En undersøgelse til sammenligning af Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin vs. Placebo + Trastuzumab + Docetaxel i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkræft (ATTILA)
25. november 2019 opdateret af: iOMEDICO AG
Fase III-studie for at sammenligne Trastuzumab-biosimilar (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Vinorelbin med Trastuzumab-biosimilar (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Docetaxel som førstelinjebehandling for HER2-positiv avanceret brystkræft
Dette er et randomiseret, åbent, to-armet fase III-forsøg i Tyskland for at undersøge, om vinorelbin-baseret tripelkombination giver en mindre toksisk behandlingsmulighed end docetaxel-baseret tripelkombination hos patienter med HER2-positiv fremskreden brystkræft, som ikke har tidligere modtaget systemisk behandling i metastaserende omgivelser.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne patientrapporteret livskvalitet i de to behandlingsarme. Patienterne vil blive fulgt op for overlevelse indtil døden eller afslutningen af undersøgelsen efter mindst 79 dødsfald i hver arm, hvad end der kommer først.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet. Lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk sygdom.
- HER2-positiv sygdom, defineret som IHC-status HER2+++ eller CISH/FISH-status positiv.
- Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
- Ved adjuverende behandling, sygdomsfrit interval på mindst 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling (ekskl. hormonbehandling).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
For kvinder i den fødedygtige alder, defineret som fysiologisk i stand til at blive gravide:
- Negativ graviditetstest.
- Aftale om at anvende en effektiv præventionsform under undersøgelsesbehandling og i 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- Behersker tysk i talt og skrift og er villig til at besvare spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling i palliativ hensigt (kemoterapi, hormonbehandling og/eller biologisk terapi)
- Vedvarende perifer sensorisk eller motorisk neuropati grad 2 eller højere (NCI CTCAE v5.0)
- Beviser for metastaser i centralnervesystemet. CT eller MR af hjernen er kun obligatorisk ved klinisk mistanke om hjernemetastaser
- Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med LVEF < 50 % under eller efter tidligere (neo)adjuverende behandling med trastuzumab
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f. kardiovaskulær, lunge- eller stofskiftesygdom, sårhelingsforstyrrelse, sår eller knoglebrud eller alvorlig svampe-, bakterie- eller virusinfektion)
- Større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af studiemedicin, eller forventning om behovet for større operation i løbet af studiebehandlingen
- Aktuel kendt infektion med HIV, HBV eller HCV (test ikke påkrævet)
- Dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltbehandling.
- Kendt overfølsomhed over for enhver af undersøgelsesmedicinen eller over for hjælpestoffer af rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
- Deltagelse i afprøvningsundersøgelser inden for 30 dage eller fem halveringstider af den respektive IMP, alt efter hvad der er længst, forudgående randomisering.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kanjinti/Pertuzumab plus Vinorelbin
Patienterne vil modtage Kanjinti® (trastuzumab-biosimilær) plus pertuzumab plus vinorelbin.
|
administreret som kombineret behandling med pertuzumab og vinorelbin eller docetaxel. Trastuzumab vil blive administreret som en IV-startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) på dag 1 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 6 mg/kg Q3W på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller død.
Andre navne:
administreret som kombineret behandling med Kanjinti® og vinorelbin eller docetaxel. Pertuzumab vil blive administreret som en IV-belastningsdosis på 840 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 420 mg Q3W på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller død.
Andre navne:
administreret som kombineret behandling med Kanjinti® og pertuzumab. Vinorelbin vil blive indgivet som en IV-dosis på 25 mg/kg (mg/kg) på dag 1 og 8 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 25 mg/kg op til 30 mg/kg (ifølge behandlende læge skøn) Q3W på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller død. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab plus Docetaxel
Patienterne vil modtage Kanjinti® (trastuzumab-biosimilær) plus pertuzumab plus docetaxel.
|
administreret som kombineret behandling med pertuzumab og vinorelbin eller docetaxel. Trastuzumab vil blive administreret som en IV-startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) på dag 1 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 6 mg/kg Q3W på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller død.
Andre navne:
administreret som kombineret behandling med Kanjinti® og vinorelbin eller docetaxel. Pertuzumab vil blive administreret som en IV-belastningsdosis på 840 milligram (mg) på dag 1 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 420 mg Q3W på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller død.
Andre navne:
administreret som kombineret behandling med Kanjinti® og pertuzumab. Docetaxel vil blive administreret som en IV-dosis på 75 mg/m^2 (mg/m^2) på dag 1 i cyklus 1 (1 cykluslængde = 21 dage) og 75 mg/m^2 (op til 100 mg/m^2) ^2 i henhold til behandlende læges skøn) Q3W på dag 1 i efterfølgende cyklusser indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller død. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FAKTA-B
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Area under the curve (AUC) i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) spørgeskemaunderskala Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) efter 18 uger (uanset sygdom eller behandlingssituation på det tidspunkt punkt). Højere AUC indikerer bedre livskvalitet. For at beregne TOI-PFB opsummeres de tre underskalaer Fysisk velvære (PWB - 7 udsagn), Funktionelt velvære (FWB - 7 udsagn) og brystkræft subskala (BCS - 10 udsagn). I alle underskalaer vil hvert udsagn blive vurderet af patienten fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget). Derfor er intervaller af underskalaer: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; højere værdier indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline til uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 76 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til dato for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først.
Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Data vil blive censureret på datoen for sidste kontakt for patienter i live uden progressiv sygdom ved databaselås.
Hvis efterfølgende behandling blev startet før progressiv sygdom, vil data blive censureret ved starten af denne behandling.
|
Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 76 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato (maksimalt op til ca. 76 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato.
Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Data vil blive censureret på datoen for sidste kontakt for patienter i live ved database cut/lock.
|
Tid fra randomisering til dødsdato (maksimalt op til ca. 76 måneder)
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 76 måneder)
|
Samlet responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår en fuldstændig eller delvis remission som bedste respons.
|
Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 76 måneder)
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 76 måneder)
|
CBR er defineret som andelen af patienter, der opnår en fuldstændig eller delvis remission eller en stabil sygdom, der varer mindst 24 uger.
|
Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 76 måneder)
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 56 måneder)
|
TTF er defineret som tiden fra randomisering til seponering af al undersøgelsesmedicin.
Datoen for seponering er den tidligste afslutning af sidste cyklus (= 20 dage efter første administration af et forsøgslægemiddel i sidste cyklus) ELLER progressiv sygdom efter sidste administration af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel ELLER død ELLER start af en efterfølgende behandling.
|
Baseline, hver 12. uge efter randomisering (maksimalt op til 56 måneder)
|
|
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (inklusive dem fra før- og efterbehandlingsperioden) vil blive opført i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Blodtal: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Mængden af hæmoglobin i blodet vil blive målt i g/dL i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af bipatientlister.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Blodtal: Blodpladeantal
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Antallet af blodplader i blodet vil blive talt i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af lister over patienter.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Blodtal: Leukocytter
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Antallet af leukocytter i blodet vil blive talt i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af lister over patienter.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Blodtal: Absolut neutrofiltal
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Det absolutte neutrofiltal vil blive bestemt i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af lister over patienter.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Sikkerhedsovervågning (koagulation): Koagulation (INR)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Koagulation (INR) i henhold til klinisk rutine vil blive vist ved hjælp af bipatientlister.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Klinisk kemi: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Alkalisk fosfatase vil blive målt i U/L i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af bipatientlister.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Klinisk kemi: Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
ALT vil blive målt i U/L i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af lister over patienter.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Klinisk kemi: Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
AST vil blive målt i U/L i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af bipatientlister.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Klinisk kemi: Bilirubin i alt
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Total bilirubin vil blive målt i mg/dL i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af lister over patienter.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Klinisk kemi: Kreatinin (serum)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
Serumkreatinin vil blive målt i µmol/L i henhold til klinisk rutine og vil blive vist ved hjælp af bipatientlister.
|
Fra datoen for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin (maksimalt op til 57 måneder)
|
|
Overvågning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: LVEF ved baseline, hver tredje måned derefter indtil afslutningen af behandlingen, derefter hver sjette måned i 24 måneder derefter (maksimalt op til 76 måneder)
|
Forekomst af klinisk relevante LVEF-niveauer.
Ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt, værst ved behandling vil blive vist ved hjælp af beskrivende statistik.
|
LVEF ved baseline, hver tredje måned derefter indtil afslutningen af behandlingen, derefter hver sjette måned i 24 måneder derefter (maksimalt op til 76 måneder)
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): Trial Outcome Index-Fysisk/Funktionel/Bryst (TOI-PFB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
AUC i TOI-PFB ved 12, 18, 24 og 36 måneder. Area under the curve (AUC) i Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) spørgeskemaunderskala Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) efter 12, 18, 24 og 36 måneder (uanset sygdom) eller behandlingssituation på det tidspunkt). Højere AUC indikerer bedre livskvalitet. For at beregne TOI-PFB opsummeres de tre underskalaer Fysisk velvære (PWB - 7 udsagn), Funktionelt velvære (FWB - 7 udsagn) og brystkræft subskala (BCS - 10 udsagn). I alle underskalaer vil hvert udsagn blive vurderet af patienten fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget). Derfor er intervaller af underskalaer: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; højere værdier indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B TOI-PFB
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Tid til at falde med 5 point i den funktionelle vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) spørgeskemaunderskala Forsøgsresultatindeks-fysisk/funktionel/bryst (TOI-PFB). For at beregne TOI-PFB opsummeres de tre underskalaer Fysisk velvære (PWB - 7 udsagn), Funktionelt velvære (FWB - 7 udsagn) og brystkræft subskala (BCS - 10 udsagn). I alle underskalaer vil hvert udsagn blive vurderet af patienten fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget). Derfor er intervaller af underskalaer: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0-40; TOI-PFB 0 - 96; skalafald indikerer forringet livskvalitet. |
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B total score
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT-B totalscore for alle spørgeskematidspunkter.
For at beregne FACT-B total score opsummeres patientvurderinger fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget) til hver af de 37 spørgeskemaudsagn.
Samlet scoreinterval: 0 - 148.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B underskala fysisk velvære (PWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT-B underskalaen PWB for alle spørgeskematidspunkter.
PWB-underskalaen består af 7 udsagn, der fører til et skalaområde på 0-28.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B subskala social/familievelvære (SWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT-B underskalaen SWB for alle spørgeskematidspunkter.
SWB-underskalaen består af 8 udsagn, der fører til et skalaområde på 0-32.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B underskala følelsesmæssigt velvære (EWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT-B underskalaen EWB for alle spørgeskematidspunkter.
EWB-underskalaen består af 6 udsagn, der fører til et skalaområde på 0-24.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B subskala funktionelt velvære (FWB)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT-B underskalaen FWB for alle spørgeskematidspunkter.
FWB-underskalaen består af 7 udsagn, der fører til et skalaområde på 0-28.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B brystkræft subskala (BCS)
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT-B BCS-score for alle spørgeskematidspunkter.
BCS består af 10 udsagn, der fører til et scoreområde på 0-40.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT-B brystkræft subskala (BCS) score falder
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Tid til at falde med 2 point i FACT-B BCS-score.
BCS består af 10 udsagn, der fører til et scoreområde på 0-40.
Fald i BCS-score indikerer forværring af livskvalitet.
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL): FACT/GOG-Ntx4 subscale
Tidsramme: Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
Ændring fra baseline i FACT/GOG-Ntx4-underskalaen for alle spørgeskematidspunkter.
FACT/GOG-Ntx4-underskalaen består af 11 udsagn, der fører til et skalaområde på 0-44.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, hver tredje uge i de første 24 uger, hver tredje måned derefter (maksimalt op til 36 måneder).
|
|
Eksplorativt endepunkt: Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 56 måneder).
|
Behandlingsomkostninger (lægemiddelomkostninger)
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 56 måneder).
|
|
Eksplorative endepunkter: Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
Samlet varighed af indlæggelser (pr. patient)
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
|
Eksplorative endepunkter: Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
Antal indlæggelser (indlæggelser)
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
|
Eksplorative endepunkter: Årsager til indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
Årsager til indlæggelser
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
|
Eksplorative endepunkter: Febrile infektioner
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
Forekomst af feberinfektioner
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 57 måneder).
|
|
Udforskende endepunkter: Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 56 måneder).
|
Beskæftigelsesstatus (type og varighed af sygefravær)
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (maksimalt op til 56 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .