Оценка костного трансплантата NB1 после поясничного межтелового артродеза
7 марта 2024 г. обновлено: Bone Biologics Corp
Многоцентровое, проспективное, параллельное групповое, рандомизированное, пилотное исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности костного трансплантата NB1 у субъектов с остеохондрозом, подвергающихся трансфораминальному межтеловому спондилодезу поясничного отдела позвоночника
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности костного трансплантата NB1 у пациентов с дегенеративным заболеванием диска, подвергающихся трансфораминальному поясничному спондилодезу.
Предполагается, что до 30 участников будут зарегистрированы примерно в 3 клинических центрах. Во время исходных и последующих оценок пациентам будет предложено пройти рентгенографию и компьютерную томографию; неблагоприятные события и иммунологические данные будут собраны, и; участникам будет предложено заполнить анкеты участников относительно качества жизни, боли и функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brent Atkinson, PhD
- Номер телефона: 13035507866
- Электронная почта: atkinsonbrent520@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
- Рекрутинг
- St Vincent Melbourne
-
Контакт:
- Terence Tan
-
Главный следователь:
- Ternece Tan, MD
-
Kogarah, Австралия
- Рекрутинг
- St George Hospital
-
Контакт:
- Ashish Diwan
-
Главный следователь:
- Ashish Diwan, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Center
-
Главный следователь:
- Tony Goldschlager, MD
-
Контакт:
- Tony Goldschlager, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз остеохондроза
- Спондилолистез до I степени
- Имеет право на спондилодез позвоночника на уровне одного позвонка (от L2 до S1)
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на позвоночнике или предыдущая процедура межтелового спондилодеза на пораженном уровне
- Спондилолистез II степени или выше
- Системная или местная инфекция в месте операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБ1-1,5
Низкая доза NB1
|
рхНЭЛЛ-1/DBX
|
|
Экспериментальный: НБ1-2.0
NB1 высокая доза
|
рхНЭЛЛ-1/DBX
|
|
Без вмешательства: Аутотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определен независимой (слепой к лечению) радиологической оценкой как угловое движение позвонков менее пяти градусов, поступательное движение менее трех миллиметров и признаки соединения кости между вовлеченными концевыми пластинами позвонков на основании рентгеновских снимков через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление, ревизия или дополнительная фиксация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Было ли удаление, ревизия или дополнительная фиксация материала трансплантата, что потребовало повторной операции на индексном уровне в течение периода наблюдения за исследованием
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Goldschlager, MD, Monash Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB1-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как просили
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .