요추 체간 관절고정술 후 NB1 골이식 평가
2024년 3월 7일 업데이트: Bone Biologics Corp
추간공 요추 체간 유합술을 받는 퇴행성 디스크 질환이 있는 피험자에서 NB1 뼈 이식의 안전성 및 예비 효과를 평가하는 다중 센터, 전향적, 병렬 그룹, 무작위, 파일럿 연구
이 임상 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환이 있는 피험자에서 경 추간 요추 체간 유합술을 받는 환자에서 NB1 뼈 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
약 3개의 임상 사이트에 최대 30명의 참가자가 등록될 것으로 추정됩니다. 기준선 및 후속 평가 동안 환자는 엑스레이 및 CT 스캔을 받아야 합니다. 부작용 및 면역학을 수집하고; 참가자는 삶의 질, 통증 및 기능에 관한 참가자 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brent Atkinson, PhD
- 전화번호: 13035507866
- 이메일: atkinsonbrent520@gmail.com
연구 장소
-
-
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Fitzroy, 호주
- 모병
- St Vincent Melbourne
-
연락하다:
- Terence Tan
-
수석 연구원:
- Ternece Tan, MD
-
Kogarah, 호주
- 모병
- St George Hospital
-
연락하다:
- Ashish Diwan
-
수석 연구원:
- Ashish Diwan, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Center
-
수석 연구원:
- Tony Goldschlager, MD
-
연락하다:
- Tony Goldschlager, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 퇴행성 디스크 질환의 문서화된 진단
- 등급 I 척추전방전위증까지
- 단일 척추 수준 척추 유합술(L2에서 S1로)을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련 수준에서 이전 척추 기구 또는 이전 체간 유합술
- 등급 II 이상의 척추전방전위증
- 수술 부위의 전신 또는 국소 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NB1-1.5
NB1 저용량
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rhNELL-1/DBX
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실험적: NB1-2.0
NB1 고용량
|
rhNELL-1/DBX
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간섭 없음: 자가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퓨전
기간: 12 개월
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독립적인(치료에 눈가림) 방사선학적 평가에 의해 5도 미만의 각 척추 운동, 3밀리미터 미만의 병진 운동 및 수술 후 12개월에 X-레이를 기반으로 관련된 척추 종판 사이의 다리 뼈의 증거로 정의됩니다.
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거, 교정 또는 추가 고정
기간: 12 개월
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연구의 추적 기간 동안 지표 수준에서 재수술이 필요한 이식 재료의 제거, 수정 또는 보충 고정이 있었는지 여부
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Goldschlager, MD, Monash Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통