Tutkimus, jossa vertaillaan pertutsumabia + trastutsumabia + vinorelbiiniä vs. lumelääke + trastutsumabi + dosetakseli aiemmin hoitamattomassa HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (ATTILA)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: iOMEDICO AG
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Trastutsumab-biologisesti samanlaista (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Vinorelbiiniä Trastutsumab-biologisesti samankaltaiseen (Kanjinti®) Plus Pertuzumab Plus Docetaxel -valmisteeseen HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoitona
Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, vaiheen III tutkimus Saksassa, jossa tutkitaan, onko vinorelbiinipohjainen kolmoisyhdistelmä vähemmän myrkyllinen hoitovaihtoehto kuin dosetakselipohjainen kolmoisyhdistelmä potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä ja joilla ei ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua kahdessa hoitohaarassa. Potilaita seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti sen jälkeen, kun kummassakin käsivarressa on tapahtunut vähintään 79 kuolemaa, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma. Paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
- HER2-positiivinen sairaus, joka määritellään IHC-tilaksi HER2+++ tai CISH/FISH-tila positiivinen.
- ≥ 18-vuotiaat naispotilaat.
- Liitännäishoidossa vähintään 12 kuukauden taudista vapaa aika adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (hormonihoitoa lukuun ottamatta).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka määritellään fysiologisesti kykeneviksi tulla raskaaksi:
- Negatiivinen raskaustesti.
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimushoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Puhut sujuvasti suullista ja kirjallista saksaa ja valmis vastaamaan kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito palliatiivisessa tarkoituksessa (kemoterapia, hormonihoito ja/tai biologinen hoito)
- Pysyvä perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi (NCI CTCAE v5.0)
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä. Aivojen CT- tai MRI-tutkimus on pakollinen vain, jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja
- Nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- LVEF < 50 % aiemman (neo)adjuvanttihoidon trastutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus, haavan paranemishäiriö, haavaumat tai luunmurtumat tai vakava sieni-, bakteeri- tai virusinfektio)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Nykyinen tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio (testausta ei vaadita)
- Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muiden jatkuvaa happihoitoa vaativien sairauksien vuoksi.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai rekombinanttien ihmisen tai humanisoitujen vasta-aineiden apuaineille.
- Osallistuminen tutkimustutkimuksiin 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä vastaavasta IMP:stä sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kanjinti/Pertutsumab plus Vinorelbiini
Potilaat saavat Kanjintia® (trastutsumabi-biosimilar) sekä pertutsumabia ja vinorelbiiniä.
|
yhdistelmähoitona pertutsumabin ja vinorelbiinin tai dosetakselin kanssa. Trastutsumabia annetaan laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 6 mg/kg Q3W seuraavien syklien 1 päivänä, kunnes sairaus etenee, sietämätön myrkyllisyys tai kuolema.
Muut nimet:
annetaan yhdistelmähoitona Kanjinti®:n ja vinorelbiinin tai dosetakselin kanssa. Pertutsumabia annetaan laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 840 milligrammaa (mg) syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 420 mg Q3W seuraavien syklien 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai kuolema.
Muut nimet:
yhdistelmähoitona Kanjinti®:n ja pertutsumabin kanssa. Vinorelbiiniä annetaan suonensisäisenä annoksena 25 mg/kg (mg/kg) 1. ja 8. kierron päivinä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 25 mg/kg aina 30 mg/kg:aan asti (hoitavan lääkärin mukaan harkinnan mukaan) Q3W seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertutsumab plus Docetaxel
Potilaat saavat Kanjintia® (trastutsumabi-biosimilaari) sekä pertutsumabia ja dosetakselia.
|
yhdistelmähoitona pertutsumabin ja vinorelbiinin tai dosetakselin kanssa. Trastutsumabia annetaan laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 6 mg/kg Q3W seuraavien syklien 1 päivänä, kunnes sairaus etenee, sietämätön myrkyllisyys tai kuolema.
Muut nimet:
annetaan yhdistelmähoitona Kanjinti®:n ja vinorelbiinin tai dosetakselin kanssa. Pertutsumabia annetaan laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 840 milligrammaa (mg) syklin 1 ensimmäisenä päivänä (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 420 mg Q3W seuraavien syklien 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai kuolema.
Muut nimet:
yhdistelmähoitona Kanjinti®:n ja pertutsumabin kanssa. Doketakseli annetaan suonensisäisenä annoksena 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) 1. kierron päivänä 1 (1 syklin pituus = 21 päivää) ja 75 mg/m^2 (jopa 100 mg/m). ^2 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) Q3W seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai kuolemaan asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Rinta (FACT-B) -kyselylomakkeen alaasteikossa Kokeilutulosindeksi-Fyysinen/Toiminta/Rinta (TOI-PFB) 18 viikon jälkeen (riippumatta sairaudesta tai hoitotilanteesta sillä hetkellä kohta). Korkeampi AUC tarkoittaa parempaa elämänlaatua. TOI-PFB:n laskemiseksi lasketaan yhteen kolme alaasteikkoa Fyysinen hyvinvointi (PWB - 7 lausuntoa), Funktionaalinen hyvinvointi (FWB - 7 lausuntoa) ja rintasyöpäalaasteikko (BCS - 10 lausuntoa). Kaikissa alaasteikoissa potilas arvioi jokaisen väitteen 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Siksi ala-asteikkoalueet ovat: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne viikolle 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Se analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tiedot sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä potilaille, jotka ovat elossa ilman etenevää sairautta tietokannan lukituksen yhteydessä.
Jos myöhempi hoito aloitettiin ennen etenevää sairautta, tiedot sensuroidaan tämän hoidon alkaessa.
|
Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään noin 76 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Se analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tiedot sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämääränä potilaille, jotka ovat elossa tietokannan katkaisun/lukituksen yhteydessä.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään noin 76 kuukautta)
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen tai osittaisen remission.
|
Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
CBR määritellään osaksi potilaita, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission tai stabiilin sairauden, joka kestää vähintään 24 viikkoa.
|
Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 56 kuukautta)
|
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiseen.
Lopetuspäivä on viimeisen syklin aikaisin loppu (= 20 päivää tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeisessä syklissä) TAI etenevä sairaus minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen TAI kuolema TAI seuraavan hoidon aloitus.
|
Lähtötaso, 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen (enintään 56 kuukautta)
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ((S)AE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus (mukaan lukien hoitoa edeltävät ja jälkeiset tapahtumat) luetellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Veriarvo: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Hemoglobiinin määrä veressä mitataan g/dl:na kliinisen rutiinin mukaisesti, ja se näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Veriarvo: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Verihiutaleiden määrä veressä lasketaan kliinisen rutiinin mukaan ja näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Veriarvo: Leukosyytit
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Leukosyyttien määrä veressä lasketaan kliinisen rutiinin mukaan ja näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Veriarvo: Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä määritetään kliinisen rutiinin mukaan, ja se näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Turvallisuuden seuranta (koagulaatio): Koagulaatio (INR)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Kliinisen rutiinin mukainen koagulaatio (INR) näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Kliininen kemia: Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Alkalinen fosfataasi mitataan U/L-arvoina kliinisen rutiinin mukaisesti, ja se näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Kliininen kemia: alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
ALT mitataan U/L kliinisen rutiinin mukaisesti ja näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Kliininen kemia: aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
AST mitataan U/L-arvoina kliinisen rutiinin mukaisesti ja näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Kliininen kemia: Bilirubiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Kokonaisbilirubiini mitataan mg/dl:nä kliinisen rutiinin mukaisesti ja se näytetään potilasluetteloiden perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Kliininen kemia: kreatiniini (seerumi)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
Seerumin kreatiniini mitataan µmol/l:na kliinisen rutiinin mukaisesti, ja se näytetään potilastietojen perusteella.
|
Ilmoitetun suostumuksen päivästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkityksen levityksestä (enintään 57 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) seuranta
Aikaikkuna: LVEF lähtötilanteessa, sen jälkeen kolmen kuukauden välein hoidon loppuun asti, sitten kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan sen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
Kliinisesti merkittävien LVEF-tasojen ilmaantuvuus.
Muutos lähtötilanteesta kullakin arvioinnin ajankohdalla, huonoin hoitojakso näytetään kuvaavien tilastojen avulla.
|
LVEF lähtötilanteessa, sen jälkeen kolmen kuukauden välein hoidon loppuun asti, sitten kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan sen jälkeen (enintään 76 kuukautta)
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): Kokeilun tulosindeksi - fyysinen/toiminnallinen/rinta (TOI-PFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
AUC TOI-PFB:ssä 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Rinta (FACT-B) -kyselylomakkeen alaasteikko Kokeilutulosindeksi-Fyysinen/Toiminta/Rinta (TOI-PFB) 12, 18, 24 ja 36 kuukauden jälkeen (sairaudesta riippumatta) tai hoitotilanne tuolloin). Korkeampi AUC tarkoittaa parempaa elämänlaatua. TOI-PFB:n laskemiseksi lasketaan yhteen kolme alaasteikkoa Fyysinen hyvinvointi (PWB - 7 lausuntoa), Funktionaalinen hyvinvointi (FWB - 7 lausuntoa) ja rintasyöpäalaasteikko (BCS - 10 lausuntoa). Kaikissa alaasteikoissa potilas arvioi jokaisen väitteen 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Siksi ala-asteikkoalueet ovat: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B TOI-PFB
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Aika laskea 5 pisteellä Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Rinta (FACT-B) -kyselylomakkeen alaskaalalla Kokeilutulosindeksi-Fyysinen/Toiminta/Rinta (TOI-PFB). TOI-PFB:n laskemiseksi lasketaan yhteen kolme alaasteikkoa Fyysinen hyvinvointi (PWB - 7 lausuntoa), Funktionaalinen hyvinvointi (FWB - 7 lausuntoa) ja rintasyöpäalaasteikko (BCS - 10 lausuntoa). Kaikissa alaasteikoissa potilas arvioi jokaisen väitteen 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Siksi ala-asteikkoalueet ovat: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; mittakaavan lasku osoittaa elämänlaadun heikkenemistä. |
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-kokonaispisteissä kaikissa kyselylomakkeen aikapisteissä.
FACT-B:n kokonaispistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen potilaiden arviot 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) kuhunkin 37 kyselylomakkeeseen.
Kokonaispistemäärä: 0-148.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B-alaasteikko fyysinen hyvinvointi (PWB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-alaasteikossa PWB kaikille kyselylomakkeen aikapisteille.
PWB-aliasteikko koostuu 7 lauseesta, jotka johtavat asteikkoalueelle 0-28.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B-alaasteikko sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-alaasteikossa SWB kaikille kyselylomakkeen aikapisteille.
SWB-aliasteikko koostuu 8 lauseesta, jotka johtavat asteikkoalueelle 0-32.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B-alaasteikko emotionaalinen hyvinvointi (EWB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-alaasteikossa EWB kaikille kyselylomakkeen aikapisteille.
EWB-aliasteikko koostuu 6 lauseesta, jotka johtavat asteikkoalueelle 0-24.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B-alaasteikko toiminnallinen hyvinvointi (FWB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-alaasteikossa FWB kaikille kyselylomakkeen aikapisteille.
FWB-aliasteikko koostuu 7 lauseesta, jotka johtavat asteikkoalueelle 0-28.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B rintasyövän alaasteikko (BCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT-B BCS -pisteissä kaikissa kyselylomakkeen aikapisteissä.
BCS koostuu 10 lauseesta, jotka johtavat pistemäärään 0-40.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT-B-rintasyövän alaskaalan (BCS) pistemäärän lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Aika laskea 2 pisteellä FACT-B BCS -pisteissä.
BCS koostuu 10 lauseesta, jotka johtavat pistemäärään 0-40.
BCS-pisteiden lasku osoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL): FACT/GOG-Ntx4-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta FACT/GOG-Ntx4-aliasteikossa kaikille kyselylomakkeen aikapisteille.
FACT/GOG-Ntx4-aliasteikko koostuu 11 lauseesta, jotka johtavat asteikkoalueelle 0-44.
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, kolmen viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sen jälkeen kolmen kuukauden välein (enintään 36 kuukautta).
|
|
Tutkiva päätepiste: Hoitokustannukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 56 kuukautta).
|
Hoitokustannukset (lääkekustannukset)
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 56 kuukautta).
|
|
Tutkivat päätepisteet: Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
Sairaalahoitojen kokonaiskesto (potilasta kohti)
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
|
Tutkivat päätepisteet: Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
Sairaalahoitojen määrä (potilashoidot)
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
|
Tutkivat päätepisteet: sairaalahoitojen syyt
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
Syyt sairaalahoitoon
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
|
Tutkivat päätetapahtumat: Kuumeiset infektiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
Kuumeisten infektioiden ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 57 kuukautta).
|
|
Tutkivat päätepisteet: Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 56 kuukautta).
|
Työsuhteen asema (sairaslomien laji ja kesto)
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (enintään 56 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .