Um estudo para comparar Pertuzumabe + Trastuzumabe + Vinorelbina vs. Placebo + Trastuzumabe + Docetaxel em câncer de mama metastático HER2-positivo não tratado anteriormente (ATTILA)
25 de novembro de 2019 atualizado por: iOMEDICO AG
Estudo de Fase III para comparar Trastuzumabe-biossimilar (Kanjinti®) mais Pertuzumabe mais Vinorelbina com Trastuzumabe-biossimilar (Kanjinti®) mais Pertuzumabe mais Docetaxel como tratamento de primeira linha para câncer de mama avançado HER2-positivo
Este é um estudo randomizado, aberto, de dois braços, de fase III na Alemanha para investigar se a combinação tripla baseada em vinorelbina apresenta uma opção de tratamento menos tóxica do que a combinação tripla baseada em docetaxel em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo que não receberam anteriormente qualquer tratamento sistêmico no cenário metastático.
O objetivo primário do estudo é comparar a qualidade de vida relatada pelo paciente nos dois braços de tratamento. Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até a morte ou final do estudo após pelo menos 79 mortes em cada braço, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- iOMEDICO AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes do início dos procedimentos específicos do protocolo.
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente. Doença localmente avançada e inoperável ou metastática.
- Doença HER2-positiva, definida como status IHC HER2+++ ou status CISH/FISH positivo.
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
- No caso de tratamento adjuvante, intervalo livre de doença de pelo menos 12 meses após a conclusão do tratamento adjuvante (excluindo terapia hormonal).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
Para mulheres com potencial para engravidar, definidas como fisiologicamente capazes de engravidar:
- Teste de gravidez negativo.
- Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Fluente em alemão falado e escrito e disposto a responder aos questionários
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio em intenção paliativa (quimioterapia, terapia hormonal e/ou terapia biológica)
- Neuropatia sensorial ou motora periférica persistente grau 2 ou superior (NCI CTCAE v5.0)
- Evidência de metástases no sistema nervoso central. A TC ou RM do cérebro só é obrigatória em caso de suspeita clínica de metástases cerebrais
- Hipertensão atual não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) ou doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de FEVE < 50% durante ou após terapia (neo)adjuvante prévia com trastuzumabe
- Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica, distúrbio de cicatrização de feridas, úlceras ou fraturas ósseas ou infecção fúngica, bacteriana ou viral grave)
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início da medicação do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- Infecção atual conhecida por HIV, HBV ou HCV (teste não necessário)
- Dispnéia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outras doenças que requerem oxigenoterapia contínua.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a excipientes de anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
- Participação em estudos investigativos dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do respectivo IMP, o que for mais longo, antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Kanjinti/Pertuzumabe mais Vinorelbina
Os pacientes receberão Kanjinti® (trastuzumabe-biossimilar) mais pertuzumabe mais vinorelbina.
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administrado como terapia combinada com pertuzumabe e vinorelbina ou docetaxel. Trastuzumabe será administrado como uma dose de ataque IV de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) no dia 1 do ciclo 1 (duração de 1 ciclo = 21 dias) e 6 mg/kg Q3W no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva, toxicidade intolerável ou morte.
Outros nomes:
administrado como terapia combinada com Kanjinti® e vinorelbina ou docetaxel. Pertuzumab será administrado como uma dose de ataque IV de 840 miligramas (mg) no dia 1 do ciclo 1 (duração de 1 ciclo = 21 dias) e 420 mg Q3W no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva, toxicidade intolerável ou morte.
Outros nomes:
administrado como terapia combinada com Kanjinti® e pertuzumabe. Vinorelbina será administrada como uma dose IV de 25 miligramas por quilograma (mg/kg) nos dias 1 e 8 do ciclo 1 (duração de 1 ciclo = 21 dias) e 25 mg/kg até 30 mg/kg (conforme médico assistente discrição) Q3W no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva, toxicidade intolerável ou morte. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumabe mais Docetaxel
Os pacientes receberão Kanjinti® (trastuzumabe-biossimilar) mais pertuzumabe mais docetaxel.
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administrado como terapia combinada com pertuzumabe e vinorelbina ou docetaxel. Trastuzumabe será administrado como uma dose de ataque IV de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) no dia 1 do ciclo 1 (duração de 1 ciclo = 21 dias) e 6 mg/kg Q3W no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva, toxicidade intolerável ou morte.
Outros nomes:
administrado como terapia combinada com Kanjinti® e vinorelbina ou docetaxel. Pertuzumab será administrado como uma dose de ataque IV de 840 miligramas (mg) no dia 1 do ciclo 1 (duração de 1 ciclo = 21 dias) e 420 mg Q3W no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva, toxicidade intolerável ou morte.
Outros nomes:
administrado como terapia combinada com Kanjinti® e pertuzumabe. O docetaxel será administrado como uma dose IV de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 do ciclo 1 (duração de 1 ciclo = 21 dias) e 75 mg/m^2 (até 100 mg/m ^2 a critério do médico assistente) Q3W no dia 1 dos ciclos subsequentes até doença progressiva, toxicidade intolerável ou morte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B
Prazo: Linha de base até a semana 18
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Área sob a curva (AUC) na subescala do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Mama (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical/Functional/Mama (TOI-PFB) após 18 semanas (independentemente da doença ou situação de tratamento naquele momento apontar). AUC mais alta indica melhor qualidade de vida. Para calcular o TOI-PFB são somadas as três subescalas Bem-estar físico (PWB - 7 declarações), Bem-estar funcional (FWB - 7 declarações) e subescala de câncer de mama (BCS - 10 declarações). Em todas as subescalas, cada afirmação será avaliada pelo paciente de 0 (nada) a 4 (muito). Portanto, as faixas das subescalas são: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; valores mais altos indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 76 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
Será analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Os dados serão censurados na data do último contato para pacientes vivos sem doença progressiva no bloqueio do banco de dados.
Se o tratamento subsequente foi iniciado antes da doença progressiva, os dados serão censurados no início desse tratamento.
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Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 76 meses)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da morte (máximo até aproximadamente 76 meses)
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte.
Será analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Os dados serão censurados na data do último contato para pacientes vivos no corte/bloqueio do banco de dados.
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Tempo desde a randomização até a data da morte (máximo até aproximadamente 76 meses)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 76 meses)
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que atingem uma remissão completa ou parcial como melhor resposta.
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Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 76 meses)
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 76 meses)
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A CBR é definida como a proporção de pacientes que atingem uma remissão completa ou parcial ou uma doença estável com duração de pelo menos 24 semanas.
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Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 76 meses)
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 56 meses)
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TTF é definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação de todos os medicamentos do estudo.
A data de descontinuação é o primeiro final do último ciclo (= 20 dias após a primeira administração de um medicamento do estudo no último ciclo) OU doença progressiva após a última administração de qualquer medicamento do estudo OU morte OU início de um tratamento subsequente.
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Linha de base, a cada 12 semanas após a randomização (máximo até 56 meses)
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Incidência de eventos adversos (graves) ((S)AEs)
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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O tipo, a frequência e a gravidade dos eventos adversos (incluindo aqueles dos períodos pré e pós-tratamento) serão listados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE).
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Hemograma: Hemoglobina
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A quantidade de hemoglobina no sangue será medida em g/dL de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Hemograma: Contagem de plaquetas
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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O número de plaquetas no sangue será contado de acordo com a rotina clínica e será exibido usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Hemograma: Leucócitos
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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O número de leucócitos no sangue será contado de acordo com a rotina clínica e será exibido usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Hemograma: Contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A contagem absoluta de neutrófilos será determinada de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Monitoramento de segurança (coagulação): Coagulação (INR)
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A coagulação (INR) de acordo com a rotina clínica será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Química clínica: Fosfatase Alcalina
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A fosfatase alcalina será medida em U/L de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listagens por paciente.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Química clínica: Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A ALT será medida em U/L de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Química clínica: Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A AST será medida em U/L de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Química clínica: bilirrubina total
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A bilirrubina total será medida em mg/dL de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Química clínica: Creatinina (soro)
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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A creatinina sérica será medida em µmol/L de acordo com a rotina clínica e será exibida usando listas de pacientes.
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Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo (máximo até 57 meses)
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Monitoramento da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: FEVE no início do estudo, a cada três meses até o final do tratamento, depois a cada seis meses por 24 meses (máximo até 76 meses)
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Incidência de níveis clinicamente relevantes de FEVE.
Mudança da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação, o pior no tratamento será exibido usando estatísticas descritivas.
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FEVE no início do estudo, a cada três meses até o final do tratamento, depois a cada seis meses por 24 meses (máximo até 76 meses)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: Índice de resultado do estudo-Físico/Funcional/Mama (TOI-PFB)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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AUC em TOI-PFB aos 12, 18, 24 e 36 meses. Área sob a curva (AUC) na subescala do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Mama (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical/Functional/Mama (TOI-PFB) após 12, 18, 24 e 36 meses (independentemente da doença ou situação de tratamento naquele momento). AUC mais alta indica melhor qualidade de vida. Para calcular o TOI-PFB são somadas as três subescalas Bem-estar físico (PWB - 7 declarações), Bem-estar funcional (FWB - 7 declarações) e subescala de câncer de mama (BCS - 10 declarações). Em todas as subescalas, cada afirmação será avaliada pelo paciente de 0 (nada) a 4 (muito). Portanto, as faixas das subescalas são: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; valores mais altos indicam melhor qualidade de vida. |
Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B TOI-PFB
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Tempo para diminuir em 5 pontos na subescala do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) Índice de Resultado do Estudo-Físico/Funcional/Mama (TOI-PFB). Para calcular o TOI-PFB são somadas as três subescalas Bem-estar físico (PWB - 7 declarações), Bem-estar funcional (FWB - 7 declarações) e subescala de câncer de mama (BCS - 10 declarações). Em todas as subescalas, cada afirmação será avaliada pelo paciente de 0 (nada) a 4 (muito). Portanto, as faixas das subescalas são: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; o declínio da escala indica piora na qualidade de vida. |
Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B pontuação total
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na pontuação total do FACT-B para todos os pontos de tempo do questionário.
Para calcular a pontuação total do FACT-B, as avaliações dos pacientes de 0 (nada) - 4 (muito) para cada uma das 37 declarações do questionário são somadas.
Faixa de pontuação total: 0 - 148.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B subescala bem-estar físico (PWB)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na subescala FACT-B PWB para todos os pontos de tempo do questionário.
A subescala PWB consiste em 7 declarações que levam a uma escala de 0-28.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B subescala bem-estar social/familiar (SWB)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na subescala FACT-B SWB para todos os pontos de tempo do questionário.
A subescala SWB consiste em 8 declarações que levam a uma faixa de escala de 0-32.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: bem-estar emocional da subescala FACT-B (EWB)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na subescala FACT-B EWB para todos os pontos de tempo do questionário.
A subescala EWB consiste em 6 afirmações que levam a uma escala de 0-24.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B subescala bem-estar funcional (FWB)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na subescala FACT-B FWB para todos os pontos de tempo do questionário.
A subescala FWB consiste em 7 declarações que levam a uma escala de 0-28.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B subescala de câncer de mama (BCS)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na pontuação FACT-B BCS para todos os pontos de tempo do questionário.
O BCS consiste em 10 declarações que levam a uma pontuação de 0 a 40.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: FACT-B declínio na pontuação da subescala de câncer de mama (BCS)
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Tempo para diminuir 2 pontos na pontuação FACT-B BCS.
O BCS consiste em 10 declarações que levam a uma pontuação de 0 a 40.
O declínio da pontuação do BCS indica piora na qualidade de vida.
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) relatada pelo paciente: subescala FACT/GOG-Ntx4
Prazo: Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Mudança da linha de base na subescala FACT/GOG-Ntx4 para todos os pontos de tempo do questionário.
A subescala FACT/GOG-Ntx4 consiste em 11 declarações que levam a uma faixa de escala de 0-44.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida
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Linha de base, a cada três semanas nas primeiras 24 semanas, a cada três meses a partir de então (máximo até 36 meses).
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Ponto final exploratório: custos de tratamento
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (máximo até 56 meses).
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Custos de tratamento (custos de medicamentos)
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Da randomização até o final do tratamento (máximo até 56 meses).
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Desfechos exploratórios: Duração das hospitalizações
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Duração total das internações (por paciente)
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Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Desfechos exploratórios: Número de hospitalizações
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Número de internações (internações)
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Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Desfechos exploratórios: Razões para hospitalizações
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Motivos de internações
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Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Desfechos exploratórios: infecções febris
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Incidência de infecções febris
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Da randomização até o final do tratamento (máximo até 57 meses).
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Pontos finais exploratórios: status de emprego
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (máximo até 56 meses).
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Situação profissional (tipo e duração das licenças médicas)
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Da randomização até o final do tratamento (máximo até 56 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumabe
- Vinorelbina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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