Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání pertuzumab + trastuzumab + vinorelbin vs. placebo + trastuzumab + docetaxel u dříve neléčeného HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu (ATTILA)

25. listopadu 2019 aktualizováno: iOMEDICO AG

Studie fáze III k porovnání biosimilárního trastuzumabu (Kanjinti®) plus pertuzumab plus vinorelbin s biosimilárním trastuzumabem (Kanjinti®) plus pertuzumab plus docetaxel jako léčba první linie u HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii fáze III v Německu, která má zjistit, zda trojkombinace na bázi vinorelbinu představuje méně toxickou možnost léčby než trojkombinace na bázi docetaxelu u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu, které nemají dříve dostávali jakoukoli systémovou léčbu v metastatickém nastavení.

Primárním cílem studie je porovnat kvalitu života uváděnou pacientem ve dvou léčebných ramenech. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo do konce studie poté, co došlo k nejméně 79 úmrtím v každém rameni, bez ohledu na to, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • iOMEDICO AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu. Lokálně pokročilé a inoperabilní nebo metastatické onemocnění.
  • HER2-pozitivní onemocnění, definované jako IHC stav HER2+++ nebo CISH/FISH stav pozitivní.
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  • V případě adjuvantní léčby interval bez onemocnění minimálně 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby (kromě hormonální léčby).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.

  • Pro ženy ve fertilním věku, definované jako fyziologicky schopné otěhotnět:

    • Negativní těhotenský test.
    • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Mluví plynule mluvenou i psanou němčinou a ochotně odpovídá na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba v paliativním záměru (chemoterapie, hormonální léčba a/nebo biologická léčba)
  • Přetrvávající periferní senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší (NCI CTCAE v5.0)
  • Průkaz metastáz centrálního nervového systému. CT nebo MRI mozku je povinné pouze v případě klinického podezření na mozkové metastázy
  • Současná nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza LVEF < 50 % během nebo po předchozí (neo)adjuvantní léčbě trastuzumabem
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění, poruchy hojení ran, vředy nebo zlomeniny kostí nebo závažná plísňová, bakteriální nebo virová infekce)
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Současná známá infekce HIV, HBV nebo HCV (testování není vyžadováno)
  • Klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo jiných onemocnění vyžadujících kontinuální oxygenoterapii.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na pomocné látky rekombinantních lidských nebo humanizovaných protilátek.
  • Účast na výzkumných studiích během 30 dnů nebo pěti poločasů příslušného IMP, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanjinti/Pertuzumab plus Vinorelbin
Pacienti dostanou Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) plus pertuzumab plus vinorelbin.
Lék: Trastuzumab

podávané jako kombinovaná terapie s pertuzumabem a vinorelbinem nebo docetaxelem.

Trastuzumab bude podáván jako IV nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 6 mg/kg Q3W v den 1 následujících cyklů až do progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo smrt.

Ostatní jména:
  • ABP 980
  • Kanjinti®
Lék: Pertuzumab

podávané jako kombinovaná terapie s Kanjinti® a vinorelbinem nebo docetaxelem.

Pertuzumab bude podáván jako IV nasycovací dávka 840 miligramů (mg) v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 420 mg Q3W v den 1 následujících cyklů až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti.

Ostatní jména:
  • Perjeta®
Lék: Vinorelbin

podávané jako kombinovaná terapie s Kanjinti® a pertuzumabem.

Vinorelbin bude podáván jako intravenózní dávka 25 miligramů na kilogram (mg/kg) ve dnech 1 a 8 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 25 mg/kg až do 30 mg/kg (podle ošetřujícího lékaře podle uvážení) Q3W v den 1 následujících cyklů až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti.
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab plus Docetaxel
Pacienti dostanou Kanjinti® (trastuzumab-biosimilar) plus pertuzumab plus docetaxel.
Lék: Trastuzumab

podávané jako kombinovaná terapie s pertuzumabem a vinorelbinem nebo docetaxelem.

Trastuzumab bude podáván jako IV nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 6 mg/kg Q3W v den 1 následujících cyklů až do progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo smrt.

Ostatní jména:
  • ABP 980
  • Kanjinti®
Lék: Pertuzumab

podávané jako kombinovaná terapie s Kanjinti® a vinorelbinem nebo docetaxelem.

Pertuzumab bude podáván jako IV nasycovací dávka 840 miligramů (mg) v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 420 mg Q3W v den 1 následujících cyklů až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti.

Ostatní jména:
  • Perjeta®
Lék: Docetaxel

podávané jako kombinovaná terapie s Kanjinti® a pertuzumabem.

Docetaxel bude podáván jako intravenózní dávka 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 cyklu 1 (délka 1 cyklu = 21 dní) a 75 mg/m^2 (až 100 mg/m ^2 podle uvážení ošetřujícího lékaře) Q3W v den 1 následujících cyklů až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (QoL) hlášená pacientem: FACT-B
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18

Plocha pod křivkou (AUC) v dotazníkové subškále Funkční hodnocení léčby rakoviny – prsu (FACT-B) Index výsledku studie – fyzický/funkční/prsa (TOI-PFB) po 18 týdnech (bez ohledu na onemocnění nebo léčebnou situaci v té době směřovat). Vyšší AUC znamená lepší kvalitu života.

Pro výpočet TOI-PFB se sečtou tři subškály Fyzická pohoda (PWB – 7 výroků), Funkční pohoda (FWB – 7 výroků) a subškála karcinomu prsu (BCS – 10 výroků). Ve všech subškálách bude každý výrok pacientem hodnocen od 0 (vůbec ne) – 4 (velmi mnoho). Proto rozsahy subškál jsou: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 76 měsíců)
PFS je definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody. Data budou cenzurována k datu posledního kontaktu pro pacienty žijící bez progresivního onemocnění při uzamčení databáze. Pokud byla následná léčba zahájena před progresivním onemocněním, data budou cenzurována na začátku této léčby.
Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 76 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí (maximálně do přibližně 76 měsíců)
OS je definován jako čas od randomizace do data úmrtí. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody. Data budou cenzurována k datu posledního kontaktu pro živé pacienty při přerušení/uzamčení databáze.
Doba od randomizace do data úmrtí (maximálně do přibližně 76 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 76 měsíců)
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné remise jako nejlepší odpovědi.
Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 76 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 76 měsíců)
CBR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise nebo stabilního onemocnění trvajícího alespoň 24 týdnů.
Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 76 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 56 měsíců)
TTF je definována jako doba od randomizace do vysazení všech studovaných léků. Datum ukončení je nejčasnější konec posledního cyklu (= 20 dní po prvním podání studovaného léčiva v posledním cyklu) NEBO progresivní onemocnění po posledním podání jakéhokoli studovaného léčiva NEBO úmrtí NEBO začátek následné léčby.
Výchozí stav, každých 12 týdnů po randomizaci (maximálně do 56 měsíců)
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků ((S)AE)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (včetně těch z období před a po léčbě) budou uvedeny podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Krevní obraz: Hemoglobin
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Množství hemoglobinu v krvi bude měřeno v g/dl podle klinické rutiny a bude zobrazeno pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Krevní obraz: Počet krevních destiček
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Počet krevních destiček v krvi bude spočítán podle klinické rutiny a bude zobrazen pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Krevní obraz: Leukocyty
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Počet leukocytů v krvi bude spočítán podle klinické rutiny a bude zobrazen pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Krevní obraz: Absolutní počet neutrofilů
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Absolutní počet neutrofilů bude stanoven podle klinické rutiny a bude zobrazen pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Monitorování bezpečnosti (koagulace): Koagulace (INR)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Koagulace (INR) podle klinické rutiny bude zobrazena pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Klinická chemie: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Alkalická fosfatáza bude měřena v U/L podle klinické rutiny a bude zobrazena pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Klinická chemie: Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
ALT bude měřena v U/L podle klinické rutiny a bude zobrazena pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Klinická chemie: Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
AST bude měřena v U/L podle klinické rutiny a bude zobrazena pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Klinická chemie: Bilirubin celkový
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Celkový bilirubin bude měřen v mg/dl podle klinické rutiny a bude zobrazen pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Klinická chemie: Kreatinin (sérum)
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Sérový kreatinin bude měřen v µmol/l podle klinické rutiny a bude zobrazen pomocí výpisů jednotlivých pacientů.
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijního léku (maximálně do 57 měsíců)
Monitorování ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: LVEF na začátku léčby, poté každé tři měsíce až do konce léčby, poté každých šest měsíců po dobu 24 měsíců (maximálně po dobu 76 měsíců)
Výskyt klinicky relevantních hladin LVEF. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení, nejhorší při léčbě se zobrazí pomocí popisné statistiky.
LVEF na začátku léčby, poté každé tři měsíce až do konce léčby, poté každých šest měsíců po dobu 24 měsíců (maximálně po dobu 76 měsíců)
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): Index výsledku zkoušky – fyzický/funkční/prsa (TOI-PFB)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).

AUC v TOI-PFB ve 12, 18, 24 a 36 měsících.

Plocha pod křivkou (AUC) v dotazníkové subškále Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) po 12, 18, 24 a 36 měsících (bez ohledu na onemocnění nebo léčebná situace v daném časovém bodě). Vyšší AUC znamená lepší kvalitu života.

Pro výpočet TOI-PFB se sečtou tři subškály Fyzická pohoda (PWB – 7 výroků), Funkční pohoda (FWB – 7 výroků) a subškála karcinomu prsu (BCS – 10 výroků). Ve všech subškálách bude každý výrok pacientem hodnocen od 0 (vůbec ne) – 4 (velmi mnoho). Proto rozsahy subškál jsou: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Kvalita života (QoL) hlášená pacientem: FACT-B TOI-PFB
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).

Čas do poklesu o 5 bodů v dotazníkové subškále Funkční hodnocení léčby rakoviny – prsu (FACT-B) Index výsledků studie – fyzický/funkční/prsa (TOI-PFB).

Pro výpočet TOI-PFB se sečtou tři subškály Fyzická pohoda (PWB – 7 výroků), Funkční pohoda (FWB – 7 výroků) a subškála karcinomu prsu (BCS – 10 výroků). Ve všech subškálách bude každý výrok pacientem hodnocen od 0 (vůbec ne) – 4 (velmi mnoho). Proto rozsahy subškál jsou: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BCS 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; pokles měřítka ukazuje na zhoršení kvality života.
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT-B celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-B pro všechny časové body dotazníku. Pro výpočet FACT-B celkového skóre hodnocení pacientů od 0 (vůbec ne) - 4 (velmi mnoho) až po každé z 37 dotazníkových prohlášení se sečtou. Celkový rozsah skóre: 0–148. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT-B subškála fyzické pohody (PWB)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v subškále FACT-B PWB pro všechny časové body dotazníku. Subškála PWB se skládá ze 7 výroků vedoucích k rozsahu škály 0-28. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT-B subškála sociální/rodinná pohoda (SWB)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v subškále FACT-B SWB pro všechny časové body dotazníku. Subškála SWB se skládá z 8 příkazů vedoucích k rozsahu 0-32. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT-B subškála emoční pohody (EWB)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v subškále FACT-B EWB pro všechny časové body dotazníku. Subškála EWB se skládá ze 6 výroků vedoucích k rozsahu škály 0-24. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT-B subškála funkční pohody (FWB)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v subškále FACT-B FWB pro všechny časové body dotazníku. Subškála FWB se skládá ze 7 výroků vedoucích k rozsahu 0-28. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT-B subškála rakoviny prsu (BCS)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-B BCS pro všechny časové body dotazníku. BCS se skládá z 10 výroků vedoucích k rozsahu skóre 0-40. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Kvalita života související se zdravím (QoL) hlášená pacientem: Pokles skóre FACT-B subškály rakoviny prsu (BCS)
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Čas na pokles o 2 body ve skóre FACT-B BCS. BCS se skládá z 10 výroků vedoucích k rozsahu skóre 0-40. Pokles skóre BCS ukazuje na zhoršení kvality života.
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (QoL): FACT/GOG-Ntx4 subškála
Časové okno: Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v subškále FACT/GOG-Ntx4 pro všechny časové body dotazníku. Subškála FACT/GOG-Ntx4 se skládá z 11 výroků vedoucích k rozsahu škály 0-44. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Výchozí stav, každé tři týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každé tři měsíce (maximálně do 36 měsíců).
Průzkumný cíl: Náklady na léčbu
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (maximálně do 56 měsíců).
Náklady na léčbu (náklady na léky)
Od randomizace do konce léčby (maximálně do 56 měsíců).
Průzkumné koncové body: Délka hospitalizací
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Celková doba hospitalizací (na pacienta)
Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Průzkumné koncové body: Počet hospitalizací
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Počet hospitalizací (pobytů na lůžku)
Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Průzkumné koncové body: Důvody hospitalizací
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Důvody hospitalizací
Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Explorativní koncové body: Febrilní infekce
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Výskyt horečnatých infekcí
Od randomizace do konce léčby (maximálně do 57 měsíců).
Průzkumné koncové body: Postavení v zaměstnání
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (maximálně do 56 měsíců).
Pracovní status (druh a délka pracovní neschopnosti)
Od randomizace do konce léčby (maximálně do 56 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Amgen
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-110383
  • 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit