Badanie porównujące pertuzumab + trastuzumab + winorelbina z placebo + trastuzumab + docetaksel we wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami (ATTILA)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Badanie fazy III porównujące trastuzumab-biopodobny (Kanjinti®) plus pertuzumab plus winorelbina z trastuzumabem-biopodobnym (Kanjinti®) plus pertuzumab plus docetaksel jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego
Jest to randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie III fazy w Niemczech, mające na celu zbadanie, czy potrójna kombinacja oparta na winorelbinie stanowi mniej toksyczną opcję leczenia niż potrójna kombinacja oparta na docetakselu u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi, u których nie wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów.
Głównym celem badania jest porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w dwóch ramionach leczenia. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do śmierci lub zakończenia badania po wystąpieniu co najmniej 79 zgonów w każdym ramieniu, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla protokołu.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi. Miejscowo zaawansowana i nieoperacyjna lub przerzutowa choroba.
- Choroba HER2-dodatnia, zdefiniowana jako status IHC HER2+++ lub status CISH/FISH dodatni.
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
- W przypadku leczenia uzupełniającego, okres wolny od choroby wynoszący co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego (z wyłączeniem terapii hormonalnej).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
Dla kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę:
- Negatywny test ciążowy.
- Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Biegle posługuje się językiem niemieckim w mowie i piśmie i chętnie odpowiada na pytania zawarte w kwestionariuszach
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie systemowe w intencji paliatywnej (chemioterapia, hormonoterapia i/lub terapia biologiczna)
- Przetrwała obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2 lub wyższego (NCI CTCAE v5.0)
- Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. CT lub MRI mózgu jest obowiązkowe tylko w przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg) lub klinicznie istotna choroba układu krążenia
- LVEF < 50% w wywiadzie w trakcie lub po uprzednim leczeniu (neo)adjuwantowym trastuzumabem
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna, zaburzenia gojenia się ran, wrzody lub złamania kości lub ciężkie zakażenie grzybicze, bakteryjne lub wirusowe)
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia badanym lekiem
- Obecna znana infekcja wirusem HIV, HBV lub HCV (badanie nie jest wymagane)
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innymi chorobami wymagającymi ciągłej tlenoterapii.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na substancje pomocnicze rekombinowanych ludzkich lub humanizowanych przeciwciał.
- Udział w badaniach eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania odpowiedniego IMP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanjinti/Pertuzumab plus winorelbina
Pacjenci otrzymają Kanjinti® (biopodobny trastuzumab) plus pertuzumab i winorelbinę.
|
w terapii skojarzonej z pertuzumabem i winorelbiną lub docetakselem. Trastuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. dniu cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 6 mg/kg co 3 tyg. w 1. dniu kolejnych cykli, aż do progresji choroby, nieznośna toksyczność lub śmierć.
Inne nazwy:
podawany jako terapia skojarzona z Kanjinti® i winorelbiną lub docetakselem. Pertuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 840 miligramów (mg) pierwszego dnia cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 420 mg Q3W pierwszego dnia kolejnych cykli, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Inne nazwy:
podawany jako terapia skojarzona z Kanjinti® i pertuzumabem. Winorelbina będzie podawana dożylnie w dawce 25 miligramów na kilogram (mg/kg) w dniach 1. i 8. cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) oraz w dawkach od 25 mg/kg do 30 mg/kg (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego według własnego uznania) co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanjinti/Pertuzumab plus Docetaksel
Pacjenci otrzymają Kanjinti® (biopodobny trastuzumab) plus pertuzumab plus docetaksel.
|
w terapii skojarzonej z pertuzumabem i winorelbiną lub docetakselem. Trastuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. dniu cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 6 mg/kg co 3 tyg. w 1. dniu kolejnych cykli, aż do progresji choroby, nieznośna toksyczność lub śmierć.
Inne nazwy:
podawany jako terapia skojarzona z Kanjinti® i winorelbiną lub docetakselem. Pertuzumab będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 840 miligramów (mg) pierwszego dnia cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 420 mg Q3W pierwszego dnia kolejnych cykli, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Inne nazwy:
podawany jako terapia skojarzona z Kanjinti® i pertuzumabem. Docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²2) pierwszego dnia cyklu 1 (długość 1 cyklu = 21 dni) i 75 mg/m²2 (do 100 mg/m2 pc. ^2 według uznania lekarza prowadzącego) Co 3 tygodnie w 1. dniu kolejnych cykli, aż do progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności lub zgonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: FACT-B
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
|
Pole pod krzywą (AUC) w podskali kwestionariusza FACT-B do oceny funkcjonalnej terapii nowotworu (ang. Trial Outcome Index-Physical/Functional/Breast Index – TOI-PFB) po 18 tygodniach (niezależnie od choroby lub stanu leczenia w tym czasie) punkt). Wyższe AUC wskazuje na lepszą jakość życia. Aby obliczyć TOI-PFB, sumuje się trzy podskale Dobrego samopoczucia fizycznego (PWB – 7 stwierdzeń), Dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB – 7 stwierdzeń) i raka piersi (BCS – 10 stwierdzeń). We wszystkich podskalach każde stwierdzenie będzie oceniane przez pacjenta w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Dlatego zakresy podskal to: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BC 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia. |
Linia bazowa do tygodnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zostanie on przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera.
Dane zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów żyjących bez progresji choroby w momencie blokady bazy danych.
Jeśli kolejne leczenie rozpoczęto przed postępującą chorobą, dane zostaną ocenzurowane na początku tego leczenia.
|
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty śmierci (maksymalnie do około 76 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu.
Zostanie on przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera.
Dane zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów żyjących w momencie wycinania/blokowania bazy danych.
|
Czas od randomizacji do daty śmierci (maksymalnie do około 76 miesięcy)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję jako najlepszą odpowiedź.
|
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą lub częściową remisję lub stabilizację choroby trwającą co najmniej 24 tygodnie.
|
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 56 miesięcy)
|
TTF definiuje się jako czas od randomizacji do odstawienia wszystkich badanych leków.
Datą odstawienia jest najwcześniejszy koniec ostatniego cyklu (= 20 dni po pierwszym podaniu badanego leku w ostatnim cyklu) LUB progresja choroby po ostatnim podaniu jakiegokolwiek badanego leku LUB śmierć LUB rozpoczęcie kolejnego leczenia.
|
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po randomizacji (maksymalnie do 56 miesięcy)
|
|
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym te z okresu przed i po leczeniu) zostaną wymienione zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Morfologia: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Ilość hemoglobiny we krwi będzie mierzona w g/dl zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będzie wyświetlana na podstawie list poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Liczba krwinek: Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Liczba płytek we krwi zostanie zliczona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zostanie wyświetlona na podstawie list poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Morfologia: Leukocyty
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Liczba leukocytów we krwi zostanie zliczona zgodnie z rutynową procedurą kliniczną i zostanie wyświetlona na podstawie list poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Liczba krwinek: bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Bezwzględna liczba neutrofili zostanie określona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zostanie wyświetlona na podstawie list poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa (krzepnięcie): Koagulacja (INR)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Koagulacja (INR) zgodnie z procedurą kliniczną zostanie wyświetlona przy użyciu list pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Chemia kliniczna: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Fosfataza alkaliczna będzie mierzona w U/L zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będzie wyświetlana na liście poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Chemia kliniczna: Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
AlAT będzie mierzona w U/L zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będzie wyświetlana na podstawie list poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Chemia kliniczna: Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
AspAT będzie mierzony w U/L zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będzie wyświetlany na podstawie listy pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Chemia kliniczna: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Stężenie bilirubiny całkowitej będzie mierzone w mg/dl zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będzie wyświetlane na liście poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Chemia kliniczna: kreatynina (surowica)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone w µmol/L zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będzie wyświetlane na podstawie list poszczególnych pacjentów.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku (maksymalnie do 57 miesięcy)
|
|
Monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: LVEF na początku leczenia, następnie co trzy miesiące do zakończenia leczenia, następnie co sześć miesięcy przez kolejne 24 miesiące (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
Częstość występowania klinicznie istotnych poziomów LVEF.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym oceny, najgorsze w trakcie leczenia zostaną wyświetlone przy użyciu statystyk opisowych.
|
LVEF na początku leczenia, następnie co trzy miesiące do zakończenia leczenia, następnie co sześć miesięcy przez kolejne 24 miesiące (maksymalnie do 76 miesięcy)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: Indeks wyników badania — stan fizyczny/funkcjonalny/pierś (TOI-PFB)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
AUC w TOI-PFB po 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Powierzchnia pod krzywą (AUC) w podskali kwestionariusza FACT-B do oceny funkcjonalnej terapii nowotworu (FACT-B) Indeks wyniku badania — stan fizyczny/funkcjonalny/pierś (TOI-PFB) po 12, 18, 24 i 36 miesiącach (niezależnie od choroby lub sytuacja leczenia w tym punkcie czasowym). Wyższe AUC wskazuje na lepszą jakość życia. Aby obliczyć TOI-PFB, sumuje się trzy podskale Dobrego samopoczucia fizycznego (PWB – 7 stwierdzeń), Dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB – 7 stwierdzeń) i raka piersi (BCS – 10 stwierdzeń). We wszystkich podskalach każde stwierdzenie będzie oceniane przez pacjenta w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Dlatego zakresy podskal to: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BC 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia. |
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: FACT-B TOI-PFB
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Czas do spadku o 5 punktów w kwestionariuszu FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) w podskali Indeksu Wyników Próby Fizycznej/Funkcjonalnej/Piersi (TOI-PFB). Aby obliczyć TOI-PFB, sumuje się trzy podskale Dobrego samopoczucia fizycznego (PWB – 7 stwierdzeń), Dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB – 7 stwierdzeń) i raka piersi (BCS – 10 stwierdzeń). We wszystkich podskalach każde stwierdzenie będzie oceniane przez pacjenta w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Dlatego zakresy podskal to: PWB 0 - 28; FWB 0 - 28; BC 0 - 40; TOI-PFB 0 - 96; spadek skali wskazuje na pogorszenie jakości życia. |
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: całkowity wynik FACT-B
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku FACT-B dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
Aby obliczyć całkowity wynik FACT-B, sumuje się oceny pacjentów od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) do każdego z 37 stwierdzeń kwestionariusza.
Całkowity zakres punktacji: 0 - 148.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (QoL): podskala FACT-B dobrostan fizyczny (PWB)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od punktu początkowego w PWB podskali FACT-B dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
Podskala PWB składa się z 7 stwierdzeń prowadzących do zakresu skali 0-28.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (QoL): podskala FACT-B dobrostan społeczny/rodzinny (SWB)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od linii podstawowej w SWB podskali FACT-B dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
Podskala SWB składa się z 8 stwierdzeń prowadzących do zakresu skali 0-32.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: dobrostan emocjonalny podskali FACT-B (EWB)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali FACT-B EWB dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
Podskala EWB składa się z 6 stwierdzeń prowadzących do zakresu skali 0-24.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: dobrostan funkcjonalny podskali FACT-B (FWB)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali FACT-B FWB dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
Podskala FWB składa się z 7 stwierdzeń prowadzących do zakresu skali 0-28.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentkę: podskala raka piersi FACT-B (BCS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku FACT-B BCS dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
BCS składa się z 10 stwierdzeń prowadzących do zakresu punktacji 0-40.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentki: Spadek wyniku w podskali raka piersi (BCS) FACT-B
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Czas na spadek wyniku FACT-B BCS o 2 punkty.
BCS składa się z 10 stwierdzeń prowadzących do zakresu punktacji 0-40.
Spadek wyniku BCS wskazuje na pogorszenie jakości życia.
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) zgłaszana przez pacjentów: podskala FACT/GOG-Ntx4
Ramy czasowe: Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali FACT/GOG-Ntx4 dla wszystkich punktów czasowych kwestionariusza.
Podskala FACT/GOG-Ntx4 składa się z 11 stwierdzeń prowadzących do zakresu skali 0-44.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Wyjściowo, co trzy tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, następnie co trzy miesiące (maksymalnie do 36 miesięcy).
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: koszty leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 56 miesięcy).
|
Koszty leczenia (koszty leków)
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 56 miesięcy).
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe: Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
Całkowity czas hospitalizacji (w przeliczeniu na pacjentów)
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe: Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
Liczba hospitalizacji (pobyty stacjonarne)
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe: Przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
Przyczyny hospitalizacji
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe: infekcje gorączkowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
Częstość występowania infekcji gorączkowych
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 57 miesięcy).
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe: Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 56 miesięcy).
|
Status zatrudnienia (rodzaj i czas trwania zwolnień lekarskich)
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (maksymalnie do 56 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Welt, Dr., Essen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K, Wist E, Enevoldsen K, Jensen AB, Karlsson P, Tange UB, Sorensen PG, Moller S, Bergh J, Langkjer ST. Phase III randomized study comparing docetaxel plus trastuzumab with vinorelbine plus trastuzumab as first-line therapy of metastatic or locally advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: the HERNATA study. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.
- Andersson M, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Perez EA. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0079. Epub 2017 Jun 7.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Burstein HJ, Keshaviah A, Baron AD, Hart RD, Lambert-Falls R, Marcom PK, Gelman R, Winer EP. Trastuzumab plus vinorelbine or taxane chemotherapy for HER2-overexpressing metastatic breast cancer: the trastuzumab and vinorelbine or taxane study. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):965-72. doi: 10.1002/cncr.22885.
- Cortes J, Baselga J, Im YH, Im SA, Pivot X, Ross G, Clark E, Knott A, Swain SM. Health-related quality-of-life assessment in CLEOPATRA, a phase III study combining pertuzumab with trastuzumab and docetaxel in metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2630-2635. doi: 10.1093/annonc/mdt274. Epub 2013 Jul 17.
- Perez EA, Lopez-Vega JM, Petit T, Zamagni C, Easton V, Kamber J, Restuccia E, Andersson M. Safety and efficacy of vinorelbine in combination with pertuzumab and trastuzumab for first-line treatment of patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: VELVET Cohort 1 final results. Breast Cancer Res. 2016 Dec 13;18(1):126. doi: 10.1186/s13058-016-0773-6.
- Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Heeson S, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Cortes J; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi: 10.1056/NEJMoa1413513.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Trastuzumab
- Winorelbina
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- iOM-110383
- 2017-004749-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .