腰椎椎体間関節固定術後の NB1 骨移植の評価
2024年3月7日 更新者：Bone Biologics Corp
経椎間孔性腰椎体間固定術を受けている変性椎間板疾患の被験者におけるNB1骨移植片の安全性と予備的有効性を評価する、多施設、前向き、並行群、無作為化、パイロット研究
この臨床研究の目的は、経椎間孔腰椎椎体間固定術を受ける変性椎間板疾患の被験者におけるNB1骨移植片の安全性と有効性を評価することです。
約 3 つの臨床施設に最大 30 人の参加者が登録されると推定されます。 ベースラインとフォローアップの評価中に、患者はX線とCTスキャンを受けるように求められます。有害事象と免疫学が収集されます。参加者は、生活の質、痛み、機能に関する参加者アンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brent Atkinson, PhD
- 電話番号：13035507866
- メール：atkinsonbrent520@gmail.com
研究場所
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア
- 募集
- St Vincent Melbourne
-
コンタクト：
- Terence Tan
-
主任研究者：
- Ternece Tan, MD
-
Kogarah、オーストラリア
- 募集
- St George Hospital
-
コンタクト：
- Ashish Diwan
-
主任研究者：
- Ashish Diwan, MD
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Center
-
主任研究者：
- Tony Goldschlager, MD
-
コンタクト：
- Tony Goldschlager, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 椎間板変性疾患の診断書
- グレードIまでの脊椎すべり症
- -単一の椎骨レベルの脊椎固定（L2からS1へ）を受ける資格がある
除外基準:
- -関連するレベルでの以前の脊椎器具または以前の椎体間固定手順
- グレード II 以上の脊椎すべり症
- 手術部位の全身または局所感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NB1-1.5
NB1 低用量
|
rhNELL-1/DBX
|
|
実験的：NB1-2.0
NB1 高用量
|
rhNELL-1/DBX
|
|
介入なし：自家移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合
時間枠：12ヶ月
|
独立した（治療を盲検化した）放射線評価により、脊椎の角度運動が5度未満、並進運動が3ミリメートル未満、および手術後12か月のX線に基づく関連する脊椎終板間の架橋骨の証拠として定義されている
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
削除、修正、または補足的な修正
時間枠：12ヶ月
|
研究のフォローアップ期間中にインデックスレベルで再手術を必要とする移植片材料の除去、修正、または補足的な固定があったかどうか
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tony Goldschlager, MD、Monash Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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