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Eine Studie zum Vergleich von Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel bei zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (ATTILA)

25. November 2019 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Phase-III-Studie zum Vergleich von Trastuzumab-Biosimilar (Kanjinti®) plus Pertuzumab plus Vinorelbin mit Trastuzumab-Biosimilar (Kanjinti®) plus Pertuzumab plus Docetaxel als Erstlinienbehandlung bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, zweiarmige Phase-III-Studie in Deutschland, um zu untersuchen, ob die auf Vinorelbin basierende Dreifachkombination eine weniger toxische Behandlungsoption darstellt als die auf Docetaxel basierende Dreifachkombination bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, bei denen dies nicht der Fall ist zuvor eine systemische Behandlung in der metastasierten Umgebung erhalten haben.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der von den Patienten berichteten Lebensqualität in den beiden Behandlungsarmen. Die Überlebenszeit der Patienten wird bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachverfolgt, nachdem in jedem Arm mindestens 79 Todesfälle aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • iOMEDICO AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der protokollspezifischen Verfahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust. Lokal fortgeschrittene und inoperable oder metastasierte Erkrankung.
  • HER2-positive Erkrankung, definiert als IHC-Status HER2+++ oder positiver CISH/FISH-Status.
  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bei adjuvanter Behandlung krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung (ausgenommen Hormontherapie).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch schwangerschaftsfähig:

    • Schwangerschaftstest negativ.
    • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Fließend in Wort und Schrift Deutsch und bereit, die Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung in palliativer Intention (Chemotherapie, Hormontherapie und/oder biologische Therapie)
  • Anhaltende periphere sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher (NCI CTCAE v5.0)
  • Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems. Eine CT oder MRT des Gehirns ist nur bei klinischem Verdacht auf Hirnmetastasen obligatorisch
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und / oder diastolisch > 100 mmHg) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • LVEF in der Anamnese < 50 % während oder nach vorheriger (neo)adjuvanter Therapie mit Trastuzumab
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen, Wundheilungsstörungen, Geschwüre oder Knochenbrüche oder schwere Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Aktuell bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV (kein Test erforderlich)
  • Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Malignität oder anderen Krankheiten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Hilfsstoffe rekombinanter humaner oder humanisierter Antikörper.
  • Teilnahme an Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des jeweiligen IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Randomisierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kanjinti/Pertuzumab plus Vinorelbin
Die Patienten erhalten Kanjinti® (Trastuzumab-Biosimilar) plus Pertuzumab plus Vinorelbin.
Arzneimittel: Trastuzumab

verabreicht als Kombinationstherapie mit Pertuzumab und Vinorelbin oder Docetaxel.

Trastuzumab wird als intravenöse Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 6 mg/kg Q3W an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht. unerträgliche Toxizität oder Tod.

Andere Namen:
  • AB 980
  • Kanjinti®
Arzneimittel: Pertuzumab

verabreicht als Kombinationstherapie mit Kanjinti® und Vinorelbin oder Docetaxel.

Pertuzumab wird als IV-Ladedosis von 840 Milligramm (mg) am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 420 mg Q3W am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität oder Tod verabreicht.

Andere Namen:
  • Perjeta®
Arzneimittel: Vinorelbin

verabreicht als Kombinationstherapie mit Kanjinti® und Pertuzumab.

Vinorelbin wird als IV-Dosis von 25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 25 mg/kg bis zu 30 mg/kg (je nach behandelndem Arzt) verabreicht Ermessen) Q3W an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu progressiver Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität oder Tod.
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab plus Docetaxel
Die Patienten erhalten Kanjinti® (Trastuzumab-Biosimilar) plus Pertuzumab plus Docetaxel.
Arzneimittel: Trastuzumab

verabreicht als Kombinationstherapie mit Pertuzumab und Vinorelbin oder Docetaxel.

Trastuzumab wird als intravenöse Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 6 mg/kg Q3W an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht. unerträgliche Toxizität oder Tod.

Andere Namen:
  • AB 980
  • Kanjinti®
Arzneimittel: Pertuzumab

verabreicht als Kombinationstherapie mit Kanjinti® und Vinorelbin oder Docetaxel.

Pertuzumab wird als IV-Ladedosis von 840 Milligramm (mg) am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 420 mg Q3W am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität oder Tod verabreicht.

Andere Namen:
  • Perjeta®
Arzneimittel: Docetaxel

verabreicht als Kombinationstherapie mit Kanjinti® und Pertuzumab.

Docetaxel wird als IV-Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zykluslänge = 21 Tage) und 75 mg/m^2 (bis zu 100 mg/m) verabreicht ^2 nach Ermessen des behandelnden Arztes) Q3W an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zu fortschreitender Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität oder Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18

Fläche unter der Kurve (AUC) im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B) Subscale Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) nach 18 Wochen (unabhängig von der Erkrankung oder Behandlungssituation zu diesem Zeitpunkt). Punkt). Eine höhere AUC zeigt eine bessere Lebensqualität an.

Zur Berechnung des TOI-PFB werden die drei Subskalen Körperliches Wohlbefinden (PWB – 7 Aussagen), Funktionelles Wohlbefinden (FWB – 7 Aussagen) und Brustkrebs-Subskala (BCS – 10 Aussagen) summiert. In allen Subskalen wird jede Aussage vom Patienten mit 0 (gar nicht) - 4 (sehr) bewertet. Daher sind die Bereiche der Subskalen: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BKS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 76 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Daten werden zum Datum des letzten Kontakts für lebende Patienten ohne fortschreitende Krankheit bei Datenbanksperre zensiert. Wenn eine Folgebehandlung vor dem Fortschreiten der Erkrankung begonnen wurde, werden die Daten zu Beginn dieser Behandlung zensiert.
Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 76 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag (maximal bis ca. 76 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Es wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Daten werden am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die zum Zeitpunkt der Datenbanktrennung/-sperrung am Leben waren.
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag (maximal bis ca. 76 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 76 Monate)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission als bestes Ansprechen erreichen.
Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 76 Monate)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 76 Monate)
CBR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission oder eine mindestens 24-wöchige stabile Erkrankung erreichen.
Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 76 Monate)
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 56 Monate)
TTF ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen aller Studienmedikationen. Das Abbruchdatum ist das früheste Ende des letzten Zyklus (= 20 Tage nach der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments im letzten Zyklus) ODER das Fortschreiten der Erkrankung nach der letzten Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments ODER der Tod ODER der Beginn einer Folgebehandlung.
Baseline, alle 12 Wochen nach Randomisierung (maximal bis zu 56 Monate)
Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)UEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (einschließlich derer aus der Zeit vor und nach der Behandlung) werden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) aufgelistet.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Blutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Die Hämoglobinmenge im Blut wird gemäß der klinischen Routine in g/dL gemessen und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Blutbild: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Die Anzahl der Blutplättchen im Blut wird gemäß klinischer Routine gezählt und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Blutbild: Leukozyten
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Die Anzahl der Leukozyten im Blut wird gemäß klinischer Routine gezählt und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Blutbild: Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Die absolute Neutrophilenzahl wird gemäß der klinischen Routine bestimmt und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Sicherheitsüberwachung (Gerinnung): Gerinnung (INR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Gerinnung (INR) gemäß klinischer Routine wird anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Klinische Chemie: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Die alkalische Phosphatase wird gemäß der klinischen Routine in U/L gemessen und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Klinische Chemie: Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
ALT wird gemäß der klinischen Routine in U/L gemessen und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Klinische Chemie: Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
AST wird gemäß der klinischen Routine in U/L gemessen und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Klinische Chemie: Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Das Gesamtbilirubin wird gemäß klinischer Routine in mg/dL gemessen und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Klinische Chemie: Kreatinin (Serum)
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Serum-Kreatinin wird gemäß klinischer Routine in µmol/L gemessen und anhand von Patientenlisten angezeigt.
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation (maximal bis zu 57 Monate)
Überwachung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: LVEF zu Studienbeginn, danach alle drei Monate bis zum Ende der Behandlung, dann alle sechs Monate für 24 Monate danach (maximal bis zu 76 Monate)
Auftreten klinisch relevanter LVEF-Spiegel. Bei Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt wird die schlechteste Behandlung anhand deskriptiver Statistiken angezeigt.
LVEF zu Studienbeginn, danach alle drei Monate bis zum Ende der Behandlung, dann alle sechs Monate für 24 Monate danach (maximal bis zu 76 Monate)
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB)
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).

AUC in TOI-PFB nach 12, 18, 24 und 36 Monaten.

Fläche unter der Kurve (AUC) im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B) Subskala Trial Outcome Index – Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) nach 12, 18, 24 und 36 Monaten (unabhängig von der Erkrankung oder Behandlungssituation zu diesem Zeitpunkt). Eine höhere AUC zeigt eine bessere Lebensqualität an.

Zur Berechnung des TOI-PFB werden die drei Subskalen Körperliches Wohlbefinden (PWB – 7 Aussagen), Funktionelles Wohlbefinden (FWB – 7 Aussagen) und Brustkrebs-Subskala (BCS – 10 Aussagen) summiert. In allen Subskalen wird jede Aussage vom Patienten mit 0 (gar nicht) - 4 (sehr) bewertet. Daher sind die Bereiche der Subskalen: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BKS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B TOI-PFB
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).

Zeit bis zur Abnahme um 5 Punkte in der Unterskala des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast“ (FACT-B) „Trial Outcome Index – Physical/Functional/Breast“ (TOI-PFB).

Zur Berechnung des TOI-PFB werden die drei Subskalen Körperliches Wohlbefinden (PWB – 7 Aussagen), Funktionelles Wohlbefinden (FWB – 7 Aussagen) und Brustkrebs-Subskala (BCS – 10 Aussagen) summiert. In allen Subskalen wird jede Aussage vom Patienten mit 0 (gar nicht) - 4 (sehr) bewertet. Daher sind die Bereiche der Subskalen: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BKS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; Der Rückgang der Skala weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Veränderung des FACT-B-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für alle Fragebogenzeitpunkte. Zur Berechnung des FACT-B-Gesamtscores werden Patientenbewertungen von 0 (überhaupt nicht) - 4 (sehr) zu jeder der 37 Fragebogenaussagen summiert. Gesamtpunktzahlbereich: 0 - 148. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B Subskala körperliches Wohlbefinden (PWB)
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der FACT-B-Subskala PWB für alle Fragebogenzeitpunkte. Die PWB-Subskala besteht aus 7 Aussagen, die zu einem Skalenbereich von 0-28 führen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B Subskala soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB)
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Veränderung gegenüber Baseline in der FACT-B-Subskala SWB für alle Fragebogenzeitpunkte. Die SWB-Subskala besteht aus 8 Aussagen, die zu einem Skalenbereich von 0-32 führen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B Subskala emotionales Wohlbefinden (EWB)
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Veränderung gegenüber Baseline in der FACT-B-Subskala EWB für alle Fragebogenzeitpunkte. Die EWB-Subskala besteht aus 6 Aussagen, die zu einem Skalenbereich von 0-24 führen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B Subskala Funktionelles Wohlbefinden (FWB)
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Veränderung gegenüber Baseline in der FACT-B-Subskala FWB für alle Fragebogenzeitpunkte. Die FWB-Subskala besteht aus 7 Aussagen, die zu einem Skalenbereich von 0-28 führen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B Brustkrebs-Subskala (BCS)
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Änderung des FACT-B BCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert für alle Fragebogenzeitpunkte. BCS besteht aus 10 Aussagen, die zu einem Punktebereich von 0-40 führen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): FACT-B Brustkrebs-Subskala (BCS) Score-Rückgang
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Zeit bis zum Rückgang um 2 Punkte im FACT-B BCS-Score. BCS besteht aus 10 Aussagen, die zu einem Punktebereich von 0-40 führen. Der Rückgang des BCS-Scores weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL): Subskala FACT/GOG-Ntx4
Zeitfenster: Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der FACT/GOG-Ntx4-Subskala für alle Fragebogenzeitpunkte. Die Subskala FACT/GOG-Ntx4 besteht aus 11 Aussagen, die zu einem Skalenbereich von 0-44 führen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, alle drei Wochen in den ersten 24 Wochen, danach alle drei Monate (maximal bis zu 36 Monate).
Explorativer Endpunkt: Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 56 Monate).
Behandlungskosten (Medikamentenkosten)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 56 Monate).
Explorative Endpunkte: Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte (pro Patient)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Explorative Endpunkte: Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Anzahl Hospitalisierungen (stationäre Aufenthalte)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Explorative Endpunkte: Gründe für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Gründe für Krankenhausaufenthalte
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Explorative Endpunkte: Fieberinfektionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Auftreten von fieberhaften Infektionen
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 57 Monate).
Explorative Endpunkte: Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 56 Monate).
Erwerbsstatus (Art und Dauer der Krankschreibungen)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 56 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Amgen
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-110383
  • 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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