하여 측정되며 가중치는 "생활 공간 수준"(범위 1-5)의 곱입니다. ) 및 "독립성" 점수(범위 1-2).
범위는 1-120입니다.
낮은 점수는 낙상 및 입원과 관련이 있습니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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전문요양시설 퇴원 60일 후 생활공간 평가
기간: SNF 퇴원 후 60일
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환자의 기능은 이동성 수준 계층에 해당하는 5개의 리커트 척도(각각 0-4점)를 포함하는 생활 공간 평가를 사용하여 측정되며 가중치는 "생활 공간 수준"(범위 1-5)의 곱입니다. ) 및 "독립성" 점수(범위 1-2).
범위는 1-120입니다.
낮은 점수는 낙상 및 입원과 관련이 있습니다.
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SNF 퇴원 후 60일
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전문요양시설 퇴원 30일 후 자릿 간병인 부담 척도
기간: 환자의 SNF 퇴원 후 30일
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간병인의 부담은 "간병인이 정서적, 사회적, 재정적, 신체적, 영적 기능에 부정적인 영향을 미친다"는 간병인의 인식을 측정하는 5점 척도의 12개 항목을 포함하는 Zarit 간병인 부담 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위 0-48; 높은 점수는 우울증 및 사회적 고립과 관련이 있습니다.
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환자의 SNF 퇴원 후 30일
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전문요양시설 퇴원 60일 후 자릿 간병인 부담 척도
기간: 환자의 SNF 퇴원 후 60일
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간병인의 부담은 "간병인이 정서적, 사회적, 재정적, 신체적, 영적 기능에 부정적인 영향을 미친다"는 간병인의 인식을 측정하는 5점 척도의 12개 항목을 포함하는 Zarit 간병인 부담 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위 0-48; 높은 점수는 우울증 및 사회적 고립과 관련이 있습니다.
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환자의 SNF 퇴원 후 60일
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전문요양시설 퇴원 30일 후 조난체온계
기간: 환자의 SNF 퇴원 후 30일
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간병인의 고통은 심각하게 아픈 사람을 돌보는 것과 관련된 부정적인 감정(예: 슬픔 및 두려움)을 측정하는 11점 척도의 1개 항목을 포함하는 고통 온도계를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-10이며, 점수 >4는 잘못된 대처 및 우울증과 관련이 있습니다.
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환자의 SNF 퇴원 후 30일
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숙련된 요양원 퇴원 60일 후 조난 체온계
기간: 환자의 SNF 퇴원 후 60일
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간병인의 고통은 심각하게 아픈 사람을 돌보는 것과 관련된 부정적인 감정(예: 슬픔 및 두려움)을 측정하는 11점 척도의 1개 항목을 포함하는 고통 온도계를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-10이며, 점수 >4는 잘못된 대처 및 우울증과 관련이 있습니다.
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환자의 SNF 퇴원 후 60일
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전문 간호 시설 퇴원 후 30일 후 ED 또는 병원 이용 자가 보고 일수
기간: SNF 퇴원 후 30일
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환자의 급성기 치료 사용 일수는 SNF 퇴원 후 30일 동안 환자가 응급실(ED) 또는 병원에서 보낸 일수를 합산하여 자가 보고한 수를 사용하여 측정됩니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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전문 간호 시설 퇴원 후 60일 동안 ED 또는 병원 사용 자가 보고 일수
기간: SNF 퇴원 후 60일
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환자의 급성기 치료 사용 일수는 SNF 퇴원 후 60일 동안 환자가 응급실 또는 병원에서 보낸 일수를 합산하여 자가 보고한 수를 사용하여 측정됩니다.
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SNF 퇴원 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Toles, PhD, RN, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 연구자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .