En studie for å sammenligne Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft (ATTILA)
25. november 2019 oppdatert av: iOMEDICO AG
Fase III-studie for å sammenligne Trastuzumab-biosimilar (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Vinorelbin med Trastuzumab-biosimilar (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Docetaxel som førstelinjebehandling for HER2-positiv avansert brystkreft
Dette er en randomisert, åpen, to-arm, fase III-studie i Tyskland for å undersøke om vinorelbin-basert trippelkombinasjon gir et mindre toksisk behandlingsalternativ enn docetaxel-basert trippelkombinasjon hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft som ikke har tidligere mottatt systemisk behandling i metastatisk setting.
Hovedmålet med studien er å sammenligne pasientrapportert livskvalitet i de to behandlingsarmene. Pasienter vil bli fulgt opp for overlevelse frem til død eller slutten av studien etter at minst 79 dødsfall har skjedd i hver arm, uansett hva som kommer først.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av protokollspesifikke prosedyrer.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet. Lokalt avansert og inoperabel eller metastatisk sykdom.
- HER2-positiv sykdom, definert som IHC-status HER2+++ eller CISH/FISH-status positiv.
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Ved adjuvant behandling, sykdomsfritt intervall på minst 12 måneder etter avsluttet adjuvant behandling (unntatt hormonbehandling).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
For kvinner med fertil alder, definert som fysiologisk i stand til å bli gravide:
- Negativ graviditetstest.
- Enighet om å bruke en effektiv prevensjonsform under studiebehandling og i 7 måneder etter siste dose av studiebehandling.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Behersker tysk muntlig og skriftlig og villig til å svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling i palliativ intensjon (kjemoterapi, hormonbehandling og/eller biologisk terapi)
- Vedvarende perifer sensorisk eller motorisk nevropati grad 2 eller høyere (NCI CTCAE v5.0)
- Bevis på metastaser i sentralnervesystemet. CT eller MR av hjernen er kun obligatorisk ved klinisk mistanke om hjernemetastaser
- Nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med LVEF < 50 % under eller etter tidligere (neo)adjuvant behandling med trastuzumab
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom, sårhelingsforstyrrelse, sår eller benbrudd, eller alvorlig sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon)
- Større kirurgi innen 28 dager før start av studiemedisinering, eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- Gjeldende kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV (testing ikke nødvendig)
- Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet, eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenbehandling.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller til hjelpestoffer av rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
- Deltakelse i undersøkelsesstudier innen 30 dager eller fem halveringstider av den respektive IMP, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kanjinti/Pertuzumab pluss Vinorelbin
Pasienter vil få Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) pluss pertuzumab pluss vinorelbin.
|
administrert som kombinert behandling med pertuzumab og vinorelbin eller docetaksel. Trastuzumab vil bli administrert som en IV-belastningsdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 6 mg/kg Q3W på dag 1 av påfølgende sykluser frem til progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller død.
Andre navn:
administrert som kombinert behandling med Kanjinti® og vinorelbin eller docetaxel. Pertuzumab vil bli administrert som en IV-belastningsdose på 840 milligram (mg) på dag 1 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 420 mg Q3W på dag 1 av påfølgende sykluser frem til progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller død.
Andre navn:
administrert som kombinert behandling med Kanjinti® og pertuzumab. Vinorelbin vil bli administrert som en IV-dose på 25 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 og 8 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 25 mg/kg opp til 30 mg/kg (i henhold til behandlende lege skjønn) Q3W på dag 1 av påfølgende sykluser til progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller død. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab pluss Docetaxel
Pasienter vil få Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) pluss pertuzumab pluss docetaxel.
|
administrert som kombinert behandling med pertuzumab og vinorelbin eller docetaksel. Trastuzumab vil bli administrert som en IV-belastningsdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 6 mg/kg Q3W på dag 1 av påfølgende sykluser frem til progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller død.
Andre navn:
administrert som kombinert behandling med Kanjinti® og vinorelbin eller docetaxel. Pertuzumab vil bli administrert som en IV-belastningsdose på 840 milligram (mg) på dag 1 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 420 mg Q3W på dag 1 av påfølgende sykluser frem til progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller død.
Andre navn:
administrert som kombinert behandling med Kanjinti® og pertuzumab. Docetaxel vil bli administrert som en IV-dose på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av syklus 1 (1 sykluslengde = 21 dager), og 75 mg/m^2 (opptil 100 mg/m^2) ^2 i henhold til behandlende leges skjønn) Q3W på dag 1 av påfølgende sykluser til progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller død. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FAKTA-B
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 18
|
Area under the curve (AUC) i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) spørreskjema subskala Trial Outcome Index-Fysisk/Funksjonell/Bryst (TOI-PFB) etter 18 uker (uavhengig av sykdom eller behandlingssituasjon på det tidspunktet punkt). Høyere AUC indikerer bedre livskvalitet. For å beregne TOI-PFB er de tre underskalaene Fysisk velvære (PWB - 7 utsagn), Funksjonell velvære (FWB - 7 utsagn) og brystkreft subskala (BCS - 10 utsagn) oppsummert. I alle underskalaer vil hvert utsagn bli vurdert av pasienten fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye). Derfor er intervaller av underskalaer: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; høyere verdier indikerer bedre livskvalitet. |
Utgangspunkt til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 76 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
Det vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Data vil bli sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter i live uten progressiv sykdom ved databaselås.
Hvis påfølgende behandling ble startet før progredierende sykdom, vil data bli sensurert ved starten av denne behandlingen.
|
Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 76 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato (maksimalt opptil ca. 76 måneder)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato.
Det vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
Data vil bli sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter i live ved database cut/lock.
|
Tid fra randomisering til dødsdato (maksimalt opptil ca. 76 måneder)
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 76 måneder)
|
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår hel eller delvis remisjon som best respons.
|
Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 76 måneder)
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 76 måneder)
|
CBR er definert som andel av pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis remisjon eller en stabil sykdom som varer i minst 24 uker.
|
Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 76 måneder)
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 56 måneder)
|
TTF er definert som tiden fra randomisering til seponering av alle studiemedisiner.
Datoen for seponering er den tidligste slutten av siste syklus (= 20 dager etter første administrasjon av et studielegemiddel i siste syklus) ELLER progressiv sykdom etter siste administrasjon av et hvilket som helst studiemedisin ELLER død ELLER start av en påfølgende behandling.
|
Baseline, hver 12. uke etter randomisering (maksimalt opptil 56 måneder)
|
|
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (inkludert de fra perioden før og etter behandling) vil bli oppført i henhold til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE).
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Blodtelling: Hemoglobin
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Mengden hemoglobin i blodet vil bli målt i g/dL i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Blodtelling: Antall blodplater
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Antall blodplater i blodet vil telles i henhold til klinisk rutine og vises ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Blodtelling: Leukocytter
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Antall leukocytter i blodet vil bli talt i henhold til klinisk rutine og vil vises ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Blodtelling: Absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Det absolutte antallet nøytrofile celler vil bli bestemt i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Sikkerhetsovervåking (koagulering): Koagulasjon (INR)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Koagulasjon (INR) i henhold til klinisk rutine vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Klinisk kjemi: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Alkalisk fosfatase vil bli målt i U/L i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Klinisk kjemi: Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
ALT vil bli målt i U/L i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Klinisk kjemi: Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
AST vil bli målt i U/L i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Klinisk kjemi: Bilirubin totalt
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Totalt bilirubin vil bli målt i mg/dL i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Klinisk kjemi: Kreatinin (serum)
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
Serumkreatinin vil bli målt i µmol/L i henhold til klinisk rutine og vil bli vist ved hjelp av lister over pasienter.
|
Fra datoen for informert samtykke til +30 dager fra siste påføring av studiemedisin (maksimalt inntil 57 måneder)
|
|
Overvåking av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: LVEF ved baseline, hver tredje måned deretter til slutten av behandlingen, deretter hver sjette måned i 24 måneder deretter (maksimalt opptil 76 måneder)
|
Forekomst av klinisk relevante LVEF-nivåer.
Endring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt, dårligst ved behandling vises ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
LVEF ved baseline, hver tredje måned deretter til slutten av behandlingen, deretter hver sjette måned i 24 måneder deretter (maksimalt opptil 76 måneder)
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): Trial Outcome Index-Fysisk/Funksjonell/Bryst (TOI-PFB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
AUC i TOI-PFB ved 12, 18, 24 og 36 måneder. Area under the curve (AUC) i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) spørreskjema subskala Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) etter 12, 18, 24 og 36 måneder (uavhengig av sykdom) eller behandlingssituasjon på det tidspunktet). Høyere AUC indikerer bedre livskvalitet. For å beregne TOI-PFB er de tre underskalaene Fysisk velvære (PWB - 7 utsagn), Funksjonell velvære (FWB - 7 utsagn) og brystkreft subskala (BCS - 10 utsagn) oppsummert. I alle underskalaer vil hvert utsagn bli vurdert av pasienten fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye). Derfor er intervaller av underskalaer: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; høyere verdier indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FAKTA-B TOI-PFB
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Tid til å gå ned med 5 poeng i funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FACT-B) spørreskjemaunderskala Prøveresultatindeks-fysisk/funksjonell/bryst (TOI-PFB). For å beregne TOI-PFB er de tre underskalaene Fysisk velvære (PWB - 7 utsagn), Funksjonell velvære (FWB - 7 utsagn) og brystkreft subskala (BCS - 10 utsagn) oppsummert. I alle underskalaer vil hvert utsagn bli vurdert av pasienten fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye). Derfor er intervaller av underskalaer: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; reduksjon i skala indikerer forverret livskvalitet. |
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FAKTA-B totalscore
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT-B totalpoengsum for alle spørreskjematidspunkter.
For å beregne FACT-B totalscore oppsummeres pasientvurderinger fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (veldig mye) til hver av de 37 spørreskjemauttalelsene.
Totalt poengområde: 0–148.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT-B underskala fysisk velvære (PWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT-B underskala PWB for alle spørreskjematidspunkter.
PWB-underskalaen består av 7 utsagn som fører til et skalaområde på 0-28.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT-B subskala sosial/familievelvære (SWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT-B underskala SWB for alle spørreskjematidspunkter.
SWB-underskalaen består av 8 utsagn som fører til et skalaområde på 0-32.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT-B subscale emosjonelt velvære (EWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT-B underskala EWB for alle spørreskjematidspunkter.
EWB-underskalaen består av 6 utsagn som fører til et skalaområde på 0-24.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT-B subskala funksjonell velvære (FWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT-B-underskalaen FWB for alle spørreskjematidspunkter.
FWB-underskalaen består av 7 utsagn som fører til et skalaområde på 0-28.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT-B brystkreft subskala (BCS)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT-B BCS-poengsum for alle spørreskjematidspunkter.
BCS består av 10 utsagn som fører til et poengområde på 0-40.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT-B brystkreft subscale (BCS) skårefall
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
På tide å gå ned med 2 poeng i FACT-B BCS-poengsummen.
BCS består av 10 utsagn som fører til et poengområde på 0-40.
Nedgang i BCS-score indikerer forverret livskvalitet.
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QoL): FACT/GOG-Ntx4 subscale
Tidsramme: Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
Endring fra baseline i FACT/GOG-Ntx4-underskalaen for alle spørreskjematidspunkter.
FACT/GOG-Ntx4-underskalaen består av 11 utsagn som fører til et skalaområde på 0-44.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uke de første 24 ukene, hver tredje måned deretter (maksimalt opptil 36 måneder).
|
|
Utforskende endepunkt: Behandlingskostnader
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 56 måneder).
|
Behandlingskostnader (medikamentkostnader)
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 56 måneder).
|
|
Utforskende endepunkter: Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
Total varighet av sykehusinnleggelser (per pasient)
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
|
Utforskende endepunkter: Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
Antall sykehusinnleggelser (innlagte opphold)
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
|
Utforskende endepunkter: Årsaker til sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
Årsaker til sykehusinnleggelser
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
|
Utforskende endepunkter: Febrile infeksjoner
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
Forekomst av feberinfeksjoner
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 57 måneder).
|
|
Undersøkende endepunkter: Sysselsettingsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 56 måneder).
|
Arbeidsstatus (type og varighet av sykefravær)
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (maksimalt inntil 56 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .