未治療の HER2 陽性転移性乳癌におけるペルツズマブ + トラスツズマブ + ビノレルビンとプラセボ + トラスツズマブ + ドセタキセルを比較する研究 (ATTILA)
2019年11月25日 更新者：iOMEDICO AG
トラスツズマブバイオシミラー（Kanjinti®）＋ペルツズマブ＋ビノレルビンとトラスツズマブバイオシミラー（Kanjinti®）＋ペルツズマブ＋ドセタキセルをHER2陽性進行乳癌のファーストライン治療として比較する第III相試験
これはドイツで行われた無作為化非盲検 2 群第 III 相試験であり、未治療の HER2 陽性進行乳癌患者において、ビノレルビンベースの 3 剤併用療法がドセタキセルベースの 3 剤併用療法よりも毒性の低い治療選択肢となるかどうかを調査します。 -以前に転移状況で全身治療を受けました。
この研究の主な目的は、患者が報告した生活の質を 2 つの治療群で比較することです。 患者は、死亡するまで、または各アームで少なくとも79人の死亡が発生した後、研究が終了するまで、生存について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- iOMEDICO AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
- -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌。 -局所的に進行し、手術不能または転移性疾患。
- -IHCステータスHER2 +++またはCISH / FISHステータス陽性として定義されるHER2陽性疾患。
- -18歳以上の女性患者。
- 補助療法の場合、補助療法終了後少なくとも12ヶ月の無病期間（ホルモン療法を除く）。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 左室駆出率（LVEF）≧50％。
生理的に妊娠する可能性があると定義される出産の可能性がある女性の場合：
- 妊娠検査薬陰性。
- -研究治療中および研究治療の最後の投与後7か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 十分な臓器および骨髄機能
- ドイツ語の口頭および筆記に堪能で、アンケートに喜んで回答できること
除外基準:
- -緩和目的での以前の全身治療（化学療法、ホルモン療法および/または生物学的療法）
- -永続的な末梢感覚または運動神経障害グレード2以上（NCI CTCAE v5.0）
- 中枢神経系転移の証拠。 脳の CT または MRI は、臨床的に脳転移が疑われる場合にのみ必須です。
- -現在の制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）または臨床的に重要な心血管疾患
- -トラスツズマブによる以前の（ネオ）アジュバント療法中または後のLVEF <50％の履歴
- 現在の重度の制御されていない全身性疾患（例： 心血管、肺、または代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍、または骨折、または重度の真菌、細菌またはウイルス感染症)
- -治験薬の開始前28日以内の大手術、または治験治療の過程での大手術の必要性が予想される
- -HIV、HBV、またはHCVによる現在の既知の感染（検査は不要）
- 進行した悪性腫瘍の合併症による安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患。
- -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症、または組換えヒトまたはヒト化抗体の賦形剤に対する過敏症。
- -ランダム化前の30日またはそれぞれのIMPの5半減期のいずれか長い方以内の治験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Kanjinti/ペルツズマブ + ビノレルビン
患者は Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) と pertuzumab と vinorelbine を投与されます。
|
ペルツズマブとビノレルビンまたはドセタキセルとの併用療法として投与されます。 トラスツズマブは、サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の IV 負荷用量として投与され、その後のサイクルの 1 日目に 6 mg/kg Q3W が進行するまで投与されます。耐え難い毒性、または死。
他の名前：
Kanjinti®とビノレルビンまたはドセタキセルとの併用療法として投与されます。 ペルツズマブは、サイクル 1 の 1 日目に 840 ミリグラム (mg) の IV 負荷用量として投与され (1 サイクルの長さ = 21 日)、その後のサイクルの 1 日目には 420 mg Q3W で、進行性疾患、耐えられない毒性、または死亡まで投与されます。
他の名前：
Kanjinti®およびペルツズマブとの併用療法として投与されます。 ビノレルビンは、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に 1 キログラムあたり 25 ミリグラム (mg/kg) の IV 用量として投与されます (1 サイクルの長さ = 21 日)。任意) 進行性疾患、耐え難い毒性、または死亡まで、その後のサイクルの 1 日目に Q3W。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：Kanjinti/ペルツズマブ + ドセタキセル
患者は Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) と pertuzumab と docetaxel を受け取ります。
|
ペルツズマブとビノレルビンまたはドセタキセルとの併用療法として投与されます。 トラスツズマブは、サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の IV 負荷用量として投与され、その後のサイクルの 1 日目に 6 mg/kg Q3W が進行するまで投与されます。耐え難い毒性、または死。
他の名前：
Kanjinti®とビノレルビンまたはドセタキセルとの併用療法として投与されます。 ペルツズマブは、サイクル 1 の 1 日目に 840 ミリグラム (mg) の IV 負荷用量として投与され (1 サイクルの長さ = 21 日)、その後のサイクルの 1 日目には 420 mg Q3W で、進行性疾患、耐えられない毒性、または死亡まで投与されます。
他の名前：
Kanjinti®およびペルツズマブとの併用療法として投与されます。 ドセタキセルは、サイクル 1 の 1 日目 (1 サイクルの長さ = 21 日) に 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の IV 用量として投与され、75 mg/m^2 (最大 100 mg/m ^2 担当医師の裁量による) 進行性疾患、耐え難い毒性、または死亡まで、その後のサイクルの 1 日目に Q3W。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B
時間枠：18週目までのベースライン
|
18 週間後のがん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート サブスケール試験結果指標 - 身体/機能/乳房 (TOI-PFB) の曲線下面積 (AUC) (その時点での疾患または治療状況に関係なく)点）。 AUC が高いほど、生活の質が高いことを示します。 TOI-PFB を計算するには、身体的健康 (PWB - 7 ステートメント)、機能的健康 (FWB - 7 ステートメント)、および乳がんサブスケール (BCS - 10 ステートメント) の 3 つのサブスケールを合計します。 すべてのサブスケールで、各ステートメントは患者によって 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) で評価されます。 したがって、サブスケールの範囲は次のとおりです。PWB 0 ～ 28。 FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96;値が高いほど生活の質が高いことを示します。 |
18週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 76 か月)
|
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
カプラン・マイヤー法で分析します。
データベースのロック時に進行性疾患がなく生存している患者のデータは、最後の連絡の日付で打ち切られます。
その後の治療が進行性疾患の前に開始された場合、データはこの治療の開始時に打ち切られます。
|
ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 76 か月)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日までの時間（最大約76か月まで）
|
OS は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。
カプラン・マイヤー法で分析します。
データベースの切断/ロック時に生存している患者のデータは、最後の連絡の日付で打ち切られます。
|
無作為化から死亡日までの時間（最大約76か月まで）
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 76 か月)
|
全奏効率は、完全寛解または部分寛解を最良の反応として達成した患者の割合として定義されます。
|
ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 76 か月)
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 76 か月)
|
CBR は、完全寛解または部分寛解を達成するか、少なくとも 24 週間持続する安定した疾患を達成する患者の割合として定義されます。
|
ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 76 か月)
|
|
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 56 か月)
|
TTF は、無作為化からすべての治験薬の中止までの時間として定義されます。
中止日は、最終サイクルの最も早い終了日 (= 最終サイクルで治験薬を最初に投与してから 20 日後)、または治験薬を最後に投与した後の進行性疾患、または死亡、またはその後の治療の開始です。
|
ベースライン、無作為化後 12 週間ごと (最大 56 か月)
|
|
（重篤な）有害事象（（S）AE）の発生率
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
有害事象の種類、頻度、および重症度 (治療前後の期間のものを含む) は、有害事象の共通毒性基準 (CTCAE) に従って記載されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
血球数: ヘモグロビン
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
血液中のヘモグロビンの量は、臨床ルーチンに従って g/dL で測定され、患者別リストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
血球数: 血小板数
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
血液中の血小板数は、臨床ルーチンに従ってカウントされ、患者別のリストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
血球数: 白血球
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
血液中の白血球の数は、臨床ルーチンに従ってカウントされ、患者別のリストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
血球数：絶対好中球数
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
好中球の絶対数は、臨床ルーチンに従って決定され、患者ごとのリストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
安全監視（凝固）：凝固（INR）
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
臨床ルーチンによる凝固 (INR) は、患者別リストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
生化学：アルカリホスファターゼ
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
アルカリホスファターゼは、臨床ルーチンに従って U/L で測定され、患者別リストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
生化学：アラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
ALT は、臨床ルーチンに従って U/L で測定され、患者別リストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
生化学：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
ASTは、臨床ルーチンに従ってU / Lで測定され、患者別のリストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
生化学：ビリルビン総量
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
総ビリルビンは、臨床ルーチンに従ってmg / dLで測定され、患者別のリストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
生化学：クレアチニン（血清）
時間枠：インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
血清クレアチニンは、臨床ルーチンに従って µmol/L で測定され、患者別リストを使用して表示されます。
|
インフォームド コンセントの日から、治験薬の最後の適用から +30 日まで (最大 57 か月まで)
|
|
左心室駆出率 (LVEF) モニタリング
時間枠：ベースライン時の LVEF、その後治療終了まで 3 か月ごと、その後 24 か月間は 6 か月ごと（最大 76 か月）
|
臨床的に関連する LVEF レベルの発生率。
各評価時点でのベースラインからの変化、記述統計を使用して最悪の治療が表示されます。
|
ベースライン時の LVEF、その後治療終了まで 3 か月ごと、その後 24 か月間は 6 か月ごと（最大 76 か月）
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): 試験結果指標 - 身体/機能/乳房 (TOI-PFB)
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
12、18、24、および 36 か月での TOI-PFB の AUC。 12、18、24、および 36 か月後の癌治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート サブスケール試験結果指数 - 身体/機能/乳房 (TOI-PFB) の曲線下面積 (AUC) (疾患に関係なく)またはその時点での治療状況）。 AUC が高いほど、生活の質が高いことを示します。 TOI-PFB を計算するには、身体的健康 (PWB - 7 ステートメント)、機能的健康 (FWB - 7 ステートメント)、および乳がんサブスケール (BCS - 10 ステートメント) の 3 つのサブスケールを合計します。 すべてのサブスケールで、各ステートメントは患者によって 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) で評価されます。 したがって、サブスケールの範囲は次のとおりです。PWB 0 ～ 28。 FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96;値が高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B TOI-PFB
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
がん治療の機能的評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート サブスケール試験結果指標 - 身体的/機能的/乳房 (TOI-PFB) で 5 ポイント低下するまでの時間。 TOI-PFB を計算するには、身体的健康 (PWB - 7 ステートメント)、機能的健康 (FWB - 7 ステートメント)、および乳がんサブスケール (BCS - 10 ステートメント) の 3 つのサブスケールを合計します。 すべてのサブスケールで、各ステートメントは患者によって 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) で評価されます。 したがって、サブスケールの範囲は次のとおりです。PWB 0 ～ 28。 FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96;スケールの低下は、生活の質の悪化を示します。 |
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B 合計スコア
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点における FACT-B 合計スコアのベースラインからの変化。
FACT-B 合計スコアを計算するには、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの患者の評価を 37 のアンケート ステートメントのそれぞれに合計します。
合計スコア範囲: 0 ～ 148。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B サブスケールの身体的健康 (PWB)
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点での FACT-B サブスケール PWB のベースラインからの変化。
PWB サブスケールは、0 ～ 28 のスケール範囲につながる 7 つのステートメントで構成されます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B サブスケールの社会的/家族的幸福 (SWB)
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点における FACT-B サブスケール SWB のベースラインからの変化。
SWB サブスケールは、0 ～ 32 のスケール範囲につながる 8 つのステートメントで構成されます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B サブスケールの情緒的幸福 (EWB)
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点における FACT-B サブスケール EWB のベースラインからの変化。
EWB サブスケールは、0 ～ 24 のスケール範囲につながる 6 つのステートメントで構成されます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B サブスケールの機能的幸福 (FWB)
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点における FACT-B サブスケール FWB のベースラインからの変化。
FWB サブスケールは、0 ～ 28 のスケール範囲につながる 7 つのステートメントで構成されます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B 乳癌サブスケール (BCS)
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点における FACT-B BCS スコアのベースラインからの変化。
BCS は、0 ～ 40 のスコア範囲につながる 10 のステートメントで構成されます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者報告による健康関連の生活の質 (QoL): FACT-B 乳癌サブスケール (BCS) スコアの低下
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
FACT-B BCS スコアが 2 ポイント下がるまでの時間。
BCS は、0 ～ 40 のスコア範囲につながる 10 のステートメントで構成されます。
BCS スコアの低下は、生活の質の悪化を示します。
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL): FACT/GOG-Ntx4 サブスケール
時間枠：ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
すべてのアンケートの時点における FACT/GOG-Ntx4 サブスケールのベースラインからの変化。
FACT/GOG-Ntx4 サブスケールは、0 ～ 44 のスケール範囲につながる 11 のステートメントで構成されます。
値が高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、最初の 24 週間は 3 週間ごと、その後は 3 か月ごと（最大 36 か月）。
|
|
探索的エンドポイント: 治療費
時間枠：無作為化から治療終了まで（最大56ヶ月）。
|
治療費（薬剤費）
|
無作為化から治療終了まで（最大56ヶ月）。
|
|
探索的エンドポイント: 入院期間
時間枠：無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
総入院期間（患者あたり）
|
無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
|
探索的エンドポイント: 入院数
時間枠：無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
入院件数（入院期間）
|
無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
|
探索的エンドポイント: 入院の理由
時間枠：無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
入院の理由
|
無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
|
探索的エンドポイント: 熱性感染症
時間枠：無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
熱性感染症の発生率
|
無作為化から治療終了まで（最大57ヶ月）。
|
|
探索的エンドポイント: 雇用状況
時間枠：無作為化から治療終了まで（最大56ヶ月）。
|
雇用形態（病気休暇の種類と期間）
|
無作為化から治療終了まで（最大56ヶ月）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anja Welt, Dr.、Essen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。