NB1-luusiirteen arviointi lannerangan välisen artrodeesin jälkeen
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bone Biologics Corp
Monikeskus, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan NB1-luusiirteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus ja joille tehdään transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NB1 Bone Graftin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota.
Arvioiden mukaan jopa 30 osallistujaa otetaan mukaan noin 3 kliiniseen paikkaan. Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin aikana potilaita pyydetään ottamaan röntgenkuvat ja CT-kuvat; haittatapahtumat ja immunologia kerätään, ja; Osallistujia pyydetään täyttämään osallistujien elämänlaatua, kipua ja toimintaa koskevat kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brent Atkinson, PhD
- Puhelinnumero: 13035507866
- Sähköposti: atkinsonbrent520@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Rekrytointi
- St Vincent Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Terence Tan
-
Päätutkija:
- Ternece Tan, MD
-
Kogarah, Australia
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish Diwan
-
Päätutkija:
- Ashish Diwan, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Center
-
Päätutkija:
- Tony Goldschlager, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Goldschlager, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi rappeuttavasta levysairaudesta
- I-luokan spondylolisteesiin asti
- Kelvollinen yhden nikamatason selkärangan fuusioitukseen (L2–S1)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkärangan instrumentointi tai aiempi interbody-fuusiotoimenpiteet asianomaisella tasolla
- Asteen II tai suurempi spondylolisteesi
- Systeeminen tai paikallinen infektio leikkauskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huom.1-1.5
NB1 pieni annos
|
rhNELL-1/DBX
|
|
Kokeellinen: NB1-2.0
NB1 suuri annos
|
rhNELL-1/DBX
|
|
Ei väliintuloa: Autograft
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riippumattoman (hoitoon sokeutuneen) radiologisen arvioinnin mukaan nikaman alle viiden asteen kulmaliike, alle kolme millimetriä translaatioliikettä ja todisteita luun siltauksesta asiaan liittyvien nikaman päätylevyjen välillä röntgensäteiden perusteella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistaminen, tarkistaminen tai lisäkiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oliko siirremateriaalin poisto, tarkistus tai lisäkiinnitys, joka vaati uudelleenleikkauksen indeksitasolla tutkimuksen seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Goldschlager, MD, Monash Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB1-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuten pyydettiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .