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Uno studio per confrontare Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbina rispetto a Placebo + Trastuzumab + Docetaxel nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo non trattato in precedenza (ATTILA)

25 novembre 2019 aggiornato da: iOMEDICO AG

Studio di fase III per confrontare Trastuzumab-biosimilare (Kanjinti®) più Pertuzumab più Vinorelbina con Trastuzumab-biosimilare (Kanjinti®) più Pertuzumab più Docetaxel come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, di fase III condotto in Germania per verificare se la tripla combinazione a base di vinorelbina rappresenti un'opzione terapeutica meno tossica rispetto alla tripla combinazione a base di docetaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo che non hanno precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento sistemico nel contesto metastatico.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la qualità della vita riferita dal paziente nei due bracci di trattamento. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla morte o alla fine dello studio dopo che si sono verificati almeno 79 decessi in ciascun braccio, qualunque cosa accada prima.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • iOMEDICO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo.
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente. Malattia localmente avanzata e inoperabile o metastatica.
  • Malattia HER2-positiva, definita come stato IHC HER2+++ o stato CISH/FISH positivo.
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni.
  • In caso di trattamento adiuvante, intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante (esclusa la terapia ormonale).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.

  • Per le donne in età fertile, definite come fisiologicamente in grado di rimanere incinta:

    • Test di gravidanza negativo.
    • Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Fluente in tedesco parlato e scritto e disposto a rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico in intenzione palliativa (chemioterapia, terapia ormonale e/o terapia biologica)
  • Neuropatia sensoriale o motoria periferica persistente di grado 2 o superiore (NCI CTCAE v5.0)
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale. La TC o la RM del cervello sono obbligatorie solo in caso di sospetto clinico di metastasi cerebrali
  • Ipertensione non controllata in corso (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Storia di LVEF <50% durante o dopo una precedente terapia (neo)adiuvante con trastuzumab
  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata (ad es. malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche, disturbi della cicatrizzazione delle ferite, ulcere o fratture ossee o gravi infezioni fungine, batteriche o virali)
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Infezione nota attuale da HIV, HBV o HCV (test non richiesto)
  • Dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti di anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.
  • - Partecipazione a studi sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite del rispettivo IMP, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kanjinti/Pertuzumab più Vinorelbine
I pazienti riceveranno Kanjinti® (trastuzumab-biosimilare) più pertuzumab più vinorelbina.
Droga: Trastuzumab

somministrato come terapia combinata con pertuzumab e vinorelbina o docetaxel.

Trastuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 del ciclo 1 (durata di 1 ciclo = 21 giorni) e 6 mg/kg Q3W il giorno 1 dei cicli successivi fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o morte.

Altri nomi:
  • ABP 980
  • Kanjinti®
Droga: Pertuzumab

somministrato come terapia combinata con Kanjinti® e vinorelbina o docetaxel.

Pertuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 840 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1 (durata di 1 ciclo = 21 giorni) e 420 mg Q3W il giorno 1 dei cicli successivi fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla morte.

Altri nomi:
  • Perjeta®
Droga: Vinorelbina

somministrato come terapia combinata con Kanjinti® e pertuzumab.

La vinorelbina verrà somministrata come dose endovenosa di 25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 (durata del ciclo 1 = 21 giorni) e 25 mg/kg fino a 30 mg/kg (come da medico curante discrezione) Q3W il giorno 1 dei cicli successivi fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso.
ACTIVE_COMPARATORE: Kanjinti/Pertuzumab più Docetaxel
I pazienti riceveranno Kanjinti® (trastuzumab-biosimilare) più pertuzumab più docetaxel.
Droga: Trastuzumab

somministrato come terapia combinata con pertuzumab e vinorelbina o docetaxel.

Trastuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 del ciclo 1 (durata di 1 ciclo = 21 giorni) e 6 mg/kg Q3W il giorno 1 dei cicli successivi fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o morte.

Altri nomi:
  • ABP 980
  • Kanjinti®
Droga: Pertuzumab

somministrato come terapia combinata con Kanjinti® e vinorelbina o docetaxel.

Pertuzumab verrà somministrato come dose di carico endovenosa di 840 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1 (durata di 1 ciclo = 21 giorni) e 420 mg Q3W il giorno 1 dei cicli successivi fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla morte.

Altri nomi:
  • Perjeta®
Droga: Docetaxel

somministrato come terapia combinata con Kanjinti® e pertuzumab.

Docetaxel verrà somministrato come dose endovenosa di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo 1 (durata di 1 ciclo = 21 giorni) e 75 mg/m^2 (fino a 100 mg/m² ^2 a discrezione del medico curante) Q3W il giorno 1 dei cicli successivi fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: FACT-B
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

Area sotto la curva (AUC) nella sottoscala del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) dopo 18 settimane (indipendentemente dalla malattia o dalla situazione di trattamento in quel momento punto). Una maggiore AUC indica una migliore qualità della vita.

Per calcolare il TOI-PFB vengono sommate le tre sottoscale Benessere fisico (PWB - 7 affermazioni), Benessere funzionale (FWB - 7 affermazioni) e Sottoscala tumore al seno (BCS - 10 affermazioni). In tutte le sottoscale ogni affermazione sarà valutata dal paziente da 0 (per niente) a 4 (molto). Pertanto gli intervalli delle sottoscale sono: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 76 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I dati saranno censurati alla data dell'ultimo contatto per i pazienti vivi senza malattia progressiva al blocco del database. Se il trattamento successivo è stato avviato prima della progressione della malattia, i dati verranno censurati all'inizio di questo trattamento.
Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 76 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (massimo fino a circa 76 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I dati saranno censurati alla data dell'ultimo contatto per i pazienti vivi al taglio/blocco del database.
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (massimo fino a circa 76 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 76 mesi)
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una remissione completa o parziale come migliore risposta.
Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 76 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 76 mesi)
La CBR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa o parziale o una malattia stabile della durata di almeno 24 settimane.
Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 76 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 56 mesi)
Il TTF è definito come il tempo dalla randomizzazione all'interruzione di tutti i farmaci in studio. La data di interruzione è la prima fine dell'ultimo ciclo (= 20 giorni dopo la prima somministrazione di un farmaco in studio nell'ultimo ciclo) O malattia progressiva dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio O morte O inizio di un trattamento successivo.
Basale, ogni 12 settimane dopo la randomizzazione (massimo fino a 56 mesi)
Incidenza di eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (inclusi quelli dei periodi pre e post trattamento) saranno elencati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE).
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Emocromo: Emoglobina
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
La quantità di emoglobina nel sangue sarà misurata in g/dL secondo la routine clinica e verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Emocromo: conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Il numero di piastrine nel sangue verrà contato secondo la routine clinica e verrà visualizzato utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Emocromo: leucociti
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Il numero di leucociti nel sangue verrà contato secondo la routine clinica e verrà visualizzato utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Emocromo: conteggio assoluto dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
La conta assoluta dei neutrofili sarà determinata secondo la routine clinica e verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Monitoraggio della sicurezza (coagulazione): Coagulazione (INR)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
La coagulazione (INR) come da routine clinica verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Chimica clinica: Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
La fosfatasi alcalina sarà misurata in U/L secondo la routine clinica e verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Chimica clinica: alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
L'ALT verrà misurata in U/L secondo la routine clinica e verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Chimica clinica: Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
L'AST verrà misurato in U/L secondo la routine clinica e verrà visualizzato utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Chimica clinica: Bilirubina totale
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
La bilirubina totale sarà misurata in mg/dL secondo la routine clinica e verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Chimica clinica: creatinina (siero)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
La creatinina sierica sarà misurata in µmol/L secondo la routine clinica e verrà visualizzata utilizzando elenchi per paziente.
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio (massimo fino a 57 mesi)
Monitoraggio della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: LVEF al basale, successivamente ogni tre mesi fino alla fine del trattamento, quindi ogni sei mesi per i successivi 24 mesi (massimo fino a 76 mesi)
Incidenza di livelli di LVEF clinicamente rilevanti. Variazione rispetto al basale in ogni punto temporale della valutazione, il peggior trattamento verrà visualizzato utilizzando statistiche descrittive.
LVEF al basale, successivamente ogni tre mesi fino alla fine del trattamento, quindi ogni sei mesi per i successivi 24 mesi (massimo fino a 76 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: Indice dei risultati dello studio-Fisico/Funzionale/Seno (TOI-PFB)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).

AUC in TOI-PFB a 12, 18, 24 e 36 mesi.

Area sotto la curva (AUC) nella sottoscala del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) dopo 12, 18, 24 e 36 mesi (indipendentemente dalla malattia o situazione di trattamento in quel momento). Una maggiore AUC indica una migliore qualità della vita.

Per calcolare il TOI-PFB vengono sommate le tre sottoscale Benessere fisico (PWB - 7 affermazioni), Benessere funzionale (FWB - 7 affermazioni) e Sottoscala tumore al seno (BCS - 10 affermazioni). In tutte le sottoscale ogni affermazione sarà valutata dal paziente da 0 (per niente) a 4 (molto). Pertanto gli intervalli delle sottoscale sono: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: FACT-B TOI-PFB
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).

Tempo per diminuire di 5 punti nella sottoscala del questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro - Seno (FACT-B) Indice dei risultati di prova - Fisico/funzionale/Seno (TOI-PFB).

Per calcolare il TOI-PFB vengono sommate le tre sottoscale Benessere fisico (PWB - 7 affermazioni), Benessere funzionale (FWB - 7 affermazioni) e Sottoscala tumore al seno (BCS - 10 affermazioni). In tutte le sottoscale ogni affermazione sarà valutata dal paziente da 0 (per niente) a 4 (molto). Pertanto gli intervalli delle sottoscale sono: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; il declino della scala indica un peggioramento della qualità della vita.
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: punteggio totale FACT-B
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-B per tutti i punti temporali del questionario. Per calcolare il punteggio totale FACT-B, vengono sommate le valutazioni dei pazienti da 0 (per niente) a 4 (molto) per ciascuna delle 37 affermazioni del questionario. Intervallo di punteggio totale: 0 - 148. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: sottoscala FACT-B benessere fisico (PWB)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nella sottoscala FACT-B PWB per tutti i punti temporali del questionario. La sottoscala PWB è composta da 7 affermazioni che portano a un intervallo di scala compreso tra 0 e 28. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: sottoscala FACT-B benessere sociale/famigliare (SWB)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nella sottoscala FACT-B SWB per tutti i punti temporali del questionario. La sottoscala SWB è composta da 8 affermazioni che portano a un intervallo di scala compreso tra 0 e 32. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: sottoscala FACT-B Benessere emotivo (EWB)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nella sottoscala FACT-B EWB per tutti i punti temporali del questionario. La sottoscala EWB è composta da 6 affermazioni che portano a un intervallo di scala da 0 a 24. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: benessere funzionale della sottoscala FACT-B (FWB)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nella sottoscala FACT-B FWB per tutti i punti temporali del questionario. La sottoscala FWB è composta da 7 affermazioni che portano a un intervallo di scala compreso tra 0 e 28. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: sottoscala FACT-B per il cancro al seno (BCS)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACT-B BCS per tutti i punti temporali del questionario. BCS è composto da 10 affermazioni che portano a un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: declino del punteggio della sottoscala del cancro al seno FACT-B (BCS)
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Tempo per diminuire di 2 punti nel punteggio FACT-B BCS. BCS è composto da 10 affermazioni che portano a un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40. Il calo del punteggio BCS indica un peggioramento della qualità della vita.
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) riferita dal paziente: sottoscala FACT/GOG-Ntx4
Lasso di tempo: Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Variazione rispetto al basale nella sottoscala FACT/GOG-Ntx4 per tutti i punti temporali del questionario. La sottoscala FACT/GOG-Ntx4 è composta da 11 affermazioni che portano a un intervallo di scala da 0 a 44. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ogni tre settimane per le prime 24 settimane, successivamente ogni tre mesi (massimo fino a 36 mesi).
Endpoint esplorativo: costi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 56 mesi).
Costi di trattamento (costi dei farmaci)
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 56 mesi).
Endpoint esplorativi: durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Durata totale dei ricoveri (per paziente)
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Endpoint esplorativi: numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Numero di ricoveri (ricoveri)
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Endpoint esplorativi: motivi dei ricoveri
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Motivi dei ricoveri
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Endpoint esplorativi: infezioni febbrili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Incidenza di infezioni febbrili
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 57 mesi).
Endpoint esplorativi: stato occupazionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 56 mesi).
Condizione occupazionale (tipologia e durata delle assenze per malattia)
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (massimo fino a 56 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

Amgen
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-110383
  • 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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