モチベーションと露出を統合したプライマリケア治療 (PC-TIME)
2022年10月26日 更新者：Syracuse VA Medical Center
プライマリケアの退役軍人のための、アルコールと PTSD の統合された簡単な介入
このプロジェクトは、退役軍人のプライマリケアを受けている退役軍人における大量のアルコール摂取とPTSDの重症度を軽減するための統合された短時間介入を開発し、テストすることを目的としています。
標準的な短時間のアルコール介入では、トラウマを抱えた人の大量飲酒を減らすことはできず、アルコール使用障害とPTSDに対する現在の統合治療はプライマリケアで提供するには長すぎる。
したがって、このアプリケーションは、PTSD を併発している大量飲酒退役軍人の特定のニーズに合わせた介入を開発することで、このギャップに対処します。
この研究は、2 つの証拠に基づいた介入、つまり簡単な動機付け面接 (BMI) とプライマリケアのための長期曝露 (PE-PC) を組み込むことを目的としています。
この新たに開発された短い介入は、ベテラン参加者のフィードバックを収集し、臨床医のトレーニングと忠実度の手順を開発するために公開試験で試験的に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo VA Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AUDIT のスコアが男性で 8 ～ 25、女性で 6 ～ 25 で、過去 1 か月間飲酒歴がある (つまり、過去 1 か月間飲酒をやめていない)
- PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) で 30 点以上のスコアを獲得し、基準 A スクリーニングで外傷性の出来事を報告する
除外基準:
- AUDIT で 26 以上のスコア
- ミニ精神状態検査によって評価される重度の認知障害
- 躁状態または精神病の現在の症状
- 現在デトックスサービスが必要です
- P4 スクリーナーで評価されたように、過去 2 か月以内に自殺未遂があった、または現在自殺の意図がある。 （最近自殺未遂や自殺意図のある患者は、自殺予防サービスを受けた後に登録される場合があります）
- 過去 2 か月以内に PC 以外で大量飲酒または PTSD のため現在心理療法を受けている
- 過去 2 か月以内に、VA PC 以外で処方された、大量飲酒または PTSD のための向精神薬の投与を開始または変更したことがある
- 大量飲酒または PTSD に関しては、VA 専門ケアに直接紹介されることを希望します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC-TIME
PC-TIME は、行動医療提供者との 5 分間の 30 分間のセッションで構成されており、8 週間にわたって (約 1 ～ 2 週間の間隔で) 実施されます。
PC-TIME セッションには、モチベーション向上療法アプローチと短時間の長時間曝露という 2 つの効果的な治療法が統合されています。
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PC-TIME は、8 週間にわたって提供される 5 つの 30 分のセッションで構成されています。
介入は行動医療提供者によって提供され、動機付け面接カウンセリングアプローチの側面と統合された PTSD に対する短期間の長期曝露で構成されます。
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アクティブコンパレータ：PC-TAU
プライマリケア - 通常通りの治療。
PC-TAU の参加者は、プライマリケアチーム内の PCMHI メンタルヘルス提供者に紹介され、通常提供されるケアまたは介入を受けることになります。
VAのPCMHIは、退役軍人に簡単な評価と介入を提供し、PCチームの他のメンバーに相談を提供する、認可を受けた独立したプロバイダー（通常は心理学者または臨床ソーシャルワーカー）で構成されています。
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PC-TAU は、PC 医療提供者からの簡単なアドバイス介入で構成されており、陽性スクリーニングに対する必須の応答として電子医療記録に組み込まれています。
さらに、AUDIT-C または PC-PTSD で陽性スコアを獲得した患者には、PC クリニック内の PCMHI プロバイダーへの紹介が提供されます。
VAのPCMHIは、退役軍人に簡単な評価と介入を提供し、PCチームの他のメンバーに相談を提供する、認可を受けた独立したプロバイダー（通常は心理学者または臨床ソーシャルワーカー）で構成されています。
PCMHI セッションは通常、評価、心理教育、支援的なカウンセリングに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)-5 重症度評価の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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この 30 項目の構造化インタビューは、心的外傷後ストレス障害の DSM-5 症状を評価します。
これには、外傷性の出来事の評価が含まれており、症状の重症度の評価は症状の頻度と強度に基づいています。
CAPS-5 の合計症状重症度スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重症度が高くなります (転帰が悪化します)。
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ベースラインと 8 週間
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飲酒日あたりの平均飲酒数
時間枠：8週間
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タイムライン フォローバック手段は 30 日のカレンダーとして表示され、毎日の飲酒量の推定値を取得するために使用されます。
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8週間
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PTSD チェックリスト-5
時間枠：8週間
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この 21 項目の自己申告尺度では、回答者に、過去 1 か月間で DSM-5 PTSD 症状にどの程度悩まされたかを 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価してもらいます。
スケールは 0 ～ 84 の範囲で、84 が最も重篤な PTSD となります。
合計スコアは、治療後の PTSD 重症度を示すために使用されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の治療への関与
時間枠：20週間
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HIPAA の承認があれば、参加者の退役軍人管理データから情報が抽出され、治療状態が専門治療への関与に関連しているかどうかが評価されます。
登録から 20 週間の追跡調査までの間に参加したメンタルヘルスまたは薬物使用の訪問回数が各参加者について抽出されます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Possemato, PhD、Syracuse VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rauch SA, Morales KH, Zubritsky C, Knott K, Oslin D. Posttraumatic stress, depression, and health among older adults in primary care. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Apr;14(4):316-24. doi: 10.1097/01.JGP.0000199382.96115.86.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, McKenzie S, Lantinga LJ, Ouimette P. Ecological momentary assessment of PTSD symptoms and alcohol use in combat veterans. Psychol Addict Behav. 2015 Dec;29(4):894-905. doi: 10.1037/adb0000129.
- Monti PM, Mastroleo NR, Barnett NP, Colby SM, Kahler CW, Operario D. Brief motivational intervention to reduce alcohol and HIV/sexual risk behavior in emergency department patients: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Jul;84(7):580-91. doi: 10.1037/ccp0000097. Epub 2016 Mar 17.
- Possemato K, Maisto SA, Wade M, Barrie K, Johnson EM, Ouimette PC. Natural Course of Co-Occurring PTSD and Alcohol Use Disorder Among Recent Combat Veterans. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):279-287. doi: 10.1002/jts.22192. Epub 2017 Jun 6.
- Mastroleo NR, Magill M, Barnett NP, Borsari B. A pilot study of two supervision approaches for peer-led alcohol interventions with mandated college students. J Stud Alcohol Drugs. 2014 May;75(3):458-66. doi: 10.15288/jsad.2014.75.458.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1250312
- 1R34AA026745-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータ収集が完了し、コード化されたデータベースが完成すると、PI の裁量に従って IPD が共有されます。
たとえば、IPD はメタ分析や他のレビュー論文で使用するために共有される場合があります。
参加者を特定できる情報は共有されません。
IPD 共有時間枠
データはデータベースが完成すると利用可能になり、将来も利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、PI に電子メールを送信し、データが必要な理由を説明することで取得できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。