Un estudio para comparar pertuzumab + trastuzumab + vinorelbina versus placebo + trastuzumab + docetaxel en cáncer de mama metastásico HER2 positivo sin tratamiento previo (ATTILA)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: iOMEDICO AG
Estudio de fase III para comparar el biosimilar de trastuzumab (Kanjinti®) más pertuzumab más vinorelbina con el biosimilar de trastuzumab (Kanjinti®) más pertuzumab más docetaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado positivo para HER2
Este es un ensayo de fase III aleatorizado, abierto, de dos brazos en Alemania para investigar si la combinación triple basada en vinorelbina presenta una opción de tratamiento menos tóxica que la combinación triple basada en docetaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2 que no han recibido previamente algún tratamiento sistémico en el entorno metastásico.
El objetivo principal del estudio es comparar la calidad de vida informada por los pacientes en los dos brazos de tratamiento. Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta la muerte o el final del estudio después de que ocurrieran al menos 79 muertes en cada brazo, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- iOMEDICO AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo.
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente. Enfermedad localmente avanzada e inoperable o metastásica.
- Enfermedad HER2 positiva, definida como estado IHC HER2+++ o estado CISH/FISH positivo.
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años.
- En caso de tratamiento adyuvante, intervalo libre de enfermedad de al menos 12 meses tras la finalización del tratamiento adyuvante (excluida la terapia hormonal).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
Para mujeres en edad fértil, definidas como fisiológicamente capaces de quedar embarazadas:
- Prueba de embarazo negativa.
- Acuerdo para usar una forma eficaz de anticoncepción durante el tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Fluidez en alemán hablado y escrito y dispuesto a responder los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo en intención paliativa (quimioterapia, terapia hormonal y/o terapia biológica)
- Neuropatía sensorial o motora periférica persistente de grado 2 o superior (NCI CTCAE v5.0)
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central. La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro solo son obligatorias en caso de sospecha clínica de metástasis cerebrales.
- Hipertensión actual no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Antecedentes de FEVI < 50 % durante o después de un tratamiento (neo)adyuvante previo con trastuzumab
- Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica, trastorno de cicatrización de heridas, úlceras o fracturas óseas, o infección grave por hongos, bacterias o virus)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio de la medicación del estudio, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
- Infección conocida actual con VIH, VHB o VHC (no se requiere prueba)
- Disnea de reposo por complicaciones de neoplasias malignas avanzadas u otras enfermedades que requieran oxigenoterapia continua.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a excipientes de anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Participación en estudios de investigación dentro de los 30 días o cinco semividas del IMP respectivo, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Kanjinti/Pertuzumab más Vinorelbina
Los pacientes recibirán Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) más pertuzumab más vinorelbina.
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administrado como terapia combinada con pertuzumab y vinorelbina o docetaxel. Trastuzumab se administrará como una dosis de carga IV de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 6 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores hasta que la enfermedad progrese. toxicidad intolerable, o la muerte.
Otros nombres:
administrado como terapia combinada con Kanjinti® y vinorelbina o docetaxel. Pertuzumab se administrará como una dosis de carga IV de 840 miligramos (mg) el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 420 mg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad intolerable o la muerte.
Otros nombres:
administrado como terapia combinada con Kanjinti® y pertuzumab. Vinorelbina se administrará como una dosis IV de 25 miligramos por kilogramo (mg/kg) en los días 1 y 8 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días), y 25 mg/kg hasta 30 mg/kg (según el médico tratante). discreción) Q3W en el día 1 de ciclos subsiguientes hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o muerte. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Kanjinti/Pertuzumab más Docetaxel
Los pacientes recibirán Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) más pertuzumab más docetaxel.
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administrado como terapia combinada con pertuzumab y vinorelbina o docetaxel. Trastuzumab se administrará como una dosis de carga IV de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 6 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores hasta que la enfermedad progrese. toxicidad intolerable, o la muerte.
Otros nombres:
administrado como terapia combinada con Kanjinti® y vinorelbina o docetaxel. Pertuzumab se administrará como una dosis de carga IV de 840 miligramos (mg) el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 420 mg cada 3 semanas el día 1 de los ciclos posteriores hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad intolerable o la muerte.
Otros nombres:
administrado como terapia combinada con Kanjinti® y pertuzumab. El docetaxel se administrará como una dosis IV de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 del ciclo 1 (duración de 1 ciclo = 21 días) y 75 mg/m^2 (hasta 100 mg/m ^2 según el criterio del médico tratante) Q3W en el día 1 de ciclos subsiguientes hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o muerte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: FACT-B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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Área bajo la curva (AUC) en la subescala del cuestionario Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de mama (FACT-B) Índice de resultados del ensayo físico/funcional/de mama (TOI-PFB) después de 18 semanas (independientemente de la enfermedad o la situación del tratamiento en ese momento punto). Un AUC más alto indica una mejor calidad de vida. Para calcular el TOI-PFB se suman las tres subescalas Bienestar físico (PWB - 7 enunciados), Bienestar funcional (FWB - 7 enunciados) y subescala de cáncer de mama (BCS - 10 enunciados). En todas las subescalas, cada afirmación será calificada por el paciente de 0 (nada) - 4 (mucho). Por lo tanto, los rangos de las subescalas son: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; los valores más altos indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base a la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 76 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que suceda primero.
Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos se censurarán en la fecha del último contacto para pacientes vivos sin enfermedad progresiva en el bloqueo de la base de datos.
Si el tratamiento posterior se inició antes de la progresión de la enfermedad, los datos se censurarán al inicio de este tratamiento.
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Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 76 meses)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (máximo hasta aproximadamente 76 meses)
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
Los datos se censurarán en la fecha del último contacto para los pacientes vivos en el corte/bloqueo de la base de datos.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (máximo hasta aproximadamente 76 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 76 meses)
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que logran una remisión completa o parcial como mejor respuesta.
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Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 76 meses)
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 76 meses)
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La CBR se define como la proporción de pacientes que logran una remisión completa o parcial o una enfermedad estable que dura al menos 24 semanas.
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Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 76 meses)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 56 meses)
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TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
La fecha de interrupción es el final más temprano del último ciclo (= 20 días después de la primera administración de un fármaco del estudio en el último ciclo) O enfermedad progresiva después de la última administración de cualquier fármaco del estudio O muerte O inicio de un tratamiento posterior.
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Línea de base, cada 12 semanas después de la aleatorización (máximo hasta 56 meses)
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Incidencia de eventos adversos (graves) ((S)AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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El tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (incluidos los de los períodos previo y posterior al tratamiento) se enumerarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE).
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Hemograma: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La cantidad de hemoglobina en la sangre se medirá en g/dL según la rutina clínica y se mostrará mediante listas por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Hemograma: Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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El número de plaquetas en la sangre se contará según la rutina clínica y se mostrará mediante listas por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Hemograma: Leucocitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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El número de leucocitos en la sangre se contará según la rutina clínica y se mostrará mediante listas por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Hemograma: Recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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El recuento absoluto de neutrófilos se determinará según la rutina clínica y se mostrará mediante listados por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Monitoreo de seguridad (coagulación): Coagulación (INR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La coagulación (INR) según la rutina clínica se mostrará mediante listas por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Química clínica: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La fosfatasa alcalina se medirá en U/L según la rutina clínica y se mostrará mediante listados por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Química clínica: alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La ALT se medirá en U/L según la rutina clínica y se mostrará mediante listados por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Química clínica: aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La AST se medirá en U/L según la rutina clínica y se mostrará mediante listados por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Química clínica: Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La bilirrubina total se medirá en mg/dL según la rutina clínica y se mostrará mediante listas por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Química clínica: creatinina (suero)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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La creatinina sérica se medirá en µmol/L según la rutina clínica y se mostrará mediante listas por paciente.
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación de la medicación del estudio (máximo hasta 57 meses)
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Monitoreo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: FEVI al inicio, cada tres meses a partir de entonces hasta el final del tratamiento, luego cada seis meses durante 24 meses a partir de entonces (máximo hasta 76 meses)
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Incidencia de niveles de FEVI clínicamente relevantes.
Cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo de evaluación, el peor en el tratamiento se mostrará utilizando estadísticas descriptivas.
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FEVI al inicio, cada tres meses a partir de entonces hasta el final del tratamiento, luego cada seis meses durante 24 meses a partir de entonces (máximo hasta 76 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: Índice de resultados del ensayo físico/funcional/mama (TOI-PFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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AUC en TOI-PFB a los 12, 18, 24 y 36 meses. Área bajo la curva (AUC) en la subescala del cuestionario Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de mama (FACT-B) Índice de resultados del ensayo físico/funcional/de mama (TOI-PFB) después de 12, 18, 24 y 36 meses (independientemente de la enfermedad). o situación de tratamiento en ese momento). Un AUC más alto indica una mejor calidad de vida. Para calcular el TOI-PFB se suman las tres subescalas Bienestar físico (PWB - 7 enunciados), Bienestar funcional (FWB - 7 enunciados) y subescala de cáncer de mama (BCS - 10 enunciados). En todas las subescalas, cada afirmación será calificada por el paciente de 0 (nada) - 4 (mucho). Por lo tanto, los rangos de las subescalas son: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; los valores más altos indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: FACT-B TOI-PFB
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Tiempo hasta la disminución de 5 puntos en la subescala del cuestionario Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de mama (FACT-B) Índice de resultados del ensayo físico/funcional/de mama (TOI-PFB). Para calcular el TOI-PFB se suman las tres subescalas Bienestar físico (PWB - 7 enunciados), Bienestar funcional (FWB - 7 enunciados) y subescala de cáncer de mama (BCS - 10 enunciados). En todas las subescalas, cada afirmación será calificada por el paciente de 0 (nada) - 4 (mucho). Por lo tanto, los rangos de las subescalas son: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; la disminución de la escala indica un empeoramiento de la calidad de vida. |
Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV) notificada por el paciente: puntuación total FACT-B
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de FACT-B para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
Para calcular la puntuación total de FACT-B, se suman las calificaciones de los pacientes de 0 (nada) - 4 (mucho) a cada una de las 37 declaraciones del cuestionario.
Rango de puntuación total: 0 - 148.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: FACT-B subescala de bienestar físico (PWB)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en el PWB de la subescala FACT-B para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
La subescala PWB consta de 7 declaraciones que conducen a un rango de escala de 0-28.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: FACT-B subescala de bienestar social/familiar (SWB)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en la subescala FACT-B SWB para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
La subescala SWB consta de 8 declaraciones que conducen a un rango de escala de 0-32.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: FACT-B subescala de bienestar emocional (EWB)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en la subescala FACT-B EWB para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
La subescala EWB consta de 6 declaraciones que conducen a un rango de escala de 0-24.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: bienestar funcional de la subescala FACT-B (FWB)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en la subescala FWB de FACT-B para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
La subescala FWB consta de 7 declaraciones que conducen a un rango de escala de 0-28.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: subescala de cáncer de mama FACT-B (BCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en la puntuación FACT-B BCS para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
BCS consta de 10 declaraciones que conducen a un rango de puntuación de 0-40.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informada por el paciente: disminución de la puntuación de la subescala de cáncer de mama (BCS) FACT-B
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Tiempo para disminuir en 2 puntos en la puntuación FACT-B BCS.
BCS consta de 10 declaraciones que conducen a un rango de puntuación de 0-40.
La disminución de la puntuación BCS indica un empeoramiento de la calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV) notificada por el paciente: subescala FACT/GOG-Ntx4
Periodo de tiempo: Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Cambio desde el inicio en la subescala FACT/GOG-Ntx4 para todos los puntos de tiempo del cuestionario.
La subescala FACT/GOG-Ntx4 consta de 11 declaraciones que conducen a un rango de escala de 0-44.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, cada tres semanas durante las primeras 24 semanas, cada tres meses a partir de entonces (máximo hasta los 36 meses).
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Criterio de valoración exploratorio: costes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 56 meses).
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Costos de tratamiento (costos de medicamentos)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 56 meses).
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Criterios de valoración exploratorios: Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Duración total de las hospitalizaciones (por pacientes)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Criterios de valoración exploratorios: número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Número de hospitalizaciones (estancias de pacientes hospitalizados)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Criterios de valoración exploratorios: Motivos de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Motivos de las hospitalizaciones
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Criterios de valoración exploratorios: infecciones febriles
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Incidencia de infecciones febriles
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 57 meses).
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Criterios de valoración exploratorios: situación laboral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 56 meses).
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Situación laboral (tipo y duración de las bajas por enfermedad)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (máximo hasta 56 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Vinorelbina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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