Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel vid tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserad bröstcancer (ATTILA)

25 november 2019 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Fas III-studie för att jämföra Trastuzumab-biosimilar (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Vinorelbin med Trastuzumab-biosimilar (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Docetaxel som förstahandsbehandling för HER2-positiv avancerad bröstcancer

Detta är en randomiserad, öppen, tvåarmad fas III-studie i Tyskland för att undersöka om vinorelbinbaserad trippelkombination utgör ett mindre toxiskt behandlingsalternativ än docetaxelbaserad trippelkombination hos patienter med HER2-positiv avancerad bröstcancer som inte har tidigare fått någon systemisk behandling i metastaserande miljö.

Det primära syftet med studien är att jämföra patientrapporterad livskvalitet i de två behandlingsarmarna. Patienterna kommer att följas upp för överlevnad fram till döden eller slutet av studien efter att minst 79 dödsfall inträffat i varje arm, vad som än kommer först.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • iOMEDICO AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet. Lokalt avancerad och inoperabel eller metastaserande sjukdom.
  • HER2-positiv sjukdom, definierad som IHC-status HER2+++ eller CISH/FISH-status positiv.
  • Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.
  • Vid adjuvant behandling, sjukdomsfritt intervall på minst 12 månader efter avslutad adjuvant behandling (exklusive hormonbehandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

  • För kvinnor med fertil ålder, definierade som fysiologiskt kapabla att bli gravida:

    • Negativt graviditetstest.
    • Överenskommelse om att använda en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen och i 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Behärskar tyska i tal och skrift och svarar gärna på frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling i palliativ avsikt (kemoterapi, hormonbehandling och/eller biologisk terapi)
  • Ihållande perifer sensorisk eller motorisk neuropati grad 2 eller högre (NCI CTCAE v5.0)
  • Bevis på metastaser i centrala nervsystemet. CT eller MRT av hjärnan är endast obligatoriskt vid klinisk misstanke om hjärnmetastaser
  • Aktuell okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg) eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Historik med LVEF < 50 % under eller efter tidigare (neo)adjuvant behandling med trastuzumab
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lungsjukdom eller metabolisk sjukdom, sårläkningsstörning, sår eller benfrakturer eller allvarlig svamp-, bakterie- eller virusinfektion)
  • Större operation inom 28 dagar före påbörjad studiemedicinering, eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingens gång
  • Aktuell känd infektion med HIV, HBV eller HCV (testning krävs ej)
  • Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller andra sjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
  • Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlen eller mot hjälpämnen av rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
  • Deltagande i undersökningsstudier inom 30 dagar eller fem halveringstider av respektive IMP, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kanjinti/Pertuzumab plus Vinorelbin
Patienterna kommer att få Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) plus pertuzumab plus vinorelbin.
Läkemedel: Trastuzumab

administreras som kombinerad behandling med pertuzumab och vinorelbin eller docetaxel.

Trastuzumab kommer att administreras som en IV-laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 6 mg/kg Q3W på dag 1 av efterföljande cykler fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död.

Andra namn:
  • ABP 980
  • Kanjinti®
Läkemedel: Pertuzumab

administreras som kombinerad behandling med Kanjinti® och vinorelbin eller docetaxel.

Pertuzumab kommer att administreras som en IV-laddningsdos på 840 milligram (mg) på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 420 mg Q3W på dag 1 av efterföljande cykler fram till progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller död.

Andra namn:
  • Perjeta®
Läkemedel: Vinorelbin

administreras som kombinerad terapi med Kanjinti® och pertuzumab.

Vinorelbin kommer att administreras som en IV-dos på 25 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 och 8 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 25 mg/kg upp till 30 mg/kg (enligt behandlande läkare) diskretion) Q3W på dag 1 av efterföljande cykler fram till progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller död.
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab plus Docetaxel
Patienterna kommer att få Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) plus pertuzumab plus docetaxel.
Läkemedel: Trastuzumab

administreras som kombinerad behandling med pertuzumab och vinorelbin eller docetaxel.

Trastuzumab kommer att administreras som en IV-laddningsdos på 8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 6 mg/kg Q3W på dag 1 av efterföljande cykler fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död.

Andra namn:
  • ABP 980
  • Kanjinti®
Läkemedel: Pertuzumab

administreras som kombinerad behandling med Kanjinti® och vinorelbin eller docetaxel.

Pertuzumab kommer att administreras som en IV-laddningsdos på 840 milligram (mg) på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 420 mg Q3W på dag 1 av efterföljande cykler fram till progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller död.

Andra namn:
  • Perjeta®
Läkemedel: Docetaxel

administreras som kombinerad terapi med Kanjinti® och pertuzumab.

Docetaxel kommer att administreras som en IV-dos på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av cykel 1 (1 cykellängd = 21 dagar), och 75 mg/m^2 (upp till 100 mg/m^2) ^2 enligt behandlande läkares bedömning) Q3W på dag 1 av efterföljande cykler fram till progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller död.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FAKTA-B
Tidsram: Baslinje till vecka 18

Area under the curve (AUC) i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) frågeformulär subskala Trial Outcome Index-Fysisk/Funktionell/Bröst (TOI-PFB) efter 18 veckor (oavsett sjukdom eller behandlingssituation vid den tidpunkten) punkt). Högre AUC indikerar bättre livskvalitet.

För att beräkna TOI-PFB sammanfattas de tre underskalorna Fysiskt välbefinnande (PWB - 7 påståenden), Funktionellt välbefinnande (FWB - 7 påståenden) och bröstcancersubskalan (BCS - 10 påståenden). I alla subskalor kommer varje påstående att bedömas av patienten från 0 (inte alls) - 4 (väldigt mycket). Därför är intervallen av underskalor: PWB 0 - 28; FWB 0-28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; högre värden indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 76 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först. Det kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Data kommer att censureras vid datum för senaste kontakt för patienter som lever utan progressiv sjukdom vid databaslås. Om efterföljande behandling påbörjades före progressiv sjukdom, kommer data att censureras vid början av denna behandling.
Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 76 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till dödsdatum (maximalt upp till cirka 76 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum. Det kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Data kommer att censureras vid datum för senaste kontakt för patienter som lever vid databasklippning/låsning.
Tid från randomisering till dödsdatum (maximalt upp till cirka 76 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 76 månader)
Total svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppnår en fullständig eller partiell remission som bästa svar.
Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 76 månader)
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 76 månader)
CBR definieras som andelen patienter som uppnår en fullständig eller partiell remission eller en stabil sjukdom som varar i minst 24 veckor.
Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 76 månader)
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 56 månader)
TTF definieras som tiden från randomisering till utsättande av alla studieläkemedel. Datum för avbrott är det tidigaste slutet av den sista cykeln (= 20 dagar efter första administrering av ett studieläkemedel i den sista cykeln) ELLER progressiv sjukdom efter senaste administrering av något studieläkemedel ELLER dödsfall ELLER start av en efterföljande behandling.
Baslinje, var 12:e vecka efter randomisering (högst upp till 56 månader)
Förekomst av (allvarliga) biverkningar ((S)AE)
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive de från perioden före och efter behandling) kommer att listas enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Blodtal: Hemoglobin
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Mängden hemoglobin i blodet kommer att mätas i g/dL enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Blodtal: Antal trombocyter
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Antalet blodplättar i blodet kommer att räknas enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Blodtal: Leukocyter
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Antalet leukocyter i blodet kommer att räknas enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Blodtal: Absolut antal neutrofiler
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Det absoluta antalet neutrofiler kommer att bestämmas enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Säkerhetsövervakning (koagulering): Koagulering (INR)
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Koagulation (INR) enligt klinisk rutin kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Klinisk kemi: Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Alkaliskt fosfatas kommer att mätas i U/L enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Klinisk kemi: Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
ALT kommer att mätas i U/L enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Klinisk kemi: Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
AST kommer att mätas i U/L enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Klinisk kemi: Bilirubin totalt
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Totalt bilirubin kommer att mätas i mg/dL enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Klinisk kemi: Kreatinin (serum)
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Serumkreatinin kommer att mätas i µmol/L enligt klinisk rutin och kommer att visas med hjälp av patientlistor.
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin (högst upp till 57 månader)
Övervakning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: LVEF vid baslinjen, var tredje månad därefter fram till slutet av behandlingen, sedan var sjätte månad i 24 månader därefter (högst upp till 76 månader)
Förekomst av kliniskt relevanta LVEF-nivåer. Ändring från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt, sämsta behandling kommer att visas med beskrivande statistik.
LVEF vid baslinjen, var tredje månad därefter fram till slutet av behandlingen, sedan var sjätte månad i 24 månader därefter (högst upp till 76 månader)
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB)
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).

AUC i TOI-PFB vid 12, 18, 24 och 36 månader.

Area under the curve (AUC) i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) frågeformulärsubskala Trial Outcome Index-Fysiskt/Funktionellt/Bröst (TOI-PFB) efter 12, 18, 24 och 36 månader (oavsett sjukdom eller behandlingssituation vid den tidpunkten). Högre AUC indikerar bättre livskvalitet.

För att beräkna TOI-PFB sammanfattas de tre underskalorna Fysiskt välbefinnande (PWB - 7 påståenden), Funktionellt välbefinnande (FWB - 7 påståenden) och bröstcancersubskalan (BCS - 10 påståenden). I alla subskalor kommer varje påstående att bedömas av patienten från 0 (inte alls) - 4 (väldigt mycket). Därför är intervallen av underskalor: PWB 0 - 28; FWB 0-28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; högre värden indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B TOI-PFB
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).

Dags att sjunka med 5 poäng i den funktionella bedömningen av cancerterapi - bröst (FACT-B) frågeformulär underskalan Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB).

För att beräkna TOI-PFB sammanfattas de tre underskalorna Fysiskt välbefinnande (PWB - 7 påståenden), Funktionellt välbefinnande (FWB - 7 påståenden) och bröstcancersubskalan (BCS - 10 påståenden). I alla subskalor kommer varje påstående att bedömas av patienten från 0 (inte alls) - 4 (väldigt mycket). Därför är intervallen av underskalor: PWB 0 - 28; FWB 0-28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; minskning av skalan tyder på försämrad livskvalitet.
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FAKTA-B totalpoäng
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändring från baslinjen i FACT-B totalpoäng för alla tidpunkter i frågeformuläret. För att beräkna FACT-B totalpoäng summeras patientbetyg från 0 (inte alls) - 4 (väldigt mycket) till var och en av de 37 frågeformulären. Totalt poängintervall: 0 - 148. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B subskala fysiskt välbefinnande (PWB)
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändring från baslinjen i FACT-B-subskalan PWB för alla frågeformulärstidpunkter. PWB-underskala består av 7 påståenden som leder till ett skalområde på 0-28. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B subskala socialt/familjs välbefinnande (SWB)
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändring från baslinjen i FACT-B-underskalan SWB för alla tidpunkter i frågeformuläret. SWB-underskala består av 8 påståenden som leder till ett skalområde på 0-32. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B subscale emotionellt välbefinnande (EWB)
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändring från baslinjen i FACT-B-underskalan EWB för alla tidpunkter i frågeformuläret. EWB-underskala består av 6 påståenden som leder till ett skalområde på 0-24. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B subscale funktionellt välbefinnande (FWB)
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändring från baslinjen i FACT-B-underskalan FWB för alla tidpunkter i frågeformuläret. FWB-underskala består av 7 påståenden som leder till ett skalområde på 0-28. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B bröstcancer subscale (BCS)
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändring från baslinjen i FACT-B BCS-poängen för alla tidpunkter i frågeformuläret. BCS består av 10 påståenden som leder till ett poängintervall på 0-40. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT-B bröstcancersubscale (BCS) sjunker
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Dags att minska med 2 poäng i FACT-B BCS-poängen. BCS består av 10 påståenden som leder till ett poängintervall på 0-40. Nedgång i BCS-poäng indikerar försämrad livskvalitet.
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QoL): FACT/GOG-Ntx4 subscale
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Ändra från baslinjen i underskalan FACT/GOG-Ntx4 för alla tidpunkter i frågeformuläret. FACT/GOG-Ntx4-underskala består av 11 påståenden som leder till ett skalområde på 0-44. Högre värden tyder på bättre livskvalitet
Baslinje, var tredje vecka under de första 24 veckorna, var tredje månad därefter (högst upp till 36 månader).
Exploratory endpoint: Behandlingskostnader
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 56 månader).
Behandlingskostnader (läkemedelskostnader)
Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 56 månader).
Utforskande effektmått: Varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Total längd på sjukhusvistelser (per patient)
Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Exploratory endpoints: Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Antal sjukhusinläggningar (slutenvårdsvistelser)
Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Exploratory endpoints: Orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Orsaker till sjukhusinläggningar
Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Exploratory endpoints: Febrila infektioner
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Förekomst av feberinfektioner
Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 57 månader).
Undersökande slutpunkter: Anställningsstatus
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 56 månader).
Anställningsstatus (slag och varaktighet av sjukskrivningar)
Från randomisering till slutet av behandlingen (max upp till 56 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Amgen
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Utredare

  • Huvudutredare: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-110383
  • 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera