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이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암에서 Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbine 대 위약 + Trastuzumab + Docetaxel을 비교하는 연구 (ATTILA)

2019년 11월 25일 업데이트: iOMEDICO AG

HER2 양성 진행성 유방암에 대한 1차 치료제로서 트라스투주맙-바이오시밀러(칸진티®) 플러스 페르투주맙 플러스 비노렐빈과 트라스투주맙 바이오시밀러(칸진티®) 플러스 페르투주맙 플러스 도세탁셀을 비교하는 3상 연구

이것은 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 비노렐빈 기반 삼중 조합이 도세탁셀 기반 삼중 조합보다 덜 독성인 치료 옵션을 제시하는지 여부를 조사하기 위한 독일의 무작위, 공개, 2군, 3상 시험입니다. 이전에 전이성 설정에서 전신 치료를 받았습니다.

이 연구의 주요 목적은 두 치료군에서 환자가 보고한 삶의 질을 비교하는 것입니다. 각 팔에서 최소 79건의 사망이 발생한 후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 환자의 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • iOMEDICO AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암. 국소 진행성 및 수술 불가능 또는 전이성 질환.
  • IHC 상태 HER2+++ 또는 CISH/FISH 상태 양성으로 정의되는 HER2 양성 질병.
  • 18세 이상 여성 환자.
  • 보조요법의 경우 보조요법(호르몬 요법 제외) 완료 후 12개월 이상의 무병 기간.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

  • 생리학적으로 임신이 가능한 것으로 정의되는 가임 여성의 경우:

    • 음성 임신 테스트.
    • 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 독일어 구사 및 작문에 능통하며 설문에 응할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 완화 의도의 이전 전신 치료(화학 요법, 호르몬 요법 및/또는 생물학적 요법)
  • 지속적인 말초 감각 또는 운동 신경병증 등급 2 이상(NCI CTCAE v5.0)
  • 중추신경계 전이의 증거. 뇌 CT 또는 MRI는 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 경우에만 필수입니다.
  • 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 트라스투주맙을 사용한 이전 (신)보조 요법 중 또는 이후에 LVEF < 50%의 병력
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양 또는 골절 또는 심각한 진균, 세균 또는 바이러스 감염)
  • 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 현재 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염(검사 불필요)
  • 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
  • 임의의 연구 약물 또는 재조합 인간 또는 인간화 항체의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 30일 이내 또는 각 IMP의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내 조사 연구 참여, 사전 무작위화.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸진티/페르투주맙 + 비노렐빈
환자는 Kanjinti®(트라스투주맙-바이오시밀러) + 페르투주맙 + 비노렐빈을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙

페르투주맙과 비노렐빈 또는 도세탁셀을 병용 요법으로 투여합니다.

트라스투주맙은 1주기의 1일(1주기 길이 = 21일)에 8밀리그램/kg(mg/kg)의 IV 부하 용량으로 투여되고 진행성 질병이 발생할 때까지 후속 주기의 1일에 6mg/kg Q3W로 투여됩니다. 참을 수 없는 독성, 또는 죽음.

다른 이름들:
  • ABP980
  • 칸진티®
의약품: 페르투주맙

Kanjinti®와 비노렐빈 또는 도세탁셀을 병용 요법으로 투여합니다.

Pertuzumab은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 주기 1의 1일(1주기 길이 = 21일)에 840mg(mg)의 ​​IV 부하 용량으로 투여되고 후속 주기의 1일에 420mg Q3W로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 페르제타®
의약품: 비노렐빈

Kanjinti® 및 pertuzumab과 병용 요법으로 투여.

비노렐빈은 1주기의 1일과 8일(1주기 길이 = 21일)에 킬로그램당 25밀리그램(mg/kg)의 IV 용량으로 투여되며 (치료 의사에 따라 25mg/kg에서 최대 30mg/kg까지) 재량) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 후속 주기의 1일에 Q3W.
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab + 도세탁셀
환자는 Kanjinti®(트라스투주맙-바이오시밀러) + 페르투주맙 + 도세탁셀을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙

페르투주맙과 비노렐빈 또는 도세탁셀을 병용 요법으로 투여합니다.

트라스투주맙은 1주기의 1일(1주기 길이 = 21일)에 8밀리그램/kg(mg/kg)의 IV 부하 용량으로 투여되고 진행성 질병이 발생할 때까지 후속 주기의 1일에 6mg/kg Q3W로 투여됩니다. 참을 수 없는 독성, 또는 죽음.

다른 이름들:
  • ABP980
  • 칸진티®
의약품: 페르투주맙

Kanjinti®와 비노렐빈 또는 도세탁셀을 병용 요법으로 투여합니다.

Pertuzumab은 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 주기 1의 1일(1주기 길이 = 21일)에 840mg(mg)의 ​​IV 부하 용량으로 투여되고 후속 주기의 1일에 420mg Q3W로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 페르제타®
의약품: 도세탁셀

Kanjinti® 및 pertuzumab과 병용 요법으로 투여.

도세탁셀은 주기 1의 1일(1주기 길이 = 21일)에 제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)의 IV 용량으로 투여되고 75mg/m^2(최대 100mg/m2)로 투여됩니다. ^2 치료 의사의 재량에 따라) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 후속 주기의 1일에 Q3W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B
기간: 18주까지의 기준선

암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 설문지 하위 척도에서 18주 후 시험 결과 지수-신체/기능/유방(TOI-PFB)의 곡선 아래 면적(AUC)(당시 질병 또는 치료 상황에 관계없음) 가리키다). AUC가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

TOI-PFB를 계산하기 위해 신체적 웰빙(PWB - 7개 문장), 기능적 웰빙(FWB - 7개 문장) 및 유방암 하위 척도(BCS - 10개 문장)의 세 가지 하위 척도를 합산합니다. 모든 하위 척도에서 각 진술은 환자에 의해 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)로 평가됩니다. 따라서 하위 척도의 범위는 다음과 같습니다. PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
18주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 76개월까지)
PFS는 무작위 배정 시점부터 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석할 것입니다. 데이터는 데이터베이스 잠금 시 진행성 질병 없이 살아있는 환자의 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 질병이 진행되기 전에 후속 치료가 시작된 경우 이 치료가 시작될 때 데이터가 검열됩니다.
기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 76개월까지)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간(최대 약 76개월)
OS는 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석할 것입니다. 데이터는 데이터베이스 절단/잠금 시 살아 있는 환자의 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간(최대 약 76개월)
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 76개월까지)
전체 반응률은 최상의 반응으로 완전 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 76개월까지)
임상 혜택률(CBR)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 76개월까지)
CBR은 완전 또는 부분 관해 또는 최소 24주 동안 지속되는 안정적인 질병을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 76개월까지)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 56개월까지)
TTF는 무작위 배정에서 모든 연구 약물의 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 중단 날짜는 마지막 주기의 가장 빠른 종료(= 마지막 주기에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 20일) 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 진행성 질병 또는 사망 또는 후속 치료 시작입니다.
기준선, 무작위 배정 후 12주마다(최대 56개월까지)
(심각한) 유해 사례((S)AE)의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
부작용의 유형, 빈도 및 중증도(치료 전 및 치료 후 기간 포함)는 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events)에 따라 나열됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈구 수: 헤모글로빈
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈액 내 헤모글로빈의 양은 임상 절차에 따라 g/dL로 측정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈구 수: 혈소판 수
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈액 내 혈소판 수는 임상 루틴에 따라 계산되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈구 수: 백혈구
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈액 내 백혈구 수는 임상 절차에 따라 계산되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈구 수: 절대 호중구 수
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
절대 호중구 수는 임상 루틴에 따라 결정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
안전성 모니터링(응고): 응고(INR)
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
임상 루틴에 따른 응고(INR)는 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
임상 화학: 알칼리성 포스파타제
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
알칼리성 포스파타아제는 임상 일상에 따라 U/L로 측정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
임상 화학: ALT(Alanine transaminase)
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
ALT는 임상 루틴에 따라 U/L로 측정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
임상 화학: Aspartate transaminase(AST)
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
AST는 임상 루틴에 따라 U/L로 측정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
임상 화학: 총 빌리루빈
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
총 빌리루빈은 임상 루틴에 따라 mg/dL로 측정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
임상 화학: 크레아티닌(혈청)
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
혈청 크레아티닌은 임상 일상에 따라 µmol/L로 측정되며 환자별 목록을 사용하여 표시됩니다.
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지(최대 57개월)
좌심실 박출률(LVEF) 모니터링
기간: 기준선에서 LVEF, 그 후 치료가 끝날 때까지 3개월마다, 그 후 24개월 동안 6개월마다(최대 76개월까지)
임상적으로 관련된 LVEF 수준의 부각. 각 평가 시점에서 기준선으로부터의 변화, 최악의 치료가 기술 통계를 사용하여 표시됩니다.
기준선에서 LVEF, 그 후 치료가 끝날 때까지 3개월마다, 그 후 24개월 동안 6개월마다(최대 76개월까지)
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): 시험 결과 지수-신체/기능/유방(TOI-PFB)
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).

12, 18, 24 및 36개월에 TOI-PFB의 AUC.

12, 18, 24 및 36개월 후(질병에 관계없이 또는 그 시점에서의 치료 상황). AUC가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

TOI-PFB를 계산하기 위해 신체적 웰빙(PWB - 7개 문장), 기능적 웰빙(FWB - 7개 문장) 및 유방암 하위 척도(BCS - 10개 문장)의 세 가지 하위 척도를 합산합니다. 모든 하위 척도에서 각 진술은 환자에 의해 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)로 평가됩니다. 따라서 하위 척도의 범위는 다음과 같습니다. PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B TOI-PFB
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).

암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 설문지 하위 척도 시험 결과 지수-신체/기능/유방(TOI-PFB)에서 5점 감소까지의 시간.

TOI-PFB를 계산하기 위해 신체적 웰빙(PWB - 7개 문장), 기능적 웰빙(FWB - 7개 문장) 및 유방암 하위 척도(BCS - 10개 문장)의 세 가지 하위 척도를 합산합니다. 모든 하위 척도에서 각 진술은 환자에 의해 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)로 평가됩니다. 따라서 하위 척도의 범위는 다음과 같습니다. PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; 규모의 감소는 삶의 질 악화를 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 총점
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT-B 총점의 기준선에서 변경. FACT-B 총 점수를 계산하기 위해 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)의 환자 등급을 37개의 설문지 문 각각에 대해 합산합니다. 총 점수 범위: 0 - 148. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 하위 척도 신체적 웰빙(PWB)
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT-B 하위 척도 PWB의 기준선에서 변경. PWB 하위 척도는 척도 범위 0-28로 이어지는 7개의 문장으로 구성됩니다. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 하위 척도 사회/가족 웰빙(SWB)
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT-B 하위 척도 SWB의 기준선에서 변경. SWB 하위 척도는 척도 범위가 0-32인 8개의 문장으로 구성됩니다. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 하위 척도 정서적 웰빙(EWB)
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT-B 하위 척도 EWB의 기준선에서 변경. EWB 하위 척도는 척도 범위 0-24로 이어지는 6개의 문장으로 구성됩니다. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 하위 척도 기능적 웰빙(FWB)
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT-B 하위 척도 FWB의 기준선에서 변경. FWB 하위 척도는 척도 범위 0-28로 이어지는 7개의 문장으로 구성됩니다. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 유방암 하위척도(BCS)
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT-B BCS 점수의 기준선에서 변경. BCS는 0-40의 점수 범위로 이어지는 10개의 문장으로 구성됩니다. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT-B 유방암 하위척도(BCS) 점수 하락
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
FACT-B BCS 점수에서 2점 하락할 시간입니다. BCS는 0-40의 점수 범위로 이어지는 10개의 문장으로 구성됩니다. BCS 점수 하락은 삶의 질 악화를 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL): FACT/GOG-Ntx4 하위 척도
기간: 기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
모든 설문지 시점에 대한 FACT/GOG-Ntx4 하위 척도의 기준선에서 변경. FACT/GOG-Ntx4 하위 척도는 척도 범위 0-44로 이어지는 11개의 문으로 구성됩니다. 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 처음 24주 동안은 3주마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 36개월까지).
탐색적 종점: 치료 비용
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 56개월).
치료비(약물비)
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 56개월).
탐색적 종점: 입원 기간
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
총 입원 기간(환자당)
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
탐색적 종료점: 입원 수
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
입원 건수(입원)
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
탐색적 종료점: 입원 이유
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
입원 사유
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
탐색적 종점: 열성 감염
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
열성 감염의 발생률
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 57개월).
탐색적 종료점: 고용 상태
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 56개월).
고용상태(병가의 종류 및 기간)
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 56개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

Amgen
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

수사관

  • 수석 연구원: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iOM-110383
  • 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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